Update der FDA zum Coronavirus (COVID-19):
Unabhängige Experten des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA trafen sich, um öffentlich zu diskutieren, ob eine Änderung der aktuellen Stammzusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen für die Auffrischungsdosis für die Herbst- und Wintersaison 2022 erforderlich ist.
Die von der FDA zugelassenen und für den Notfalleinsatz zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben einen großen Unterschied in der öffentlichen Gesundheit gemacht und unzählige Leben in den USA und auf der ganzen Welt gerettet. Allerdings hat sich SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, erheblich weiterentwickelt, wobei die jüngsten Anstiege auf der ganzen Welt mit der raschen Verbreitung hoch übertragbarer Varianten wie Omicron verbunden sind.
Derzeit verfügbare Impfstoffe haben dazu beigetragen, die schwerwiegendsten durch COVID-19 verursachten Folgen (Krankenhauseinweisung und Tod) zu reduzieren, aber Ergebnisse von Beobachtungsstudien nach der Zulassung haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Grundimmunisierung gegen bestimmte Varianten, einschließlich Omicron, mit der Zeit abnimmt . Und obwohl die ersten Auffrischungsdosen dazu beitrugen, den Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Omicron wiederherzustellen, deuten Studien auch darauf hin, dass die Wirksamkeit der ersten Auffrischungsdosen im Laufe der Zeit nachlässt.
Die amerikanische Öffentlichkeit kann sicher sein, dass jeder von der FDA zugelassene oder zugelassene COVID-19-Impfstoff unseren Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entspricht. In der Zwischenzeit ermutigen wir diejenigen, die derzeit Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung haben, sich eine solche zu besorgen.
Während wir in den Herbst und Winter vordringen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir über sichere und wirksame Impfauffrischungsimpfungen verfügen, die Schutz vor zirkulierenden und neu auftretenden Varianten bieten können, um die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 zu verhindern. Nach ausführlicher Diskussion am 28. Juni 2022 stimmte eine überwältigende Mehrheit des Beratungsausschusses dafür, eine Omicron-Komponente von SARS-CoV-2 in COVID-19-Impfstoffe aufzunehmen, die in den USA als Auffrischungsimpfung eingesetzt werden soll. .ab Herbst 2022.
Nach der Abstimmung und in dem Bestreben, die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nutzen, haben wir Herstellern, die ihre COVID-19-Impfstoffe aktualisieren möchten, geraten, modifizierte Impfstoffe zu entwickeln, die der aktuellen Impfstoffzusammensetzung eine Omicron BA.4/5-Spike-Proteinkomponente hinzufügen einen zweikomponentigen (bivalenten) Auffrischimpfstoff entwickeln, sodass modifizierte Impfstoffe möglicherweise von Anfang bis Mitte Herbst 2022 eingesetzt werden können.
Da wir davon ausgehen, dass es im nächsten Jahr eine Übergangszeit geben wird, in der dieser modifizierte Auffrischimpfstoff eingeführt werden kann, haben wir den Herstellern nicht empfohlen, auf die Erstimpfung umzusteigen, da eine Grundimmunisierung mit den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen und von der FDA zugelassenen Impfstoffen eine Grundlage bildet zum Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen, die durch zirkulierende SARS-CoV-2-Stämme verursacht werden.
Impfstoffhersteller haben bereits klinische Studiendaten mit modifizierten Impfstoffen gemeldet, die eine Omicron BA.1-Komponente enthalten, und wir haben ihnen empfohlen, diese Daten der FDA zur Bewertung vorzulegen, bevor ein modifizierter Impfstoff, der eine Omicron-Komponente enthält, möglicherweise zugelassen wird. BA. Hersteller werden außerdem aufgefordert, klinische Studien mit modifizierten Impfstoffen zu beginnen, die eine Omicron BA 4/5-Komponente enthalten, da diese Daten bei der Entwicklung der Pandemie nützlich sein werden.
Die FDA hat mit der Möglichkeit gerechnet, dass Impfstoffe modifiziert werden müssen, um zirkulierende Varianten zu bekämpfen, und hat der Industrie zuvor Leitlinien dazu gegeben, wie dies effizient umgesetzt werden kann. Wie bei allen COVID-19-Impfstoffen während der Pandemie wird die Behörde alle relevanten Daten auswerten, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität der modifizierten Impfstoffe zu ermitteln, die für eine Zulassung oder Zulassung in Betracht gezogen werden, um sicherzustellen, dass sie den FDA-Standards entsprechen.
Im Einklang mit unserem Engagement für Transparenz wird die FDA zukünftige Pläne im Zusammenhang mit der möglichen Zulassung oder Zulassung von Auffrischungsdosen des COVID-19-Impfstoffs mit einer Omicron-Komponente kommunizieren.
