Points clés Quelles sont l’efficacité et l’innocuité de la psilocybine chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ? Résultats Dans un essai randomisé contrôlé par placebo de 6 semaines mené auprès de 104 adultes, une dose de 25 mg de psilocybine administrée avec un soutien psychologique a été associée à un effet antidépresseur rapide et soutenu, mesuré par une modification des scores des symptômes dépressifs. par rapport au placebo actif. Il n’y a eu aucun événement indésirable grave survenu pendant le traitement. Signification Une dose de 25 mg de psilocybine a été bien tolérée et peut s’avérer prometteuse comme traitement du trouble dépressif majeur lorsqu’elle est associée à un soutien psychologique. |
Importance
La psilocybine semble prometteuse comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM).
But
Évaluer l’ampleur, le calendrier et la durabilité des effets antidépresseurs et l’innocuité d’une dose unique de psilocybine chez les patients atteints de TDM.
Conception, environnement et participants
Dans cet essai de phase 2 mené entre décembre 2019 et juin 2022 sur 11 sites de recherche aux États-Unis, les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir une dose unique de psilocybine par rapport à un placebo de niacine . administré avec un soutien psychologique.
Les participants étaient des adultes âgés de 21 à 65 ans possédant un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition. diagnostic de TDM d’une durée d’au moins 60 jours et d’une gravité modérée ou supérieure des symptômes.
Les critères d’exclusion comprenaient des antécédents de psychose ou de manie, un trouble lié à l’usage de substances actives et des idées suicidaires actives avec intention. Les participants prenant des agents psychotropes et répondant par ailleurs aux critères d’inclusion/exclusion étaient éligibles après la diminution du traitement.
Les critères de jugement primaires et secondaires et les événements indésirables (EI) ont été évalués au départ (effectués dans les 7 jours précédant l’administration) et 2, 8, 15, 29 et 43 jours après l’administration.
Interventions
Les interventions consistaient en une dose de 25 mg de psilocybine synthétique ou une dose de 100 mg de niacine dans des capsules d’apparence identique, chacune administrée avec un soutien psychologique.
Principaux résultats et mesures
Le critère de jugement principal était la modification du score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) évalué par l’évaluateur central (plage de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave) entre le début et le début. jour 43. Le principal critère de jugement secondaire était la variation du score MADRS entre le départ et le jour 8. Les autres critères de jugement secondaires étaient la modification du score sur l’échelle de handicap de Sheehan entre le départ et le jour 43 et la réponse soutenue et la rémission définies par MADRS.
Les participants, le personnel du site d’étude, le promoteur de l’étude, les évaluateurs des résultats (évaluateurs) et les statisticiens ne connaissaient pas l’attribution du traitement.
Résultats
Au total, 104 participants (âge moyen [ET], 41,1 [11,3] ans ; 52 [50 %] femmes) ont été randomisés (51 dans le groupe psilocybine et 53 dans le groupe niacine).
Le traitement à la psilocybine a été associé à une réduction significative des scores MADRS par rapport à la niacine du début au jour 43 (différence moyenne, -12,3 [IC à 95 %, -17,5 à -7,2] ; P <0,001) et du début au jour 8 (différence moyenne, − 12,0 [IC à 95 %, −16,6 à −7,4] ;
Le traitement à la psilocybine a également été associé à des scores significativement réduits sur l’échelle de handicap de Sheehan par rapport à la niacine (différence moyenne, −2,31 [IC à 95 %, 3,50-1,11] ; P < 0,001) du début au jour 43.
Plus de participants ayant reçu de la psilocybine ont eu une réponse soutenue (mais pas de rémission) que ceux ayant reçu de la niacine.
Il n’y a eu aucun événement indésirable (EI) grave survenu pendant le traitement ; cependant, le traitement à la psilocybine était associé à un taux plus élevé d’EI globaux et à un taux plus élevé d’EI graves.
Conclusions et pertinence Le traitement à la psilocybine a été associé à une réduction soutenue et cliniquement significative des symptômes dépressifs et de l’incapacité fonctionnelle, sans événements indésirables graves. Ces résultats s’ajoutent aux preuves croissantes selon lesquelles la psilocybine, lorsqu’elle est administrée avec un soutien psychologique, peut être prometteuse en tant que nouvelle intervention pour le trouble dépressif majeur (TDM). |
Enregistrement de l’essai ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03866174
