La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l’uso di emergenza (EUA) del vaccino Novavax contro il COVID-19 , diventando così il quarto vaccino disponibile in quel Paese contro la malattia.
Il vaccino Novavax può essere utilizzato in una schedula primaria a due dosi per i soggetti di età superiore ai 18 anni, somministrate ad almeno 21 giorni di distanza.
"L’autorizzazione di un ulteriore vaccino contro il Covid-19 amplia le opzioni vaccinali disponibili per la prevenzione del Covid-19, compresi gli esiti più gravi che possono verificarsi, come il ricovero in ospedale e la morte", ha affermato il commissario della FDA, Dr. Robert M. Califf.
"L’autorizzazione odierna offre agli adulti negli Stati Uniti che non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID-19 un’altra opzione che soddisfa i rigorosi standard della FDA in termini di sicurezza, efficacia e qualità di produzione necessari per supportare l’autorizzazione all’uso di emergenza", ha aggiunto.
La FDA ha stabilito che il vaccino adiuvato contro il COVID-19 di Novavax soddisfaceva i criteri legali per il rilascio di un EUA. I dati supportano che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino contiene la proteina spike SARS-CoV-2 e l’adiuvante Matrix-M. Gli adiuvanti sono incorporati in alcuni vaccini per migliorare la risposta immunitaria della persona vaccinata. La proteina spike contenuta in questo vaccino è prodotta nelle cellule degli insetti; L’adiuvante Matrix M contiene estratti di saponina dalla corteccia dell’albero Soapbark, originario del Cile.
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili
Il vaccino è stato valutato in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, attualmente in corso, condotto negli Stati Uniti e in Messico. L’efficacia è stata valutata nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 18 anni che non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2 fino a 6 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino.
Tra questi partecipanti, circa 17.200 hanno ricevuto il vaccino e circa 8.300 hanno ricevuto un placebo salino. Nel complesso, il vaccino è stato efficace al 90,4% nel prevenire il COVID-19 lieve, moderato o grave, con 17 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino e 79 casi nel gruppo placebo. Nessun caso di COVID-19 moderato o grave è stato segnalato nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, rispetto a 9 casi di COVID-19 moderato e 4 casi di COVID-19 grave segnalati nei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Nel sottogruppo di partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, il vaccino è stato efficace al 78,6%. Lo studio clinico è stato condotto prima della comparsa delle varianti Delta e Ómicron.
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili
La sicurezza del vaccino è stata valutata in circa 26.000 partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto il vaccino e circa 25.000 che hanno ricevuto il placebo. Gli effetti collaterali più comuni includevano dolore/dolorabilità, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa, dolore articolare, nausea/vomito e febbre. Circa 21.000 destinatari del vaccino sono stati sottoposti ad almeno due mesi di monitoraggio della sicurezza dopo la seconda dose.
La scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccinazioni) include un’avvertenza che i dati degli studi clinici forniscono prova di un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il vaccino). circonda il cuore) dopo la somministrazione del vaccino Novavax COVID-19 con adiuvante.
La scheda informativa per i riceventi e gli operatori sanitari informa che nella maggior parte delle persone che hanno avuto miocardite o pericardite dopo aver ricevuto il vaccino, i sintomi sono iniziati entro 10 giorni dalla vaccinazione e che i destinatari del vaccino dovrebbero rivolgersi immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la vaccinazione: dolore al torace, respiro corto, sensazione di battito cardiaco accelerato, veloce o martellante.
Nell’ambito di questa autorizzazione, l’azienda, Novavax Inc. e i fornitori di vaccini sono tenuti a segnalare al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e casi di COVID-19 che hanno comportato ricovero ospedaliero o decesso .
È inoltre richiesto che i fornitori di vaccini comunichino al VAERS tutti gli errori di somministrazione del vaccino di cui sono a conoscenza e che Novavax Inc. includa un riepilogo e un’analisi di tutti gli errori di somministrazione del vaccino identificati nei rapporti mensili sulla sicurezza. presentato alla FDA.
La FDA ha valutato il piano di farmacovigilanza presentato dall’azienda per monitorare la sicurezza del vaccino COVID-19 adiuvato Novavax, poiché sarà utilizzato nell’ambito dell’EUA, per garantire che eventuali problemi di sicurezza siano tempestivamente identificati e valutati. sicurezza. Come condizione per l’autorizzazione, la società condurrà studi per valutarne ulteriormente la sicurezza, compresi studi per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite.
Inoltre, la FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire il rilevamento e l’indagine tempestivi di potenziali problemi di sicurezza.
La FDA si aspetta inoltre che Novavax continui i suoi studi clinici per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia e ottenere l’approvazione (licenza). L’autorizzazione sarà valida finché sussistono circostanze che giustifichino l’autorizzazione all’uso urgente di medicinali e prodotti biologici per la prevenzione e la cura del COVID-19. L’EUA può essere rivista o revocata se si accerta che non soddisfa più i criteri legali per il rilascio.
