La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la formulazione aggiornata 2023-2024 del vaccino Novarax COVID-19 con adiuvante per uso di emergenza (EUA) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
Attraverso una dichiarazione datata 3 ottobre, è stato stabilito che la popolazione di questa età con un vaccino COVID-19 (e che non è stata ancora vaccinata con un vaccino mRNA COVID-19 recentemente aggiornato) è idonea a ricevere una dose e le persone non vaccinate ricevono due dosi.
Il vaccino aggiornato affronta le varianti attualmente circolanti per fornire una migliore protezione contro le gravi conseguenze del COVID-19, tra cui il ricovero e la morte. Sulla base della totalità delle prove e del contributo dei consulenti esperti della FDA, il vaccino adiuvato Novavax COVID-19, un vaccino monovalente, è stato aggiornato per includere la proteina spike della variante omicron della linea virale SARS-CoV-2. CoV-2 XBB.1.5 (Formula 2023-2024).
Questa autorizzazione fa seguito alle recenti approvazioni e autorizzazioni della FDA dei vaccini mRNA COVID-19 aggiornati 2023-2024 prodotti da ModernaTX Inc. e Pfizer Inc.
"I vaccini COVID-19 hanno salvato innumerevoli vite e prevenuto gravi conseguenze del COVID-19 causate dal virus SARS-CoV-2", ha affermato il dottor Peter Marks , direttore del Centro per la valutazione e l’analisi biologica della FDA.
“L’autorizzazione odierna fornisce un’ulteriore opzione di vaccino COVID-19 che soddisfa gli standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione della FDA necessari per supportare l’autorizzazione all’uso di emergenza. “Mentre ci avviciniamo alla stagione autunnale e alla transizione verso il 2024, incoraggiamo fortemente coloro che sono idonei a prendere in considerazione la possibilità di ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato per fornire una migliore protezione contro le varianti attualmente circolanti”, ha aggiunto.
La FDA ha valutato i dati di produzione per supportare il passaggio alla formulazione 2023-2024 del vaccino adiuvato Novavax COVID-19. Inoltre, la FDA ha valutato i dati non clinici sulla risposta immunitaria che suggeriscono che il vaccino fornisce protezione contro le varianti COVID-19 attualmente circolanti.
L’agenzia si è basata anche sulla valutazione dei dati di sicurezza ed efficacia derivanti dagli studi clinici su Novavax COVID-19, sul vaccino adiuvato (monovalente originale) e sui vaccini sperimentali monovalenti e bivalenti adiuvati Novavax COVID-19, nonché sui dati post-marketing . I dati accumulati con questi vaccini Novavax COVID-19 sono rilevanti per il vaccino Novavax COVID-19 con adiuvante (formula 2023-2024), poiché i vaccini sono prodotti utilizzando un processo simile.
La FDA ha stabilito che il vaccino Novavax COVID-19 con adiuvante (formulazione 2023-2024) ha soddisfatto i criteri legali per il rilascio di un EUA e che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali negli individui. 12 anni. vecchio e più vecchio.
Nell’ambito dell’azione del 3 ottobre, il vaccino adiuvato Novavax COVID-19 (monovalente originale) non è più autorizzato per l’uso negli Stati Uniti.
La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Novavax COVID-19 con adiuvante (formulazione 2023-2024) a Novavax Inc. di Gaithersburg, Maryland.
