La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé d’approuver et d’autoriser l’utilisation d’urgence de vaccins COVID-19 mis à jour, formulés pour cibler plus étroitement les variantes actuellement en circulation. et offrir une meilleure protection contre les conséquences graves du COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort.
Les actions correspondent aux vaccins à ARNm mis à jour 2023-2024 fabriqués par ModernaTX Inc. et Pfizer Inc. Sur la base de l’ensemble des preuves et de l’examen des experts-conseils de la FDA, ces vaccins ont été mis à jour pour inclure un composant monovalent (unique) qui correspond à la variante Ómicron XBB.1.5.
Que souhaitez-vous savoir
• Les personnes âgées de 5 ans et plus, qu’elles aient ou non été vaccinées auparavant, sont éligibles pour recevoir une dose unique d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mise à jour au moins 2 mois après la dernière dose de tout vaccin contre la COVID-19. .
• Les personnes âgées de 6 mois à 4 ans qui ont déjà été vaccinées contre la COVID-19 sont admissibles à recevoir une ou deux doses d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mis à jour (la date et le nombre de doses à administrer dépendent du vaccin contre la COVID-19 reçu). précédemment).
• Les personnes non vaccinées âgées de 6 mois à 4 ans sont admissibles à recevoir trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 mis à jour et autorisé ou deux doses du vaccin Moderna COVID-19 mis à jour et autorisé.
• La FDA est confiante dans la sécurité et l’efficacité de ces vaccins mis à jour, et l’évaluation risques-avantages de l’agence démontre que les bénéfices de ces vaccins pour les personnes âgées de 6 mois et plus dépassent leurs risques.
• Les personnes qui reçoivent un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mis à jour peuvent ressentir des effets secondaires similaires à ceux signalés par les personnes ayant déjà reçu des vaccins à ARNm contre la COVID-19, comme décrit dans les informations de prescription respectives ou sur les notices. informatif.
• Les vaccins mis à jour devraient offrir une bonne protection contre le COVID-19 contre les variantes actuellement en circulation. À moins qu’un variant significativement plus virulent n’apparaisse, la FDA prévoit que la composition des vaccins contre la COVID-19 devra peut-être être mise à jour chaque année , comme c’est le cas pour le vaccin contre la grippe saisonnière.
• Le comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis se réunit pour discuter des recommandations cliniques sur les personnes qui devraient recevoir un vaccin mis à jour, ainsi que de considérations supplémentaires pour des populations spécifiques, telles que les personnes dont le système immunitaire est affaibli et les personnes âgées.
• Les fabricants ont annoncé publiquement que des vaccins mis à jour seraient prêts cet automne et la FDA prévoit qu’ils seront disponibles dans un avenir proche.
"La vaccination reste essentielle pour la santé publique et la protection continue contre les conséquences graves du COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort", a déclaré le Dr Peter Marks , directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. « Le public peut être assuré que ces vaccins mis à jour répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l’agence en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication. « Nous encourageons fortement les personnes éligibles à envisager de se faire vacciner », a-t-il ajouté.
Chacun des vaccins à ARNm mis à jour est approuvé pour les personnes âgées de 12 ans et plus et est autorisé pour une utilisation d’urgence pour les personnes âgées de 6 mois à 11 ans. Dans le cadre des récentes actions de la FDAA, les vaccins bivalents COVID-19 de Moderna et Pfizer-BioNTech ne sont plus autorisés aux États-Unis.
Données à l’appui des vaccins à ARNm mis à jour contre la COVID-19 (formule 2023-2024)
Les vaccins à ARNm COVID-19 nouvellement approuvés et autorisés sont soutenus par l’évaluation par la FDA des données de fabrication pour soutenir le changement vers la formulation 2023-2024 et par les données de réponse immunitaire non clinique des formulations mises à jour, y compris le composant XBB.1.5.
• Les vaccins à ARNm mis à jour sont fabriqués selon un processus similaire à celui des formulations précédentes. Dans des études récemment menées, le degré de neutralisation observé dans des études non cliniques avec des vaccins mis à jour contre les variantes virales actuellement en circulation qui causent le COVID-19, notamment EG.5 et BA.2.86, semble être d’une ampleur similaire au degré de neutralisation observé avec versions antérieures des vaccins contre les variantes précédentes correspondantes contre lesquelles ils avaient été développés pour fournir une protection. Cela suggère que les vaccins sont adéquats pour protéger contre les variantes du COVID-19 qui circulent actuellement.
• L’ensemble des caractéristiques avantages-risques des vaccins à ARNm contre la COVID-19 précédemment autorisés et approuvés est bien compris, car ces vaccins ont été administrés à des centaines de millions de personnes aux États-Unis.
Sur la base d’une évaluation de l’ensemble des données probantes, l’ensemble des caractéristiques risques-bénéfices est favorable pour que les personnes âgées de 6 mois et plus reçoivent un vaccin à ARNm mis à jour contre la COVID-19. Bien que les conséquences graves de la COVID-19 soient moins fréquentes chez les personnes plus jeunes, elles surviennent, et il a été démontré que l’administration récente d’un vaccin contre la COVID-19 réduit le risque de conséquences graves sur la santé.
Informations supplémentaires sur les nouvelles actions
Plus précisément, les actions du 11 septembre comprennent :
• Approbation de Comirnaty (vaccin à ARNm contre la COVID-19 ) pour inclure la formulation 2023-2024 et passer à une dose unique pour les personnes de 12 ans et plus. Comirnaty avait déjà été approuvé comme programme de primo-vaccination à deux doses pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
• Approbation de Spikevax (vaccin à ARNm contre la COVID-19) pour inclure la formulation 2023-2024 et passer à une dose unique pour les personnes de 18 ans et plus, et approbation d’une dose unique pour les personnes de 12 à 17 ans. Spikevax avait déjà été approuvé comme programme de primo-vaccination à deux doses pour les personnes de 18 ans et plus.
• Autoriser le vaccin Moderna contre la COVID-19 pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans, y compris la formule 2023-2024, et abaisser l’âge d’éligibilité pour une dose unique de 6 à 5 ans. vieux. Des doses supplémentaires sont également autorisées pour certaines personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 11 ans, comme décrit dans les fiches.
• L’autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans et incluant la formule 2023-2024. Des doses supplémentaires sont également autorisées pour certaines personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 11 ans, comme décrit dans les fiches.
L’approbation pour Comirnaty (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formule 2023-2024) a été accordée à BioNTech Manufacturing GmbH. La modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (formulation 2023-2024) a été accordée à Pfizer Inc.
L’approbation pour Spikevax (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formule 2023-2024) a été accordée à ModernaTX Inc. et l’amendement EUA pour le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (formule 2023-2024) a été accordé à ModernaTX Inc.
