Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat beschlossen, den Notfalleinsatz aktualisierter COVID-19-Impfstoffe zu genehmigen und zu genehmigen, die so formuliert sind, dass sie gezielter gegen derzeit zirkulierende Varianten vorgehen. und einen besseren Schutz vor den schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, bieten.
Die Anteile entsprechen den aktualisierten mRNA-Impfstoffen 2023–2024, die von ModernaTX Inc. und Pfizer Inc. hergestellt werden. Basierend auf der Gesamtheit der Beweise und der Überprüfung durch FDA-Fachberater wurden diese Impfstoffe aktualisiert, um eine entsprechende monovalente (einfache) Komponente zu enthalten zur Variante Ómicron XBB.1.5.
Was du wissen musst
• Personen ab 5 Jahren haben, unabhängig davon, ob sie zuvor geimpft wurden, Anspruch auf eine Einzeldosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs, der mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs aktualisiert wird. .
• Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die zuvor gegen COVID-19 geimpft wurden, haben Anspruch auf eine oder zwei Dosen eines aktualisierten mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Datum und Anzahl der zu verabreichenden Dosen hängen vom erhaltenen COVID-19-Impfstoff ab). vorher).
• Ungeimpfte Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren haben Anspruch auf den Erhalt von drei Dosen des aktualisierten und zugelassenen Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs oder zwei Dosen des aktualisierten und zugelassenen Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
• Die FDA ist von der Sicherheit und Wirksamkeit dieser aktualisierten Impfstoffe überzeugt und die Risiko-Nutzen-Bewertung der Behörde zeigt, dass der Nutzen dieser Impfstoffe für Menschen ab 6 Monaten ihre Risiken überwiegt.
• Bei Personen, die einen aktualisierten mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie bei Personen, die zuvor mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, wie in den jeweiligen Verschreibungsinformationen oder auf den Packungsbeilagen beschrieben. informativ.
• Es wird erwartet, dass die aktualisierten Impfstoffe einen guten Schutz gegen COVID-19 gegen die derzeit zirkulierenden Varianten bieten. Sofern keine wesentlich virulentere Variante auftritt, geht die FDA davon aus, dass die Zusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe möglicherweise jährlich aktualisiert werden muss , wie dies beim saisonalen Grippeimpfstoff der Fall ist.
• Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention trifft sich, um klinische Empfehlungen dazu zu besprechen, wer einen aktualisierten Impfstoff erhalten sollte, sowie zusätzliche Überlegungen für bestimmte Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Menschen mit geschwächtem Immunsystem die Älteren.
• Hersteller haben öffentlich angekündigt, dass aktualisierte Impfstoffe im Herbst verfügbar sein werden, und die FDA geht davon aus, dass sie in naher Zukunft verfügbar sein werden.
„Impfungen bleiben von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und den anhaltenden Schutz vor den schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen“, sagte Dr. Peter Marks , Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA. „Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass diese aktualisierten Impfstoffe den strengen wissenschaftlichen Standards der Behörde für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entsprechen. „Wir ermutigen Menschen, die die Voraussetzungen erfüllen, dringend, über eine Impfung nachzudenken“, fügte er hinzu.
Jeder der aktualisierten mRNA-Impfstoffe ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen und für den Notfalleinsatz bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen. Im Rahmen der jüngsten Maßnahmen der FDA sind die bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech nicht mehr für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Daten zur Unterstützung aktualisierter mRNA-COVID-19-Impfstoffe (Formel 2023–2024)
Die neu zugelassenen und zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe werden durch die Auswertung der Herstellungsdaten durch die FDA zur Unterstützung der Änderung der Formulierung 2023–2024 und durch nichtklinische Immunantwortdaten aus den aktualisierten Formulierungen einschließlich der Komponente XBB.1.5 gestützt.
• Die aktualisierten mRNA-Impfstoffe werden nach einem ähnlichen Verfahren wie frühere Formulierungen hergestellt. In kürzlich durchgeführten Studien scheint der Grad der Neutralisierung, der in nichtklinischen Studien mit aktualisierten Impfstoffen gegen derzeit zirkulierende Virusvarianten, die COVID-19 verursachen, einschließlich EG.5 und BA.2.86, beobachtet wurde, in einer ähnlichen Größenordnung zu liegen wie der Grad der Neutralisierung, der mit beobachtet wurde frühere Versionen der Impfstoffe gegen entsprechende frühere Varianten, gegen die sie entwickelt wurden, um Schutz zu bieten. Dies deutet darauf hin, dass die Impfstoffe ausreichend sind, um vor den derzeit zirkulierenden COVID-19-Varianten zu schützen.
• Das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis der zuvor zugelassenen und zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe ist gut bekannt, da diese Impfstoffe Hunderten Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten verabreicht wurden.
Basierend auf einer Bewertung der Gesamtheit der Beweise ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Menschen im Alter von 6 Monaten und älter günstig, um einen aktualisierten mRNA-COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Obwohl schwere Folgen von COVID-19 bei jüngeren Menschen seltener sind, kommen sie dennoch vor, und es hat sich gezeigt, dass die kürzlich erfolgte Impfung gegen COVID-19 das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen verringert.
Zusätzliche Informationen zu neuen Aktionen
Zu den Aktionen des 11. Septembers gehören insbesondere:
• Zulassung von Comirnaty (mRNA-COVID-19-Impfstoff ) zur Aufnahme der Formulierung 2023–2024 und zur Umstellung auf eine Einzeldosis für Personen ab 12 Jahren. Comirnaty war zuvor als Zwei-Dosen-Grundimpfplan für Personen ab 12 Jahren zugelassen.
• Zulassung von Spikevax (mRNA-COVID-19-Impfstoff) mit der Formulierung 2023–2024 und Umstellung auf eine Einzeldosis für Personen ab 18 Jahren sowie Zulassung einer Einzeldosis für Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Spikevax war zuvor als Grundimpfplan mit zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
• Zulassung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs für den Notfalleinsatz bei Menschen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, einschließlich der Formel 2023–2024 und Senkung des Mindestalters für die Einzeldosis von 6 auf 5 Jahre. alt. Zusätzliche Dosen sind auch für bestimmte immungeschwächte Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen, wie in den Merkblättern beschrieben.
• Die Zulassung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs für den Notfalleinsatz bei Menschen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, einschließlich der Formel 2023–2024. Zusätzliche Dosen sind auch für bestimmte immungeschwächte Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen, wie in den Merkblättern beschrieben.
Die Zulassung für Comirnaty (mRNA-COVID-19-Impfstoff) (Formel 2023-2024) wurde der BioNTech Manufacturing GmbH erteilt. Die Änderung der Notfallzulassung (EUA) für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Formulierung 2023–2024) wurde Pfizer Inc. erteilt.
Die Zulassung für Spikevax (mRNA-COVID-19-Impfstoff) (Formel 2023–2024) wurde ModernaTX Inc. erteilt und die EUA-Änderung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna (Formel 2023–2024) wurde ModernaTX Inc. erteilt.
