Sfondo
Il vaccino Butantan-Dengue (Butantan-DV) è un vaccino sperimentale, vivo, attenuato, monodose, quadrivalente contro la malattia dengue, ma sono necessari dati sulla sua efficacia complessiva.
Metodi
In uno studio di fase 3 in doppio cieco in corso in Brasile, abbiamo assegnato in modo casuale i partecipanti a ricevere Butantan-DV o placebo, con stratificazione per età (da 2 a 6 anni, da 7 a 17 anni e da 18 a 59 anni); È previsto un follow-up di 5 anni.
Gli obiettivi dello studio erano valutare l’efficacia complessiva del vaccino contro la dengue sintomatica e confermata virologicamente di qualsiasi sierotipo che si manifestava più di 28 giorni dopo la vaccinazione (endpoint primario di efficacia), indipendentemente dallo stato sierologico al basale. e descrivere la sicurezza fino al giorno 21 (l’endpoint primario di sicurezza).
In questo caso, l’efficacia del vaccino è stata valutata sulla base di 2 anni di follow-up per ciascun partecipante e la sicurezza sulla base degli eventi avversi correlati al vaccino segnalati fino al giorno 21 dopo l’iniezione.
Gli obiettivi secondari chiave erano valutare l’efficacia del vaccino tra i partecipanti sulla base del sierostato della dengue al basale e del sierotipo virale della dengue; L’efficacia è stata valutata anche in base all’età.
Risultati
Nel corso di un periodo di arruolamento di 3 anni, 16.235 partecipanti hanno ricevuto Butantan-DV (10.259 partecipanti) o placebo (5.976 partecipanti).
L’efficacia complessiva del vaccino a 2 anni è stata del 79,6% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 70,0 a 86,3), 73,6% (IC al 95%, da 57,6 a 83,7) tra i partecipanti senza evidenza di precedente esposizione alla dengue e 89,2% (IC al 95% , da 57,6 a 83,7). CI, da 77,6 a 95,6) tra quelli con una storia di esposizione .
L’efficacia del vaccino è stata dell’80,1% (IC 95%: da 66,0 a 88,4) tra i partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni, 77,8% (IC 95%: da 55,6 a 89,6) tra quelli di età compresa tra 7 e 17 anni e 90,0% (IC 95%: da 55,6 a 89,6, da 68,2 a 97,5) tra quelli di età compresa tra 18 e 59 anni.
L’efficacia contro DENV-1 è stata dell’89,5% (IC 95%, da 78,7 a 95,0) e contro DENV-2 è stata del 69,6% (IC 95%, da 50,8 a 81,0). 5). DENV-3 e DENV-4 non sono stati rilevati durante il periodo di follow-up.
Gli eventi avversi richiesti correlati al vaccino sistemico o al placebo entro 21 giorni dall’iniezione sono stati più comuni con Butantan-DV che con placebo (58,3% dei partecipanti, contro 45,6%).
Conclusioni Una singola dose di Butantan-DV ha prevenuto la comparsa di DENV-1 e DENV-2 sintomatici, indipendentemente dallo stato sierologico della dengue al basale, nell’arco di 2 anni di follow-up. |
(Finanziato dal Butantan Institute e altri; numero DEN-03-IB ClinicalTrials.gov, NCT02406729. si apre in una nuova scheda e numero ICTRP dell’OMS, U1111-1168-8679. si apre in una nuova scheda.)
