La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le 18 avril une deuxième dose des vaccins dits bivalents contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 65 ans et plus, au moins quatre mois après leur première injection. La mesure fait partie d’un paquet communiqué pour simplifier l’utilisation des vaccins à ARN messager.
La FDA a également retiré son autorisation d’utilisation d’urgence pour les anciens vaccins à ARN messager, de Moderna Inc et Pfizer-BioNTech, alors qu’elle cherche à évoluer vers un calendrier de vaccination plus simple avec l’utilisation des nouveaux vaccins ciblés sur l’omicron. En août, il avait autorisé les rappels dits bivalents du COVID, destinés aux sous-variantes BA.4 et BA.5 ómicron, et à la souche originale du coronavirus.
Voici la déclaration complète :
La Food and Drug Administration des États-Unis a modifié les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour les vaccins bivalents à ARNm COVID-19 de Moderna et Pfizer-BioNTech afin de simplifier le calendrier de vaccination pour la plupart des gens. Cette action comprend l’autorisation de l’utilisation des vaccins bivalents actuels (souches parentales et omicron BA.4/BA.5) pour toutes les doses administrées aux personnes âgées de 6 mois et plus, y compris pour une ou plusieurs doses supplémentaires pour certaines populations. Les vaccins monovalents Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 ne sont plus autorisés aux États-Unis.
Que souhaitez-vous savoir:
• La plupart des personnes, en fonction de leur âge, précédemment vaccinées avec un vaccin monovalent contre la COVID-19 et qui n’ont pas encore reçu de dose de vaccin bivalent peuvent recevoir une dose unique d’un vaccin bivalent.
• La plupart des personnes qui ont déjà reçu une dose unique du vaccin bivalent ne sont actuellement pas éligibles pour recevoir une autre dose. La FDA a l’intention de prendre des décisions concernant les futures vaccinations après avoir reçu des recommandations sur la composition de la souche d’automne lors d’un comité consultatif de la FDA en juin.
• Les personnes de plus de 65 ans qui ont reçu une dose unique d’un vaccin bivalent peuvent recevoir une dose supplémentaire au moins quatre mois après la dose bivalente initiale.
• La plupart des personnes présentant certains types d’immunodépression qui ont reçu un vaccin bivalent contre la COVID-19 peuvent recevoir une dose supplémentaire unique d’un vaccin bivalent contre la COVID-19 au moins 2 mois après une dose d’un vaccin bivalent contre la COVID-19. COVID-19, et des doses supplémentaires peuvent être administrées à la discrétion et à des intervalles déterminés par votre professionnel de la santé. Cependant, pour les personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 4 ans, l’éligibilité aux doses supplémentaires dépendra du vaccin reçu précédemment.
• La plupart des personnes non vaccinées peuvent recevoir une dose unique d’un vaccin bivalent, plutôt que plusieurs doses des vaccins monovalents à ARNm d’origine.
• Les enfants non vaccinés âgés de 6 mois à 5 ans peuvent recevoir une série de deux doses du vaccin bivalent Moderna (6 mois à 5 ans) OU une série de trois doses du vaccin bivalent Pfizer-BioNTech (6 mois à 4 ans). de l’âge). Les enfants de 5 ans peuvent recevoir deux doses du vaccin bivalent Moderna ou une dose unique du vaccin bivalent Pfizer-BioNTech.
• Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui ont reçu une, deux ou trois doses d’un vaccin monovalent contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin bivalent, mais le nombre de doses qu’ils recevront dépendra du vaccin et de leurs antécédents vaccinaux.
"À ce stade de la pandémie, les données soutiennent la rationalisation de l’utilisation des vaccins bivalents à ARNm contre la COVID-19 autorisés et l’agence estime que cette approche contribuera à encourager la vaccination à l’avenir", a déclaré le Dr Peter Marks , directeur du département de la FDA. Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques. « Il existe désormais des preuves selon lesquelles la majorité de la population américaine âgée de 5 ans et plus possède des anticorps contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, soit par le biais d’une vaccination, soit d’une infection qui peut servir de base à la protection fournie par vaccins bivalents. La COVID-19 reste un risque très réel pour de nombreuses personnes, et nous encourageons les individus à envisager de se tenir à jour en matière de vaccination, même avec un vaccin bivalent contre la COVID-19. Les données disponibles continuent de démontrer que les vaccins préviennent les conséquences les plus graves du COVID-19, à savoir les maladies graves, les hospitalisations et la mort », a-t-il poursuivi.
Les données disponibles montrent que la quasi-totalité de la population américaine âgée de 5 ans et plus possède désormais des anticorps résultant d’une vaccination ou d’une infection contre le SRAS-CoV-2. L’utilisation de vaccins bivalents contre la COVID-19 pour toutes les doses administrées aux personnes âgées de 6 mois et plus est étayée par les données décrites ci-dessous, ainsi que par les données post-commercialisation, y compris les données du monde réel, avec les vaccins monovalents et bivalents à ARNm contre COVID-19, qui ont été administrés à des millions de personnes, y compris de jeunes enfants. Une deuxième dose bivalente pour les personnes âgées de 65 ans et plus est étayée par des données montrant une diminution de l’immunité dans cette population au fil du temps et sa restauration avec une dose supplémentaire. De plus, sur la base des preuves issues d’études antérieures, les personnes immunodéprimées peuvent avoir besoin de doses supplémentaires.
Vaccin bivalent Moderna contre la COVID-19
La sécurité et l’efficacité du vaccin bivalent Moderna contre la COVID-19 sont basées sur l’analyse préalable par la FDA des données d’essais cliniques du vaccin monovalent Moderna contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 6 mois et plus et d’un vaccin Moderna contre la COVID-19. 19 bivalents à l’étude (original et omicron BA.1) chez les personnes de plus de 18 ans.
De plus, l’efficacité d’une dose unique est étayée par l’analyse par la FDA des données sur la réponse immunitaire provenant d’études cliniques impliquant 145 personnes âgées de 6 ans et plus qui présentaient des signes d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2. et 1 376 personnes âgées de 6 ans et plus sans preuve d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 qui avaient reçu deux doses du vaccin monovalent Moderna COVID-19. La réponse immunitaire après une dose de vaccin chez les participants présentant des signes d’infection antérieure était comparable à la réponse immunitaire après deux doses chez les participants sans signes d’infection préalable.
Les données accumulées avec le vaccin expérimental bivalent Moderna COVID-19 (original et omicron BA.1) et avec le vaccin monovalent Moderna COVID-19 sont pertinentes pour le vaccin bivalent Moderna COVID-19, car ces vaccins sont fabriqués selon le même processus.
Vaccin bivalent Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
L’innocuité et l’efficacité du vaccin bivalent contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech sont basées sur l’analyse préalable par la FDA des données des essais cliniques du vaccin monovalent contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 6 mois et plus, un vaccin bivalent expérimental. de Pfizer-BioNTech contre le COVID-19. Vaccin BioNTech COVID-19 (original et omicron BA.1) chez les personnes de plus de 55 ans, ainsi que données de sécurité avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (original et omicron BA.4/BA.5) chez les individus 6 mois et plus et données sur la réponse immunitaire chez les individus âgés de 6 mois à 4 ans.
De plus, l’efficacité d’une dose unique est étayée par des données d’observation provenant d’Angleterre sur l’efficacité d’une dose unique du vaccin monovalent Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Parmi les personnes âgées de 12 à 17 ans qui n’avaient reçu qu’une seule dose du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, celles qui présentaient des signes d’infection antérieure par les variantes alpha, delta ou omicron bénéficiaient d’une plus grande protection contre l’infection symptomatique par omicron. par rapport à ceux sans preuve. d’une infection antérieure.
Les données accumulées avec le vaccin expérimental bivalent Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (original et omicron BA.1) et avec le vaccin monovalent Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 sont pertinentes pour le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 car ces vaccins sont fabriqué avec le même procédé.
Avec les autorisations d’aujourd’hui, les fiches techniques du vaccin Moderna COVID-19, bivalent et du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent ont été mises à jour et consolidées. Chaque vaccin comporte désormais une fiche d’information pour les prestataires de soins de santé et une fiche d’information pour les receveurs et les soignants, plutôt que des fiches d’information différentes pour les différentes tranches d’âge autorisées.
Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes
Les nouvelles autorisations font suite à des réunions qui ont eu lieu lors d’une réunion avec le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés (VRBPAC) de la FDA le 26 janvier. À cette époque, par un vote unanime, le comité a recommandé d’harmoniser la composition des souches du vaccin COVID-19. 19 vaccins utilisés aux États-Unis L’idée d’une simplification du schéma posologique des vaccins a également été soutenue.
En juin, la FDA tiendra une réunion de son VRBPAC pour discuter de la composition des souches des vaccins COVID-19 pour l’automne 2023. Comme la FDA le fait chaque année avec les vaccins contre la grippe, l’agence se tournera vers l’avis du comité dans lequel le SRAS est analysé. . Les variantes et lignées du CoV-2 sont plus susceptibles de circuler l’année prochaine. Une fois que des souches spécifiques auront été sélectionnées pour les vaccins contre la COVID-19, la FDA s’attend à ce que les fabricants mettent à jour les formulations vaccinales afin de les rendre disponibles cet automne.
Les modifications EUA ont été délivrées à ModernaTX Inc. et Pfizer Inc.
