La Food and Drug Administration (FDA) statunitense si è mossa per approvare e autorizzare l’uso di emergenza dei vaccini COVID-19 aggiornati formulati per colpire più da vicino le varianti attualmente circolanti. e fornire una migliore protezione contro le gravi conseguenze del COVID-19, tra cui il ricovero in ospedale e la morte.
Le azioni corrispondono ai vaccini mRNA aggiornati 2023-2024 prodotti da ModernaTX Inc. e Pfizer Inc. Sulla base della totalità delle prove e della revisione dei consulenti esperti della FDA, questi vaccini sono stati aggiornati per includere un componente monovalente (singolo) che corrisponde alla variante Ómicron XBB.1.5.
Cosa hai bisogno di sapere
• Le persone di età pari o superiore a 5 anni, indipendentemente dal fatto che siano state vaccinate in precedenza, sono idonee a ricevere una singola dose di un vaccino mRNA contro il COVID-19 aggiornato almeno 2 mesi dopo l’ultima dose di qualsiasi vaccino contro il COVID-19. .
• Le persone di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che sono state precedentemente vaccinate contro il COVID-19 si qualificano per ricevere una o due dosi di un vaccino mRNA aggiornato contro il COVID-19 (la data e il numero di dosi da somministrare dipendono dal vaccino COVID-19 ricevuto in precedenza).
• Gli individui non vaccinati di età compresa tra 6 mesi e 4 anni sono idonei a ricevere tre dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 aggiornato e autorizzato o due dosi del vaccino Moderna COVID-19 aggiornato e autorizzato.
• La FDA ha fiducia nella sicurezza e nell’efficacia di questi vaccini aggiornati e la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell’agenzia dimostra che i benefici di questi vaccini per le persone di età pari o superiore a 6 mesi superano i rischi.
• Le persone che ricevono un vaccino mRNA COVID-19 aggiornato potrebbero manifestare effetti collaterali simili a quelli segnalati da persone che hanno ricevuto in precedenza vaccini mRNA COVID-19, come descritto nelle rispettive informazioni sulla prescrizione o sui foglio illustrativi. Informativo.
• Si prevede che i vaccini aggiornati forniranno una buona protezione contro il COVID-19 contro le varianti attualmente circolanti. A meno che non emerga una variante significativamente più virulenta, la FDA prevede che potrebbe essere necessario aggiornare annualmente la composizione dei vaccini COVID-19 , come avviene con il vaccino contro l’influenza stagionale.
• Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie si riunisce per discutere le raccomandazioni cliniche su chi dovrebbe ricevere un vaccino aggiornato, nonché ulteriori considerazioni per popolazioni specifiche, come le persone che hanno un sistema immunitario indebolito e gli anziani.
• I produttori hanno annunciato pubblicamente che i vaccini aggiornati saranno pronti questo autunno e la FDA prevede che saranno disponibili nel prossimo futuro.
"La vaccinazione rimane fondamentale per la salute pubblica e la protezione continua contro le gravi conseguenze del COVID-19, inclusi il ricovero in ospedale e la morte", ha affermato il dottor Peter Marks , direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica presso la FDA. “Il pubblico può essere certo che questi vaccini aggiornati hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici dell’agenzia in termini di sicurezza, efficacia e qualità di produzione. “Incoraggiamo fortemente le persone qualificate a prendere in considerazione la vaccinazione”, ha aggiunto.
Ciascuno dei vaccini mRNA aggiornati è approvato per le persone di età pari o superiore a 12 anni ed è autorizzato per l’uso di emergenza per le persone di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. Nell’ambito delle recenti azioni della FDAA, i vaccini bivalenti COVID-19 di Moderna e Pfizer-BioNTech non sono più autorizzati per l’uso negli Stati Uniti.
Dati a supporto dei vaccini mRNA COVID-19 aggiornati (formula 2023-2024)
I vaccini mRNA COVID-19 recentemente approvati e autorizzati sono supportati dalla valutazione dei dati di produzione da parte della FDA per supportare il passaggio alla formulazione 2023-2024 e dai dati sulla risposta immunitaria non clinica dalle formulazioni aggiornate incluso il componente XBB.1.5.
• I vaccini a mRNA aggiornati sono prodotti utilizzando un processo simile a quello delle formulazioni precedenti. Negli studi condotti di recente, il grado di neutralizzazione osservato negli studi non clinici con vaccini aggiornati contro le varianti virali attualmente circolanti che causano COVID-19, inclusi EG.5 e BA.2.86, sembra essere di entità simile al grado di neutralizzazione osservato con versioni precedenti dei vaccini contro le corrispondenti varianti precedenti contro le quali erano stati sviluppati per fornire protezione. Ciò suggerisce che i vaccini sono adeguati per proteggere dalle varianti COVID-19 attualmente circolanti.
• L’insieme completo delle caratteristiche rischio-beneficio dei vaccini mRNA COVID-19 precedentemente autorizzati e approvati è ben compreso, poiché questi vaccini sono stati somministrati a centinaia di milioni di persone negli Stati Uniti.
Sulla base di una valutazione della totalità delle prove, l’insieme delle caratteristiche di rischio-beneficio è favorevole per le persone di età pari o superiore a 6 mesi a ricevere un vaccino mRNA aggiornato contro il COVID-19. Sebbene gli esiti gravi del Covid-19 siano meno comuni nei giovani, si verificano e la recente somministrazione di un vaccino contro il Covid-19 ha dimostrato di ridurre il rischio di gravi conseguenze sulla salute.
Ulteriori informazioni sulle nuove azioni
Nello specifico, le azioni dell’11 settembre includono:
• Approvazione di Comirnaty (vaccino mRNA contro il COVID-19 ) per includere la formulazione 2023-2024 e passare a una dose singola per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Comirnaty era stato precedentemente approvato come programma di vaccinazione primaria a due dosi per persone di età pari o superiore a 12 anni.
• Approvazione di Spikevax (vaccino mRNA contro il COVID-19) per includere la formulazione 2023-2024 e passare a una dose singola per le persone di età pari o superiore a 18 anni e approvazione di una dose singola per le persone di età compresa tra 12 e 17 anni. Spikevax era stato precedentemente approvato come programma di vaccinazione primaria a due dosi per le persone di età pari o superiore a 18 anni.
• Autorizzare il vaccino Moderna contro il COVID-19 per l’uso di emergenza nelle persone di età compresa tra 6 mesi e 11 anni e includere la formula 2023-2024 e abbassare l’età di ammissibilità per la dose singola da 6 a 5 anni. vecchio. Dosi aggiuntive sono autorizzate anche per alcuni soggetti immunocompromessi di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, come descritto nelle schede informative.
• L’autorizzazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per l’uso di emergenza nelle persone di età compresa tra 6 mesi e 11 anni e include la formula 2023-2024. Dosi aggiuntive sono autorizzate anche per alcuni soggetti immunocompromessi di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, come descritto nelle schede informative.
L’approvazione per Comirnaty (vaccino mRNA COVID-19) (formula 2023-2024) è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH. L’emendamento all’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (formulazione 2023-2024) è stato concesso a Pfizer Inc.
L’approvazione per Spikevax (vaccino mRNA contro il COVID-19) (formula 2023-2024) è stata concessa a ModernaTX Inc. e l’emendamento EUA per il vaccino contro il COVID-19 di Moderna (formula 2023-2024) è stato rilasciato a ModernaTX Inc.
