Comunicato stampa Astra/Zeneca
Lo studio statunitense di Fase III di AstraZeneca su AZD1222 ha dimostrato un’efficacia del vaccino statisticamente significativa del 79% nella prevenzione della sintomatologia COVID-19 e del 100% nella prevenzione di malattie gravi e ricoveri ospedalieri. Questa analisi provvisoria di sicurezza ed efficacia si è basata su 32.449 partecipanti che hanno accumulato 141 casi sintomatici di COVID-19. Lo studio prevedeva una randomizzazione 2:1 tra vaccino e placebo.
Il vaccino è stato ben tollerato e il comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l’assistenza di un neurologo indipendente. Il Comitato per la Sicurezza non ha riscontrato alcun aumento del rischio di trombosi o di eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino. La ricerca specifica per la trombosi venosa cerebrale (CVST) non ha rilevato eventi in questo studio. Ann Falsey, professoressa di medicina presso la School of Medicine dell’Università di Rochester, negli Stati Uniti, e co-responsabile ricercatrice principale dello studio, ha dichiarato: “Questi risultati riconfermano i risultati precedenti osservati negli studi AZD1222 in tutte le popolazioni adulte. , ma è entusiasmante vedere per la prima volta risultati di efficacia simili nelle persone di età superiore ai 65 anni. “Questa analisi convalida il vaccino AstraZeneca COVID-19 come un’opzione vaccinale aggiuntiva tanto necessaria, offrendo la fiducia che gli adulti di tutte le età possano beneficiare della protezione contro il virus”. Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo biofarmaceutico, ha dichiarato: “Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove che dimostrano che questo vaccino è ben tollerato e altamente efficace contro tutte le gravità di COVID-19 e in tutte le fasce di età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa svolgere un ruolo importante nel proteggere milioni di persone in tutto il mondo da questo virus mortale. Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration statunitense e a distribuire milioni di dosi negli Stati Uniti qualora venisse concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza da parte degli Stati Uniti. AstraZeneca continuerà ad analizzare i dati e a prepararsi per l’analisi primaria da presentare alla Food and Drug Administration statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza nelle prossime settimane. Parallelamente, l’analisi primaria sarà presentata per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria. Tra i partecipanti all’analisi provvisoria, circa il 79% erano bianchi/caucasici, l’8% neri/afroamericani, il 4% nativi americani e il 4% asiatici, e il 22% dei partecipanti erano ispanici. Circa il 20% dei partecipanti aveva 65 anni o più e circa il 60% presentava comorbilità associate a un aumento del rischio di grave progressione del COVID-19, come diabete, obesità grave o malattie cardiache. Questo studio statunitense di Fase III condotto da AstraZeneca comprendeva due dosi somministrate a quattro settimane di distanza. Studi precedenti hanno dimostrato che un intervallo prolungato fino a 12 settimane ha dimostrato una maggiore efficacia, supportata anche da dati sull’immunogenicità. Queste prove suggeriscono che somministrare la seconda dose a più di quattro settimane di distanza potrebbe aumentare ulteriormente l’efficacia e accelerare il numero di persone che possono ricevere la prima dose. Il vaccino può essere conservato, trasportato e maneggiato in normali condizioni refrigerate (2-8 gradi Celsius o 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato senza necessità di preparazione all’interno delle strutture sanitarie esistenti. AstraZeneca continua a collaborare con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino su base senza scopo di lucro durante la pandemia. |
Uno studio di fase 3 negli Stati Uniti ha dimostrato che il vaccino AstraZeneca è efficace al 100% nei casi gravi, efficace al 79% nel prevenire i sintomi del COVID, include persone di età superiore ai 60 anni e si è dimostrato sicuro.
I risultati potrebbero aiutare a ripristinare la fiducia nel vaccino che è stata recentemente persa dopo che più di una dozzina di paesi, principalmente in Europa, hanno sospeso l’uso del vaccino a seguito di segnalazioni di rari coaguli di sangue. La maggior parte di questi paesi ha ripreso a utilizzare il vaccino AstraZeneca alla fine della scorsa settimana, dopo che l’Agenzia europea per i medicinali, che regola i medicinali nell’Unione europea, ha analizzato i dati e dichiarato il vaccino sicuro ed efficace.
Secondo il Washington Post, il governo americano ha preordinato 300 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca. Tre vaccini, di Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson, hanno già ricevuto l’approvazione per l’uso di emergenza.
"Siamo fiduciosi che questo vaccino possa svolgere un ruolo importante nel proteggere milioni di persone in tutto il mondo da questo virus mortale", ha affermato Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca, in un comunicato stampa dell’azienda. azienda. "Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration statunitense e a distribuire milioni di dosi negli Stati Uniti qualora venisse concessa l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti".
Coinvolgendo più di 32.000 partecipanti, la sperimentazione statunitense del vaccino AstraZeneca è stata la più grande prova finora effettuata per l’iniezione. I risultati hanno anche mostrato che il vaccino offriva una protezione dell’80% per le persone anziane, che non erano state così ben rappresentate negli studi precedenti.
"Questi risultati riconfermano i risultati precedenti osservati negli studi [del vaccino AstraZeneca] in tutte le popolazioni adulte, ma è emozionante vedere per la prima volta risultati di efficacia simili nelle persone di età superiore ai 65 anni", ha affermato la ricercatrice principale co-responsabile Ann Falsy. , professore di medicina presso la School of Medicine dell’Università di Rochester, ha dichiarato nel comunicato stampa della società.
Tuttavia, i risultati potrebbero non fare molta differenza negli Stati Uniti, dove gli esperti di vaccini hanno notato che il vaccino AstraZeneca è diverso.
"È chiaro che sono state sollevate più domande sul vaccino AstraZeneca che su qualsiasi altro vaccino ora autorizzato negli Stati Uniti", ha affermato il dottor Arnold Monto, presidente ad interim del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici. Riferito dalla FDA, che autorizza tutti i vaccini. negli Stati Uniti, ha detto alla CNN.
"Sembra diverso, e sembrava diverso anche prima della confusione del coagulo di sangue", ha detto alla CNN il dottor William Schaffner, membro di collegamento del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC.
Per quanto riguarda le segnalazioni di rari problemi di coagulazione, "è difficile far suonare quel campanello", ha detto alla CNN il dottor Paul Offit, membro del comitato consultivo della FDA. "Una volta che le persone hanno paura, è difficile smettere di prendersi cura di loro."
Anche se AstraZeneca avesse ricevuto l’approvazione d’emergenza dalla FDA, è improbabile che il vaccino sia disponibile prima di maggio, ha riferito il New York Times.
Il vaccino di AstraZeneca è già stato approvato in più di 70 paesi, ma l’autorizzazione da parte delle autorità di regolamentazione statunitensi aumenterebbe la reputazione del vaccino a livello globale, ha affermato il Times.
I risultati provvisori annunciati lunedì si basavano su 141 casi di COVID-19 comparsi tra i volontari. Due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino, con dosi a distanza di quattro settimane, e il resto ha ricevuto un placebo salino.
Nessuno dei volontari che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato sintomi gravi o ha dovuto essere ricoverato in ospedale, un importante punto di forza del vaccino. Tuttavia, AstraZeneca non ha rivelato quanti volontari avevano sviluppato una forma grave di COVID-19 o avevano dovuto essere ricoverati in ospedale dopo aver ricevuto l’iniezione di placebo, a scopo di confronto.
