Il 18 aprile la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato una seconda dose dei cosiddetti vaccini bivalenti contro il COVID-19 per le persone di età pari o superiore a 65 anni, almeno quattro mesi dopo la prima iniezione. La misura fa parte di un pacchetto comunicato per semplificare l’uso dei vaccini a Rna messaggero.
La FDA ha inoltre ritirato l’autorizzazione all’uso di emergenza per i vecchi vaccini a RNA messaggero, da Moderna Inc e Pfizer-BioNTech, mentre cerca di passare a un programma di vaccinazione più semplice con l’uso dei nuovi vaccini mirati a omicron. In agosto aveva autorizzato i cosiddetti booster bivalenti per il COVID, mirati alle sottovarianti BA.4 e BA.5 ómicron e al ceppo originale del coronavirus.
Ecco la dichiarazione completa:
La Food and Drug Administration statunitense ha modificato le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per i vaccini bivalenti mRNA COVID-19 di Moderna e Pfizer-BioNTech per semplificare il programma di vaccinazione per la maggior parte delle persone. Questa azione include l’autorizzazione all’uso degli attuali vaccini bivalenti (ceppi parentali e omicron BA.4/BA.5) per tutte le dosi somministrate a persone di età pari o superiore a 6 mesi, inclusa una o più dosi aggiuntive per alcune popolazioni. I vaccini monovalenti Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 non sono più autorizzati per l’uso negli Stati Uniti.
Cosa hai bisogno di sapere:
• La maggior parte delle persone, in base all’età, precedentemente vaccinate con un vaccino monovalente contro il COVID-19 che non hanno ancora ricevuto una dose di vaccino bivalente, possono ricevere una singola dose di vaccino bivalente.
• La maggior parte delle persone che hanno già ricevuto una singola dose di vaccino bivalente non sono attualmente idonee a ricevere un’altra dose. La FDA intende prendere decisioni sulle future vaccinazioni dopo aver ricevuto raccomandazioni sulla composizione del ceppo autunnale da un comitato consultivo della FDA a giugno.
• Le persone di età superiore a 65 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino bivalente possono ricevere una dose aggiuntiva almeno quattro mesi dopo la dose bivalente iniziale.
• La maggior parte delle persone con determinati tipi di immunocompromissione che hanno ricevuto un vaccino bivalente contro il COVID-19 possono ricevere una singola dose aggiuntiva di vaccino bivalente contro il COVID-19 almeno 2 mesi dopo una dose di vaccino bivalente contro il COVID-19. COVID-19 e dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione e a intervalli determinati dal proprio medico. Tuttavia, per gli individui immunocompromessi di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, l’idoneità a ricevere dosi aggiuntive dipenderà dal vaccino ricevuto in precedenza.
• La maggior parte delle persone non vaccinate può ricevere una singola dose di vaccino bivalente, anziché dosi multiple dei vaccini monovalenti originali a mRNA.
• I bambini non vaccinati di età compresa tra 6 mesi e 5 anni possono ricevere una serie di due dosi del vaccino bivalente Moderna (da 6 mesi a 5 anni di età) OPPURE una serie di tre dosi del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech (da 6 mesi a 4 anni di età). I bambini di 5 anni possono ricevere due dosi del vaccino bivalente Moderna oppure una singola dose del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech.
• I bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che hanno ricevuto una, due o tre dosi di vaccino monovalente contro il COVID-19 possono ricevere un vaccino bivalente, ma il numero di dosi che riceveranno dipenderà dal vaccino e dalla loro storia vaccinale.
"In questa fase della pandemia, i dati supportano la razionalizzazione dell’uso dei vaccini bivalenti contro il COVID-19 a mRNA autorizzati e l’agenzia ritiene che questo approccio aiuterà a incoraggiare la vaccinazione in futuro", ha affermato il dottor Peter Marks, direttore della FDA. Centro per la valutazione e la ricerca biologica. “Sono ora disponibili prove che la maggior parte della popolazione statunitense di età pari o superiore a 5 anni possiede anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, sia attraverso la vaccinazione che attraverso l’infezione che può servire come base per la protezione fornita da vaccini bivalenti. Il COVID-19 rimane un rischio molto reale per molte persone e incoraggiamo le persone a prendere in considerazione l’idea di mantenersi aggiornati sulla vaccinazione, anche con un vaccino bivalente contro il COVID-19. I dati disponibili continuano a dimostrare che i vaccini prevengono gli esiti più gravi del COVID-19, ovvero malattie gravi, ospedalizzazione e morte”, ha continuato.
I dati disponibili mostrano che quasi tutta la popolazione statunitense di età pari o superiore a 5 anni possiede ora anticorpi a seguito della vaccinazione o dell’infezione contro la SARS-CoV-2. L’uso di vaccini bivalenti contro il COVID-19 per tutte le dosi somministrate a persone di età pari o superiore a 6 mesi è supportato dai dati descritti di seguito, nonché dai dati post-marketing, compresi i dati del mondo reale, con i vaccini a mRNA monovalenti e bivalenti contro COVID-19, che sono stati somministrati a milioni di persone, compresi i bambini piccoli. Una seconda dose bivalente per le persone di età pari o superiore a 65 anni è supportata da dati che mostrano il declino dell’immunità in questa popolazione nel tempo e il suo ripristino con una dose aggiuntiva. Inoltre, sulla base delle evidenze provenienti da studi condotti in precedenza, i soggetti immunocompromessi possono richiedere dosi aggiuntive.
Vaccino bivalente Moderna COVID-19
La sicurezza e l’efficacia del vaccino bivalente Moderna COVID-19 si basano sull’analisi preventiva da parte della FDA dei dati degli studi clinici del vaccino monovalente Moderna COVID-19 in persone di età pari o superiore a 6 mesi e del vaccino Moderna COVID-19. 19 bivalenti in esame (originale e omicron BA.1) in persone di età superiore ai 18 anni.
Inoltre, l’efficacia di una singola dose è supportata dall’analisi della FDA dei dati sulla risposta immunitaria provenienti da studi clinici che hanno coinvolto 145 persone di età pari o superiore a 6 anni che avevano evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2. e 1.376 persone di età pari o superiore a 6 anni senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 che avevano ricevuto due dosi del vaccino monovalente Moderna COVID-19. La risposta immunitaria dopo una dose di vaccino tra i partecipanti con evidenza di precedente infezione era paragonabile alla risposta immunitaria dopo due dosi tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione.
I dati accumulati con il vaccino bivalente sperimentale Moderna COVID-19 (originale e omicron BA.1) e con il vaccino monovalente Moderna COVID-19 sono rilevanti per il vaccino bivalente Moderna COVID-19, perché questi vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo.
Vaccino bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19
La sicurezza e l’efficacia del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 si basano sull’analisi preventiva effettuata dalla FDA dei dati degli studi clinici del vaccino monovalente contro il COVID-19 Pfizer-BioNTech da utilizzare in persone di età pari o superiore a 6 mesi, un vaccino bivalente sperimentale di Pfizer-BioNTech contro il COVID-19. Vaccino BioNTech COVID-19 (originale e omicron BA.1) nelle persone di età superiore a 55 anni, nonché dati di sicurezza con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 bivalente (originale e omicron BA.4/BA.5) nei soggetti 6 mesi di età e dati sulla risposta immunitaria in individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Inoltre, l’efficacia di una singola dose è supportata da dati osservazionali provenienti dall’Inghilterra sull’efficacia di una singola dose del vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19. Tra gli individui di età compresa tra 12 e 17 anni che avevano ricevuto solo una dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, coloro che avevano evidenza di precedente infezione da varianti alfa, delta o omicron avevano una maggiore protezione contro l’infezione sintomatica da omicron. rispetto a quelli senza prove. di precedente infezione.
I dati accumulati con il vaccino sperimentale bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 (originale e omicron BA.1) e con il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 sono rilevanti per il vaccino bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 perché questi vaccini sono prodotto con lo stesso procedimento.
Con le autorizzazioni odierne sono state aggiornate e consolidate le schede tecniche del Vaccino COVID-19 Bivalente Moderna e del Vaccino COVID-19 Bivalente Pfizer-BioNTech. Ogni vaccino ora dispone di una scheda informativa per gli operatori sanitari e di una scheda informativa per i riceventi e gli operatori sanitari, anziché schede informative diverse per le diverse fasce di età autorizzate.
Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati
Le nuove autorizzazioni sono nate a seguito degli incontri avvenuti durante un incontro con il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) il 26 gennaio. All’epoca, con voto unanime, il comitato raccomandò di armonizzare la composizione dei ceppi del virus COVID-19. 19 vaccini utilizzati negli Stati Uniti C’è stato anche sostegno per semplificare il programma di dosaggio dei vaccini.
A giugno, la FDA terrà una riunione del suo VRBPAC per discutere la composizione dei ceppi dei vaccini COVID-19 per l’autunno 2023. Come fa ogni anno la FDA con i vaccini antinfluenzali, l’agenzia esaminerà il parere del comitato in cui viene analizzata la SARS. . È più probabile che le varianti e i lignaggi CoV-2 circolino l’anno prossimo. Una volta selezionati i ceppi specifici per i vaccini COVID-19, la FDA si aspetta che i produttori aggiornino le formulazioni dei vaccini per renderli disponibili questo autunno.
Le modifiche all’EUA sono state rilasciate a ModernaTX Inc. e Pfizer Inc.
