Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte die Notfallverwendung (EUA) des Novavax-Impfstoffs gegen COVID-19 und war damit der vierte in diesem Land verfügbare Impfstoff gegen die Krankheit.
Der Novavax-Impfstoff kann in einem primären Zwei-Dosen-Schema für Personen über 18 Jahren im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht werden.
„Die Zulassung eines zusätzlichen COVID-19-Impfstoffs erweitert die verfügbaren Impfstoffoptionen zur Prävention von COVID-19, einschließlich der schwerwiegendsten Folgen, die auftreten können, wie Krankenhausaufenthalt und Tod“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert M. Califf.
„Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den USA, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die den strengen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entspricht, die für die Unterstützung der Notfallzulassung erforderlich sind“, fügte er hinzu.
Die FDA stellte fest, dass der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA erfüllt. Die Daten belegen, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken bei Menschen ab 18 Jahren überwiegt.
Der Impfstoff enthält das SARS-CoV-2-Spike-Protein und das Matrix-M-Adjuvans. In einigen Impfstoffen werden Adjuvantien eingearbeitet, um die Immunantwort der geimpften Person zu verbessern. Das Spike-Protein in diesem Impfstoff wird in Insektenzellen produziert; Das Adjuvans Matrix M enthält Saponinextrakte aus der Rinde des in Chile beheimateten Seifenrindenbaums.
FDA-Auswertung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten
Der Impfstoff wurde in einer laufenden randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie in den USA und Mexiko evaluiert. Die Wirksamkeit wurde bei Teilnehmern klinischer Studien im Alter von 18 Jahren und älter bewertet, die bis zu 6 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis des Impfstoffs keine Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion aufwiesen.
Von diesen Teilnehmern erhielten etwa 17.200 den Impfstoff und etwa 8.300 ein Placebo mit Kochsalzlösung. Insgesamt war der Impfstoff zu 90,4 % wirksam bei der Vorbeugung von leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, mit 17 Fällen von COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 79 Fällen in der Placebogruppe. Bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, wurden keine Fälle von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 gemeldet, verglichen mit 9 Fällen von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 und 4 Fällen von schwerem COVID-19 bei Placebo-Empfängern. Bei der Untergruppe der Teilnehmer ab 65 Jahren war der Impfstoff zu 78,6 % wirksam. Die klinische Studie wurde vor dem Erscheinen der Delta- und Ómicron-Varianten durchgeführt.
FDA-Auswertung der verfügbaren Sicherheitsdaten
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde bei etwa 26.000 Teilnehmern klinischer Studien, die den Impfstoff erhielten, und etwa 25.000 Teilnehmern, die das Placebo erhielten, bewertet. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Fieber. Etwa 21.000 Impfempfänger erhielten nach der zweiten Dosis mindestens zwei Monate lang eine Sicherheitsüberwachung.
Das Merkblatt für medizinische Fachkräfte, die den Impfstoff verabreichen (Impfanbieter), enthält einen Warnhinweis, dass Daten aus klinischen Studien Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des den Impfstoff umgebenden Gewebes) liefern. umgibt das Herz) nach Verabreichung des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans.
Das Merkblatt für Empfänger und Betreuer weist darauf hin, dass bei den meisten Menschen, die nach der Impfung an Myokarditis oder Perikarditis erkrankt sind, die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung einsetzten und dass Impfstoffempfänger sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn bei ihnen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Gefühl von rasendem, schnellem oder klopfendem Herzen.
Im Rahmen dieser Genehmigung sind das Unternehmen, Novavax Inc. und Impfstofflieferanten verpflichtet, dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom und COVID-19-Fälle zu melden, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen .
Es ist außerdem erforderlich, dass Impfstoffanbieter VAERS über alle ihnen bekannten Fehler bei der Impfstoffverabreichung informieren und dass Novavax Inc. eine Zusammenfassung und Analyse aller identifizierten Fehler bei der Impfstoffverabreichung in die monatlichen Sicherheitsberichte einfügt. bei der FDA eingereicht.
Die FDA hat den vom Unternehmen vorgelegten Pharmakovigilanzplan zur Überwachung der Sicherheit des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax, wie er im Rahmen der EUA verwendet wird, bewertet, um sicherzustellen, dass etwaige Sicherheitsbedenken umgehend erkannt und bewertet werden. Sicherheit. Als Voraussetzung für die Zulassung wird das Unternehmen Studien zur weiteren Bewertung seiner Sicherheit durchführen, einschließlich Studien zur weiteren Bewertung der Risiken von Myokarditis und Perikarditis.
Darüber hinaus verfügen die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention über mehrere Systeme, um die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs kontinuierlich zu überwachen und eine rechtzeitige Erkennung und Untersuchung potenzieller Sicherheitsprobleme zu ermöglichen.
Die FDA erwartet außerdem, dass Novavax seine klinischen Studien fortsetzt, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten und eine Zulassung (Lizenzierung) zu erhalten. Die Genehmigung bleibt gültig, solange Umstände vorliegen, die die Genehmigung der dringenden Verwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 rechtfertigen. Die EUA kann überprüft oder widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass sie die rechtlichen Kriterien für die Ausstellung nicht mehr erfüllt.
