La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la formulation mise à jour 2023-2024 du vaccin Novarax COVID-19 avec adjuvant pour utilisation d’urgence (EUA) chez les personnes de 12 ans et plus.
Grâce à une déclaration datée du 3 octobre, il a été déterminé que la population de cet âge ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 (et qui n’a pas encore été vaccinée avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 récemment mis à jour) est éligible pour recevoir une dose et que les personnes non vaccinées reçoivent deux doses.
Le vaccin mis à jour s’attaque aux variantes actuellement en circulation pour offrir une meilleure protection contre les conséquences graves de la COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort. Sur la base de l’ensemble des preuves et des commentaires des conseillers experts de la FDA, le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant, un vaccin monovalent, a été mis à jour pour inclure la protéine de pointe de la lignée des variantes omicrons du SRAS-CoV-2. CoV-2 XBB.1.5 (Formule 2023-2024).
Cette autorisation fait suite aux récentes approbations et autorisations de la FDA pour les vaccins à ARNm COVID-19 mis à jour pour 2023-2024 fabriqués par ModernaTX Inc. et Pfizer Inc.
« Les vaccins contre la COVID-19 ont sauvé d’innombrables vies et évité les conséquences graves de la COVID-19 causées par le virus SARS-CoV-2 », a déclaré le Dr Peter Marks , directeur du Centre d’évaluation et d’analyse des produits biologiques de la FDA.
« L’autorisation d’aujourd’hui offre une option supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 qui répond aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication de la FDA nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence. « À l’approche de la saison d’automne et de la transition vers 2024, nous encourageons fortement ceux qui sont éligibles à envisager de recevoir un vaccin COVID-19 mis à jour afin d’offrir une meilleure protection contre les variantes qui circulent actuellement », a-t-il ajouté.
La FDA a évalué les données de fabrication pour soutenir le changement vers la formulation 2023-2024 du vaccin avec adjuvant Novavax COVID-19. De plus, la FDA a évalué les données non cliniques sur la réponse immunitaire qui suggèrent que le vaccin offre une protection contre les variantes du COVID-19 actuellement en circulation.
L’agence s’est également appuyée sur son évaluation des données de sécurité et d’efficacité issues des essais cliniques de Novavax COVID-19, du vaccin avec adjuvant (monovalent d’origine) et des vaccins expérimentaux monovalents et bivalents avec adjuvant Novavax COVID-19, ainsi que sur les données post-commercialisation. . Les données accumulées avec ces vaccins Novavax COVID-19 sont pertinentes pour le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024), car les vaccins sont fabriqués selon un processus similaire.
La FDA a déterminé que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formulation 2023-2024) répondait aux critères légaux de délivrance d’une EUA et que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les individus. 12 ans. vieux et plus vieux.
Dans le cadre de l’action du 3 octobre, l’utilisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (monovalent original) n’est plus autorisée aux États-Unis.
La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formulation 2023-2024) à Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.
