Aggiornamento FDA sul coronavirus (COVID-19):
Esperti indipendenti del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration degli Stati Uniti si sono incontrati per discutere pubblicamente se sia necessaria una modifica all’attuale composizione dei ceppi dei vaccini COVID-19 per la dose di richiamo per le stagioni autunno e inverno 2022.
I vaccini contro il COVID-19 che la FDA ha approvato e autorizzato per l’uso in caso di emergenza hanno fatto un’enorme differenza nella salute pubblica e hanno salvato innumerevoli vite negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Tuttavia, SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, si è evoluto in modo significativo, con recenti ondate in tutto il mondo associate alla rapida diffusione di varianti altamente trasmissibili come Omicron.
I vaccini attualmente disponibili hanno contribuito a ridurre gli esiti più gravi (ospedalizzazione e morte) causati da COVID-19, ma i risultati di studi osservazionali post-autorizzazione hanno dimostrato che l’efficacia della vaccinazione primaria diminuisce nel tempo contro alcune varianti, tra cui Omicron . E sebbene le dosi di richiamo iniziali abbiano contribuito a ripristinare la protezione contro malattie gravi e ricoveri ospedalieri associati a Omicron, gli studi hanno anche indicato un calo dell’efficacia delle prime dosi di richiamo nel tempo.
Il pubblico americano può essere certo che qualsiasi vaccino contro il COVID-19 autorizzato o approvato dalla FDA rispetterà i nostri standard di sicurezza ed efficacia. Nel frattempo, incoraggiamo coloro che attualmente hanno diritto a un booster a ottenerne uno.
Mentre ci avviciniamo all’autunno e all’inverno, è fondamentale disporre di richiami vaccinali sicuri ed efficaci in grado di fornire protezione contro le varianti circolanti ed emergenti per prevenire le conseguenze più gravi di COVID-19. Dopo un’ampia discussione il 28 giugno 2022, la stragrande maggioranza del comitato consultivo ha votato per includere un componente Omicron del SARS-CoV-2 nei vaccini COVID-19 da utilizzare come richiamo negli Stati Uniti. .a partire dall’autunno 2022.
A seguito del voto, e cercando di utilizzare le migliori prove scientifiche disponibili, abbiamo consigliato ai produttori che desiderano aggiornare i loro vaccini contro il COVID-19 di sviluppare vaccini modificati che aggiungano una componente proteica spike omicron BA.4/5 all’attuale composizione del vaccino per creare un vaccino di richiamo a due componenti (bivalente), in modo che i vaccini modificati possano essere potenzialmente utilizzati dall’inizio alla metà dell’autunno 2022.
Poiché prevediamo che il prossimo anno sarà un periodo di transizione in cui questo vaccino di richiamo modificato potrà essere introdotto, non abbiamo consigliato ai produttori di passare alla vaccinazione primaria, poiché una serie primaria con i vaccini COVID-19 autorizzati e i vaccini approvati dalla FDA forniscono una base di protezione contro gravi esiti di COVID-19 causati da ceppi circolanti di SARS-CoV-2.
I produttori di vaccini hanno già riportato i dati degli studi clinici con vaccini modificati contenenti un componente Omicron BA.1 e abbiamo consigliato loro di presentare questi dati alla FDA per la nostra valutazione prima di qualsiasi potenziale autorizzazione di un vaccino modificato contenente un componente Omicron. BA. Ai produttori verrà inoltre chiesto di avviare studi clinici con vaccini modificati contenenti un componente Omicron BA 4/5, poiché questi dati saranno utili con l’evolversi della pandemia.
La FDA ha pianificato la possibilità che i vaccini debbano essere modificati per affrontare le varianti circolanti e in precedenza ha fornito indicazioni all’industria su come farlo in modo efficiente. Come è avvenuto con tutti i vaccini COVID-19 durante la pandemia, l’agenzia valuterà tutti i dati rilevanti per informare la sicurezza, l’efficacia e la qualità di produzione dei vaccini modificati presi in considerazione per l’autorizzazione o l’approvazione per garantire che soddisfino gli standard FDA.
Coerentemente con il nostro impegno per la trasparenza, la FDA comunicherà i piani futuri relativi alla potenziale autorizzazione o approvazione di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 con un componente Omicron.
