Secondo uno studio pubblicato sulla rivista The Lancet, un ampio studio del primo vaccino contro il virus chikungunya ha ottenuto risultati promettenti. È noto come VLA1553 e richiede una singola applicazione.
Per il nuovo studio di fase III, sono stati inoculati più di 4.100 adulti sani negli Stati Uniti, dove il virus non è endemico. Secondo lo studio, il 99% dei pazienti ha generato anticorpi in grado di neutralizzarlo.
"Questo potrebbe rappresentare il primo vaccino contro la febbre chikungunya per le persone che vivono in regioni endemiche, così come per i viaggiatori", ha spiegato in un comunicato Martina Scheider, responsabile della strategia clinica dell’azienda francese Valneva (produttrice del vaccino). L’azienda assicura che le autorità americane potrebbero dare il via libera a questo prodotto nel mese di agosto.
La febbre Chikungunya, rilevata finora in 115 paesi dalla sua scoperta in Tanzania nel 1952, provoca febbre e dolori articolari e raramente ha effetti fatali. Come la dengue, si trasmette all’uomo attraverso le zanzare Aedes . Non esiste ancora una medicina specifica per questa malattia che, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), potrebbe diffondersi a causa dei cambiamenti climatici.
Riassunto dell’articolo originale
Contesto
VLA1553 è un candidato vaccino a base di virus vivo attenuato per l’immunizzazione attiva e la prevenzione delle malattie causate dal virus chikungunya. Riportiamo i dati di sicurezza e immunogenicità fino a 180 giorni dopo la vaccinazione con VLA1553.
Metodi
Questo studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato è stato condotto in 43 centri di vaccinazione negli Stati Uniti. I partecipanti idonei erano volontari sani di età superiore ai 18 anni. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di infezione da virus chikungunya; artrite o artralgia; immunomediato o cronico; o difetti (noti o sospetti del sistema immunitario); pazienti qualsiasi vaccino inattivato ricevuto entro 2 settimane prima della vaccinazione con VLA1553, o qualsiasi vaccino con virus vivo ricevuto entro 4 settimane prima della vaccinazione con VLA1553. I partecipanti sono stati randomizzati (3:1) a ricevere VLA1553 o placebo.
L’ endpoint primario era la percentuale di partecipanti negativi al basale con un livello di anticorpi sieroprotettivi contro il virus chikungunya definito come una riduzione della placca del 50% su un test di neutralizzazione della riduzione su micropiastra (μPRNT) con un titolo di μPRNT50 di almeno 150, 28 giorni dopo la vaccinazione. .
L’analisi della sicurezza ha incluso tutti gli individui che hanno ricevuto la vaccinazione. Le analisi di immunogenicità sono state eseguite in un sottogruppo di partecipanti in 12 siti di studio preselezionati. A questi partecipanti non era richiesto di presentare deviazioni importanti dal protocollo per essere inclusi nella popolazione per protocollo per le analisi di immunogenicità. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov, NCT04546724.
Sviluppo
Tra il 17 settembre 2020 e il 10 aprile 2021, è stata valutata l’idoneità di 6.100 persone. Sono state escluse 1.972 persone e sono stati reclutati e randomizzati 4.128 partecipanti (3.093 al VLA1553 e 1.035 al placebo). 358 partecipanti nel gruppo VLA1553 e 133 partecipanti nel gruppo placebo hanno interrotto prima della fine dello studio. La popolazione per protocollo per l’analisi dell’immunogenicità comprendeva 362 partecipanti (266 nel gruppo VLA1553 e 96 nel gruppo placebo).
Dopo una singola vaccinazione, VLA1553 ha indotto livelli di anticorpi neutralizzanti il virus chikungunya sieroprotettivo in 263 (98,9%) su 266 partecipanti nel gruppo VLA1553 (IC 95% 96,7–99,8; p <0,0001) 28 giorni dopo la vaccinazione. vaccinazione, indipendentemente dall’età. VLA1553 si è rivelato generalmente sicuro con un profilo di eventi avversi simile ad altri vaccini autorizzati e ugualmente ben tollerato nei giovani e negli anziani.
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 46 (1,5%) su 3.082 partecipanti esposti a VLA1553 e in otto (0,8%) su 1.033 partecipanti nel braccio placebo. Sono stati considerati solo due eventi avversi gravi correlati al trattamento con VLA1553 (una lieve mialgia e una sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico). Entrambi i partecipanti si sono ripresi completamente.
Interpretazione La forte risposta immunitaria e la generazione di titoli sieroprotettivi in quasi tutti i partecipanti vaccinati suggeriscono che VLA1553 è un eccellente candidato per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya. |
Finanziamento: Valneva, Coalizione per l’innovazione nella preparazione alle epidemie e Orizzonte UE 2020.
