Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die aktualisierte Formulierung des Novarax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans für den Notfallgebrauch (EUA) für den Zeitraum 2023–2024 bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen.
Durch eine Erklärung vom 3. Oktober wurde festgestellt, dass die Bevölkerung dieses Alters mit einem COVID-19-Impfstoff (und die noch nicht mit einem kürzlich aktualisierten COVID-19-mRNA-Impfstoff geimpft wurde) Anspruch auf eine Dosis hat und ungeimpfte Personen erhalten zwei Dosen.
Der aktualisierte Impfstoff bekämpft die derzeit im Umlauf befindlichen Varianten, um einen besseren Schutz vor den schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, zu bieten. Basierend auf der Gesamtheit der Beweise und der Eingaben von Fachberatern der FDA wurde der adjuvantierte Novavax COVID-19-Impfstoff, ein monovalenter Impfstoff, aktualisiert, um das Spike-Protein aus der Omicron-Variantenlinie von SARS-CoV-2 einzuschließen. CoV-2 XBB.1.5 (Formel 2023-2024).
Diese Genehmigung folgt den jüngsten FDA-Zulassungen und Freigaben der aktualisierten COVID-19-mRNA-Impfstoffe 2023–2024, die von ModernaTX Inc. und Pfizer Inc. hergestellt werden.
„COVID-19-Impfstoffe haben unzählige Leben gerettet und schwerwiegende Folgen von COVID-19 verhindert, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht werden“, sagte Dr. Peter Marks , Direktor des Center for Biologics Evaluation and Analysis bei der FDA.
„Die heutige Zulassung stellt eine zusätzliche COVID-19-Impfstoffoption dar, die die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Herstellungsqualitätsstandards der FDA erfüllt, die zur Unterstützung der Notfallzulassung erforderlich sind. „Während wir uns der Herbstsaison und dem Übergang ins Jahr 2024 nähern, ermutigen wir diejenigen, die dazu in Frage kommen, nachdrücklich, einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff in Betracht zu ziehen, um einen besseren Schutz gegen die derzeit im Umlauf befindlichen Varianten zu bieten“, fügte er hinzu.
Die FDA hat Herstellungsdaten ausgewertet, um die Änderung der Formulierung des adjuvantierten Novavax-COVID-19-Impfstoffs für 2023–2024 zu unterstützen. Darüber hinaus hat die FDA nichtklinische Daten zur Immunantwort ausgewertet, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff Schutz gegen derzeit zirkulierende COVID-19-Varianten bietet.
Die Agentur stützte sich auch auf ihre Auswertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien mit Novavax COVID-19, dem adjuvantierten Impfstoff (ursprünglicher monovalenter Impfstoff) und den monovalenten und bivalenten adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoffen in der Prüfphase sowie auf Post-Marketing-Daten . Die mit diesen Novavax-COVID-19-Impfstoffen gesammelten Daten sind für den Novavax-COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans (Formel 2023–2024) relevant, da die Impfstoffe nach einem ähnlichen Verfahren hergestellt werden.
Die FDA hat festgestellt, dass der Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans (Formulierung 2023–2024) die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA erfüllt und dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken für Einzelpersonen überwiegen. 12 Jahre alt. alt und älter.
Im Rahmen der Aktion vom 3. Oktober ist der adjuvantierte Novavax COVID-19-Impfstoff (ursprünglicher monovalenter Impfstoff) nicht mehr für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Die FDA erteilte Novavax Inc. aus Gaithersburg, Maryland, eine Notfallzulassung für den Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans (Formulierung 2023–2024).
