Punti chiave Quali sono l’efficacia e la sicurezza della psilocibina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore? Risultati In uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 104 adulti, una dose di 25 mg di psilocibina somministrata con supporto psicologico è stata associata ad un effetto antidepressivo rapido e prolungato, misurato come variazione nei punteggi dei sintomi depressivi. rispetto al placebo attivo. Non si sono verificati eventi avversi gravi emersi dal trattamento. Senso Una dose da 25 mg di psilocibina è stata ben tollerata e può rivelarsi promettente come trattamento per il disturbo depressivo maggiore se combinata con il supporto psicologico. |
Importanza
La psilocibina si mostra promettente come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Scopo
Valutare l’entità, i tempi e la durata degli effetti antidepressivi e la sicurezza di una singola dose di psilocibina in pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Design, ambiente e partecipanti
In questo studio di fase 2 condotto tra dicembre 2019 e giugno 2022 in 11 centri di ricerca negli Stati Uniti, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una singola dose di psilocibina rispetto al placebo niacina . somministrato con supporto psicologico.
I partecipanti erano adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione. diagnosi di disturbo depressivo maggiore della durata di almeno 60 giorni e gravità dei sintomi moderata o maggiore.
I criteri di esclusione includevano storia di psicosi o mania, disturbo da uso di sostanze attive e ideazione suicidaria attiva con intento suicidario. I partecipanti che assumevano agenti psicotropi e che soddisfacevano altrimenti i criteri di inclusione/esclusione erano idonei dopo la riduzione graduale del trattamento.
Gli esiti primari e secondari e gli eventi avversi (EA) sono stati valutati al basale (effettuati entro 7 giorni prima della somministrazione) e a 2, 8, 15, 29 e 43 giorni dopo la somministrazione.
Interventi
Gli interventi consistevano in una dose da 25 mg di psilocibina sintetica o una dose da 100 mg di niacina in capsule dall’aspetto identico, ciascuna somministrata con supporto psicologico.
Principali risultati e misure
L’outcome primario era la variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) valutato dal valutatore centrale (intervallo 0-60; punteggi più alti indicano depressione più grave) dal basale al basale. giorno 43. La misura dell’esito secondario chiave era la variazione del punteggio MADRS dal basale al giorno 8. Altri esiti secondari erano la variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale dal basale al giorno 43 e la risposta sostenuta e la remissione definite dalla MADRS.
I partecipanti, il personale del centro di studio, lo sponsor dello studio, i valutatori dei risultati (valutatori) e gli statistici erano all’oscuro dell’assegnazione del trattamento.
Risultati
Un totale di 104 partecipanti (età media [SD], 41,1 [11,3] anni; 52 [50%] donne) sono stati randomizzati (51 al gruppo psilocibina e 53 al gruppo niacina).
Il trattamento con psilocibina è stato associato a punteggi MADRS significativamente ridotti rispetto alla niacina dal basale al giorno 43 (differenza media, -12,3 [IC 95%, da -17,5 a -7,2]; P <0,001) e dal basale al giorno 8 (differenza media, - 12,0 [IC al 95%, da -16,6 a -7,4]; p < 0,001).
Il trattamento con psilocibina è stato anche associato a punteggi significativamente ridotti sulla Sheehan Disability Scale rispetto alla niacina (differenza media, -2,31 [IC 95%, 3,50-1,11]; P <0,001) dall’inizio al giorno 43.
Un numero maggiore di partecipanti che hanno ricevuto psilocibina ha avuto una risposta sostenuta (ma non una remissione) rispetto a quelli che hanno ricevuto niacina.
Non si sono verificati eventi avversi gravi (EA) emergenti dal trattamento; tuttavia, il trattamento con psilocibina è stato associato a un tasso più elevato di eventi avversi complessivi e a un tasso più elevato di eventi avversi gravi.
Conclusioni e rilevanza Il trattamento con psilocibina è stato associato a una riduzione sostenuta clinicamente significativa dei sintomi depressivi e della disabilità funzionale, senza eventi avversi gravi. Questi risultati si aggiungono alla crescente evidenza che la psilocibina, se somministrata con supporto psicologico, può essere promettente come nuovo intervento per il disturbo depressivo maggiore (MDD). |
Identificativo registrazione studio ClinicalTrials.gov: NCT03866174
