Sfondo
I vaccini COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2) e Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) hanno dimostrato eccellente sicurezza ed efficacia negli studi di Fase 3.
Il nostro obiettivo era studiare la sicurezza e l’efficacia di questi vaccini in un contesto comunitario del Regno Unito.
Metodi
In questo studio osservazionale prospettico, abbiamo esaminato la proporzione e la probabilità di effetti collaterali sistemici e locali auto-riferiti entro 8 giorni dalla vaccinazione nelle persone che utilizzavano l’app COVID Symptom Study che avevano ricevuto una o due dosi del vaccino BNT162b2 o una dose del vaccino . Vaccino contro ChAdOx1 nCoV-19.
Abbiamo anche confrontato i tassi di infezione in un sottogruppo di persone vaccinate che sono state successivamente testate per SARS-CoV-2 con PCR o test a flusso laterale con i tassi di infezione nei controlli non vaccinati.
Tutte le analisi sono state aggiustate per età (≤55 anni vs. >55 anni), sesso, status dell’operatore sanitario (variabile binaria), obesità (BMI <30 kg/m2 vs. ≥30 kg/m2) e comorbilità (variabile binaria, con o senza comorbilità).
Risultati
Tra l’8 dicembre e il 10 marzo 2021, 627.383 persone hanno riferito di essere state vaccinate con 655.590 dosi: 282.103 hanno ricevuto una dose di BNT162b2, di cui 28.207 hanno ricevuto una seconda dose e 345.280 hanno ricevuto una dose di ChAdOx1 nCoV-19.
Effetti collaterali sistemici sono stati segnalati nel 13,5% (38.155 su 282.103) degli individui dopo la prima dose di BNT162b2, nel 22,0% (6.216 su 28.207) dopo la seconda dose di BNT162b2 e nel 33,7% (116.473 su 345.280) dopo la prima dose di ChAdOx1 nCoV-19. Effetti collaterali locali sono stati segnalati nel 719% (150.023 su 208.767) degli individui dopo la prima dose di BNT162b2, nel 685% (9.025 su 13.179) dopo la seconda dose di BNT162b2 e nel 587% (104.282 su 177.655) degli individui. ) dopo il primo. dose di ChAdOx1 nCoV-19. Gli effetti collaterali sistemici erano più comuni (16 volte dopo la prima dose di ChAdOx1 nCoV-19 e 29 volte dopo la prima dose di BNT162b2) tra gli individui con precedente infezione da SARS-CoV-2 rispetto a quelli senza precedente infezione. conosciuto.
Gli effetti locali erano ugualmente maggiori negli individui precedentemente infetti rispetto a quelli senza infezione precedente nota (14 volte dopo la prima dose di ChAdOx1 nCoV-19 e 12 volte dopo la prima dose di BNT162b2). 3.106 su 103.622 individui vaccinati e 50.340 su 464.356 controlli non vaccinati sono risultati positivi all’infezione da SARS-CoV-2.
Sono state osservate riduzioni significative del rischio di infezione a partire da 12 giorni dopo la prima dose, raggiungendo il 60% (IC 95%: 49-68) per ChAdOx1 nCoV-19 e il 69% (66-72) per BNT162b2 a 21-44 giorni e 72% (63–79) per BNT162b2 dopo 45–59 giorni.
Discussione
In questo studio su larga scala basato sulla comunità nel Regno Unito, abbiamo studiato gli effetti avversi e i tassi di infezione in seguito alla somministrazione dei due vaccini COVID-19 utilizzati nel Regno Unito.
L’età media complessiva degli utenti vaccinati dell’app era superiore a quella della popolazione generale (40 ± 3 anni), tuttavia era inferiore a quella dei campioni di altri studi sull’efficacia del COVID-19 nel Regno Unito, in gran parte a causa della presenza di una piccola percentuale di operatori sanitari tra i partecipanti a questo studio. Tuttavia, la popolazione studiata era considerevolmente più ampia rispetto alle popolazioni studiate negli studi di fase 3.
Abbiamo scoperto che gli effetti avversi sistemici, tra cui mal di testa e affaticamento, colpivano meno di una persona su quattro ed erano meno comuni nella comunità di quanto previsto dagli studi clinici.
Ad esempio, negli studi clinici di fase 3 del vaccino BNT162b2, gli eventi più comuni dopo la prima dose sono stati dolore al sito di iniezione (71–83%), affaticamento (34–47%) e mal di testa (25–42%). Tuttavia, nella nostra analisi comunitaria, meno del 30% degli utilizzatori ha lamentato dolore nel sito di iniezione e meno del 25% di affaticamento e mal di testa dopo la prima dose.
Sebbene gli effetti collaterali fossero significativamente più frequenti nelle donne che negli uomini, nelle persone di età pari o inferiore a 55 anni rispetto a quelle di età superiore a 55 anni, e dopo la seconda dose rispetto alla prima dose, si sono verificati con frequenze molto inferiori al previsto. dallo studio pubblicato. letteratura.
Ad esempio, mentre il 51-59% dei partecipanti ha riportato affaticamento dopo la seconda dose di BNT162b2 nello studio di fase 3 di quel vaccino, meno del 15% dei partecipanti ha riportato affaticamento dopo la seconda dose nel nostro studio. Inoltre, i nostri dati forniscono prove comunitarie a sostegno delle prime segnalazioni di una maggiore frequenza di effetti collaterali nei giovani rispetto agli anziani.
Allo stesso modo, i tassi di effetti collaterali dopo il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 erano inferiori al previsto. Lo studio di Fase 2-3 del vaccino ChAdOx1 nCoV-197 ha riportato effetti avversi sistemici nell’88% dei partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto la prima iniezione, mentre abbiamo riscontrato un tasso inferiore del 33% dopo la prima dose nel campione generale e il 46% nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni (dati non mostrati).
Le persone vaccinate con il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 avevano maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali sistemici rispetto a quelle che avevano ricevuto il vaccino BNT162b2, ma nel nostro studio l’89% degli intervistati che hanno registrato almeno un effetto collaterale sistemico dopo il vaccino ChAdOx1 nCoV -19 hanno riportato nessun effetto sistemico dopo 3 giorni e il 98,3% non ha riportato alcun effetto dopo 1 settimana.
In conclusione , gli effetti avversi a breve termine di entrambi i vaccini sono moderati in frequenza, lievi in gravità e di breve durata. Gli effetti avversi sono segnalati più frequentemente nei giovani, nelle donne e tra coloro che hanno precedentemente avuto il COVID-19.
I sintomi post-vaccino (sia sistemici che locali) durano solitamente da 1 a 2 giorni dall’iniezione.
I nostri dati potrebbero essere utilizzati per informare le persone sulla probabilità di effetti collaterali in base all’età, al sesso e al tipo di vaccino somministrato. Inoltre, i nostri dati supportano i risultati di studi randomizzati e controllati condotti in un ampio contesto comunitario che mostrano evidenza di una riduzione dell’infezione dopo 12 giorni e di una protezione sostanziale dopo 3 settimane.
Interpretazione
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