Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 18. April eine zweite Dosis der sogenannten bivalenten COVID-19-Impfstoffe für Menschen ab 65 Jahren zugelassen, und zwar mindestens vier Monate nach der ersten Injektion. Die Maßnahme ist Teil eines kommunizierten Pakets zur Vereinfachung des Einsatzes von Boten-RNA-Impfstoffen.
Die FDA hat auch ihre Notfallzulassung für die älteren Boten-RNA-Impfstoffe von Moderna Inc und Pfizer-BioNTech zurückgezogen, da sie mit der Verwendung der neuen Omicron-zielgerichteten Impfungen zu einem einfacheren Impfplan übergehen will. Im August hatte es die sogenannten bivalenten COVID-Booster zugelassen, die auf die ómicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 sowie den ursprünglichen Stamm des Coronavirus abzielen.
Hier ist die vollständige Erklärung:
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Notfallzulassungen (EUAs) für die bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech geändert, um den Impfplan für die meisten Menschen zu vereinfachen. Diese Maßnahme umfasst die Genehmigung der Verwendung der aktuellen bivalenten Impfstoffe (Eltern- und Omicron-BA.4/BA.5-Stämme) für alle Dosen, die Personen im Alter von 6 Monaten und älter verabreicht werden, einschließlich einer oder mehrerer zusätzlicher Dosen für bestimmte Bevölkerungsgruppen. Die monovalenten COVID-19-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech sind in den USA nicht mehr zur Verwendung zugelassen.
Was du wissen musst:
• Die meisten Menschen, die zuvor mit einem monovalenten COVID-19-Impfstoff geimpft wurden und noch keine Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, können je nach Alter eine Einzeldosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten.
• Die meisten Menschen, die bereits eine Einzeldosis des bivalenten Impfstoffs erhalten haben, haben derzeit keinen Anspruch auf eine weitere Dosis. Die FDA beabsichtigt, Entscheidungen über zukünftige Impfungen zu treffen, nachdem sie im Juni von einem FDA-Beratungsausschuss Empfehlungen zur Zusammensetzung des Herbststamms erhalten hat.
• Personen über 65 Jahre, die eine Einzeldosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, können mindestens vier Monate nach der ersten bivalenten Dosis eine zusätzliche Dosis erhalten.
• Die meisten Menschen mit bestimmten Arten von Immunschwäche, die einen bivalenten COVID-19-Impfstoff erhalten haben, können mindestens 2 Monate nach einer Dosis eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs eine einzelne zusätzliche Dosis eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs erhalten. COVID-19 und zusätzliche Dosen können nach Ermessen und in von Ihrem Arzt festgelegten Abständen verabreicht werden. Bei immungeschwächten Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren hängt die Berechtigung für zusätzliche Dosen jedoch von der zuvor erhaltenen Impfung ab.
• Die meisten ungeimpften Menschen können eine Einzeldosis eines bivalenten Impfstoffs anstelle mehrerer Dosen der ursprünglichen monovalenten mRNA-Impfstoffe erhalten.
• Ungeimpfte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren können eine Zwei-Dosen-Serie des bivalenten Moderna-Impfstoffs (6 Monate bis 5 Jahre) ODER eine Drei-Dosen-Serie des bivalenten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs (6 Monate bis 4 Jahre) erhalten volljährig). Kinder im Alter von 5 Jahren können zwei Dosen des bivalenten Impfstoffs Moderna oder eine Einzeldosis des bivalenten Impfstoffs Pfizer-BioNTech erhalten.
• Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die eine, zwei oder drei Dosen eines monovalenten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, können einen bivalenten Impfstoff erhalten, aber die Anzahl der Dosen, die sie erhalten, hängt vom Impfstoff und ihrer Impfgeschichte ab.
„In diesem Stadium der Pandemie unterstützen die Daten die Rationalisierung der Verwendung der zugelassenen bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe und die Behörde geht davon aus, dass dieser Ansatz dazu beitragen wird, die Impfung in Zukunft zu fördern“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor der FDA Zentrum für Biologika-Bewertung und -Forschung. „Es gibt jetzt Beweise dafür, dass die Mehrheit der US-Bevölkerung ab 5 Jahren Antikörper gegen SARS-CoV-2 hat, das Virus, das COVID-19 verursacht, entweder durch Impfung oder Infektion, die als Grundlage für den Schutz dienen können.“ bivalente Impfstoffe. COVID-19 stellt für viele Menschen nach wie vor ein sehr reales Risiko dar, und wir ermutigen Einzelpersonen, über Impfungen auf dem Laufenden zu bleiben, auch mit einem bivalenten COVID-19-Impfstoff. Die verfügbaren Daten zeigen weiterhin, dass Impfstoffe die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 verhindern, nämlich schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Tod“, fuhr er fort.
Die verfügbaren Daten zeigen, dass fast die gesamte US-Bevölkerung im Alter von 5 Jahren und älter mittlerweile Antikörper als Folge einer Impfung oder Infektion gegen SARS-CoV-2 aufweist. Die Verwendung bivalenter COVID-19-Impfstoffe für alle Dosen, die Personen ab 6 Monaten verabreicht werden, wird durch die unten beschriebenen Daten sowie durch Post-Marketing-Daten, einschließlich realer Daten, mit den monovalenten und bivalenten mRNA-Impfstoffen dagegen gestützt COVID-19, die Millionen von Menschen, darunter auch kleinen Kindern, verabreicht wurden. Eine zweite bivalente Dosis für Menschen im Alter von 65 Jahren und älter wird durch Daten gestützt, die zeigen, dass die Immunität in dieser Bevölkerung im Laufe der Zeit nachlässt und sich mit einer zusätzlichen Dosis wiederherstellt. Darüber hinaus benötigen immungeschwächte Personen, basierend auf Erkenntnissen aus zuvor durchgeführten Studien, möglicherweise zusätzliche Dosen.
Bivalenter Impfstoff von Moderna COVID-19
Die Sicherheit und Wirksamkeit des bivalenten Moderna-COVID-19-Impfstoffs basiert auf der vorherigen Analyse klinischer Studiendaten des monovalenten Moderna-COVID-19-Impfstoffs bei Personen ab 6 Monaten und eines Moderna-COVID-19-Impfstoffs durch die FDA. 19 Bivalente werden untersucht (Original und Omicron BA.1) bei Personen über 18 Jahren.
Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis durch die Analyse der Immunantwortdaten aus klinischen Studien der FDA mit 145 Personen im Alter von 6 Jahren und älter gestützt, die Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten. und 1.376 Personen ab 6 Jahren ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion, die zwei Dosen des monovalenten Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten. Die Immunantwort nach einer Impfdosis bei Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion war vergleichbar mit der Immunantwort nach zwei Dosen bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion.
Die mit dem bivalenten Moderna-COVID-19-Impfstoff (Original und Omicron BA.1) und dem monovalenten Moderna-COVID-19-Impfstoff gesammelten Daten sind für den bivalenten Moderna-COVID-19-Impfstoff relevant, da diese Impfstoffe nach dem gleichen Verfahren hergestellt werden.
Bivalenter Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Die Sicherheit und Wirksamkeit des bivalenten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech basiert auf der vorherigen Analyse klinischer Studiendaten des monovalenten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zur Anwendung bei Menschen ab 6 Monaten, einem bivalenten Prüfimpfstoff, den die FDA zuvor durchgeführt hat von Pfizer-BioNTech gegen COVID-19. BioNTech COVID-19-Impfstoff (Original und Omicron BA.1) bei Personen über 55 Jahren sowie Sicherheitsdaten mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent (Original und Omicron BA.4/BA.5) bei Einzelpersonen 6 Monate und älter und Daten zur Immunantwort bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.
Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis durch Beobachtungsdaten aus England zur Wirksamkeit einer Einzeldosis des monovalenten Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs gestützt. Unter den Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die nur eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, hatten diejenigen, die Hinweise auf eine frühere Infektion mit Alpha-, Delta- oder Omicron-Varianten hatten, einen besseren Schutz vor einer symptomatischen Omicron-Infektion. im Vergleich zu denen ohne Beweise. einer früheren Infektion.
Die mit dem bivalenten Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff (Original und Omicron BA.1) und dem monovalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff gesammelten Daten sind für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff relevant, da diese Impfstoffe relevant sind mit dem gleichen Verfahren hergestellt.
Mit den heutigen Genehmigungen wurden die technischen Datenblätter für den bivalenten COVID-19-Impfstoff von Moderna und den bivalenten COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech aktualisiert und konsolidiert. Für jeden Impfstoff gibt es nun ein Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und ein Merkblatt für Empfänger und Betreuer, statt unterschiedlicher Merkblätter für die verschiedenen zugelassenen Altersgruppen.
Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte
Die neuen Zulassungen entstanden nach Treffen, die während einer Sitzung mit dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA am 26. Januar stattfanden. Damals empfahl das Komitee durch einstimmige Abstimmung, die Stammzusammensetzung des COVID-19 zu harmonisieren. 19 in den USA verwendete Impfstoffe Es gab auch Unterstützung für eine Vereinfachung des Impfstoffdosierungsplans.
Im Juni wird die FDA eine Sitzung ihres VRBPAC abhalten, um die Stammzusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen für Herbst 2023 zu besprechen. Wie die FDA jedes Jahr bei Grippeimpfstoffen tut, wird die Behörde die Meinung des Ausschusses berücksichtigen, in dem SARS analysiert wird . Es ist wahrscheinlicher, dass CoV-2-Varianten und -Abstammungslinien im nächsten Jahr im Umlauf sind. Sobald bestimmte Stämme für COVID-19-Impfstoffe ausgewählt sind, erwartet die FDA von den Herstellern, dass sie die Impfstoffformulierungen aktualisieren, um sie im Herbst verfügbar zu machen.
Die EUA-Änderungen wurden an ModernaTX Inc. und Pfizer Inc. herausgegeben.
