Arrière-plan
Le vaccin Butantan-Dengue (Butantan-DV) est un vaccin quadrivalent expérimental, vivant, atténué, à dose unique contre la dengue, mais des données sur son efficacité globale sont nécessaires.
Méthodes
Dans un essai de phase 3 en double aveugle en cours au Brésil, nous avons réparti au hasard les participants pour recevoir du Butantan-DV ou un placebo, avec une stratification par âge (2 à 6 ans, 7 à 17 ans et 18 à 59 ans) ; Un suivi de 5 ans est prévu.
Les objectifs de l’essai étaient d’évaluer l’efficacité globale du vaccin contre la dengue symptomatique et virologiquement confirmée de tout sérotype survenant plus de 28 jours après la vaccination (le critère principal d’efficacité), quel que soit le statut sérologique de base. et décrire la sécurité jusqu’au jour 21 (le principal critère d’évaluation de la sécurité).
Ici, l’efficacité du vaccin a été évaluée sur la base de 2 ans de suivi pour chaque participant, et la sécurité sur la base des événements indésirables liés au vaccin signalés jusqu’au 21e jour après l’injection.
Les principaux objectifs secondaires étaient d’évaluer l’efficacité du vaccin parmi les participants en fonction du statut sérologique de la dengue au départ et du sérotype viral de la dengue ; L’efficacité a également été évaluée en fonction de l’âge.
Résultats
Sur une période d’inscription de 3 ans, 16 235 participants ont reçu du Butantan-DV (10 259 participants) ou un placebo (5 976 participants).
L’efficacité globale du vaccin à 2 ans était de 79,6 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 70,0 à 86,3), de 73,6 % (IC à 95 %, 57,6 à 83,7) chez les participants sans preuve d’exposition antérieure à la dengue et de 89,2 % (IC à 95 % , 57,6 à 83,7). IC, 77,6 à 95,6) parmi les personnes ayant des antécédents d’exposition .
L’efficacité du vaccin était de 80,1 % (IC à 95 % : 66,0 à 88,4) chez les participants âgés de 2 à 6 ans, de 77,8 % (IC à 95 % : 55,6 à 89,6) chez ceux âgés de 7 à 17 ans et de 90,0 % (IC à 95 % : 55,6 à 89,6). 89,6, 68,2 à 97,5) chez les 18 à 59 ans.
L’efficacité contre le DENV-1 était de 89,5 % (IC à 95 %, 78,7 à 95,0) et contre le DENV-2 était de 69,6 % (IC à 95 %, 50,8 à 81,0). 5). DENV-3 et DENV-4 n’ont pas été détectés au cours de la période de suivi.
Les événements indésirables sollicités liés au vaccin systémique ou au placebo dans les 21 jours suivant l’injection étaient plus fréquents avec Butantan-DV qu’avec le placebo (58,3 % des participants, contre 45,6 %).
Conclusions Une dose unique de Butantan-DV a prévenu les symptômes du DENV-1 et du DENV-2, quel que soit le statut sérologique de la dengue au départ, sur 2 ans de suivi. |
(Financé par l’Institut Butantan et d’autres ; numéro DEN-03-IB ClinicalTrials.gov, NCT02406729. s’ouvre dans un nouvel onglet et numéro ICTRP de l’OMS, U1111-1168-8679. s’ouvre dans un nouvel onglet.)
