La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin Novavax contre le COVID-19 et est ainsi devenue le quatrième vaccin disponible dans ce pays contre la maladie.
Le vaccin Novavax peut être utilisé selon un calendrier primaire de deux doses pour les personnes de plus de 18 ans, administrées à au moins 21 jours d’intervalle.
« L’autorisation d’un vaccin supplémentaire contre le COVID-19 élargit les options vaccinales disponibles pour la prévention du COVID-19, y compris les conséquences les plus graves qui peuvent survenir, telles que l’hospitalisation et la mort », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert M. Califf.
"L’autorisation d’aujourd’hui offre aux adultes américains qui n’ont pas encore reçu de vaccin contre le COVID-19 une autre option qui répond aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence", a-t-il ajouté.
La FDA a déterminé que le vaccin anti-COVID-19 avec adjuvant de Novavax répondait aux critères légaux de délivrance d’une EUA. Les données confirment que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 18 ans et plus.
Le vaccin contient la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 et l’adjuvant Matrix-M. Des adjuvants sont incorporés à certains vaccins pour améliorer la réponse immunitaire de la personne vaccinée. La protéine de pointe de ce vaccin est produite dans des cellules d’insectes ; L’adjuvant Matrix M contient des extraits de saponine provenant de l’écorce de l’arbre Soapbark, originaire du Chili.
Évaluation par la FDA des données d’efficacité disponibles
Le vaccin a été évalué dans le cadre d’un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo, mené aux États-Unis et au Mexique. L’efficacité a été évaluée chez les participants aux essais cliniques âgés de 18 ans et plus qui ne présentaient aucun signe d’infection par le SRAS-CoV-2 jusqu’à 6 jours après avoir reçu la deuxième dose du vaccin.
Parmi ces participants, environ 17 200 ont reçu le vaccin et environ 8 300 ont reçu un placebo salin. Dans l’ensemble, le vaccin s’est avéré efficace à 90,4 % pour prévenir la COVID-19 légère, modérée ou grave, avec 17 cas de COVID-19 dans le groupe vacciné et 79 cas dans le groupe placebo. Aucun cas de COVID-19 modéré ou grave n’a été signalé chez les participants ayant reçu le vaccin, contre 9 cas de COVID-19 modéré et 4 cas de COVID-19 grave signalés chez les receveurs du placebo. Dans le sous-groupe de participants âgés de 65 ans et plus, le vaccin était efficace à 78,6 %. L’essai clinique a été réalisé avant l’apparition des variantes Delta et Ómicron.
Évaluation par la FDA des données de sécurité disponibles
L’innocuité du vaccin a été évaluée auprès d’environ 26 000 participants aux essais cliniques ayant reçu le vaccin et d’environ 25 000 participants ayant reçu le placebo. Les effets secondaires les plus courants comprenaient des douleurs/sensibilités, des rougeurs et des gonflements au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, des douleurs articulaires, des nausées/vomissements et de la fièvre. Environ 21 000 vaccinés ont bénéficié d’au moins deux mois de surveillance de sécurité après leur deuxième dose.
La fiche d’information destinée aux professionnels de la santé administrant le vaccin (Vaccination Providers) comprend un avertissement selon lequel les données des essais cliniques fournissent la preuve d’un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation des tissus entourant le vaccin). entoure le cœur) après administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.
La fiche d’information destinée aux receveurs et aux soignants indique que chez la plupart des personnes ayant eu une myocardite ou une péricardite après avoir reçu le vaccin, les symptômes sont apparus dans les 10 jours suivant la vaccination et que les vaccinés doivent consulter immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après la vaccination : douleur thoracique, essoufflement, sensation d’avoir un cœur qui s’emballe, s’accélère ou bat la chamade.
Dans le cadre de cette autorisation, la société, Novavax Inc. et les fournisseurs de vaccins sont tenus de déclarer au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) : les événements indésirables graves, les cas de syndrome inflammatoire multisystémique et les cas de COVID-19 ayant entraîné une hospitalisation ou un décès. .
Il est également exigé que les fournisseurs de vaccins informent le VAERS de toutes les erreurs d’administration de vaccins dont ils ont connaissance et que Novavax Inc. inclue un résumé et une analyse de toutes les erreurs d’administration de vaccins identifiées dans les rapports mensuels de sécurité. soumis à la FDA.
La FDA a évalué le plan de pharmacovigilance soumis par la société pour surveiller la sécurité du vaccin COVID-19 avec adjuvant Novavax, tel qu’il sera utilisé dans le cadre de l’EUA, afin de garantir que tout problème de sécurité soit rapidement identifié et évalué. sécurité. Comme condition d’autorisation, la société mènera des essais pour évaluer davantage sa sécurité, y compris des essais pour évaluer davantage les risques de myocardite et de péricardite.
De plus, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention ont mis en place plusieurs systèmes pour surveiller en permanence la sécurité du vaccin COVID-19 et permettre une détection et une enquête en temps opportun sur les problèmes de sécurité potentiels.
La FDA s’attend également à ce que Novavax poursuive ses essais cliniques pour obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité et obtenir l’approbation (licence). L’autorisation sera valable tant qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation urgente de médicaments et de produits biologiques pour la prévention et le traitement du COVID-19. L’EUA peut être révisé ou révoqué s’il est déterminé qu’il ne répond plus aux critères légaux de délivrance.
