Höhepunkte
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Ziele
Diese zwölfwöchige, offene, randomisierte Studie verglich die pharmakodynamischen Eigenschaften verschiedener Dosen von normalem Humaninsulin, das zweimal täglich in Kapselform verabreicht wurde.
Methoden
100 Personen (48 Männer, 52 Frauen) mit Typ-2-Diabetes unter Metformin beendeten die Studie gemäß dem Protokoll. Mittleres (SD) Alter 48,5 (6,7) Jahre, BMI 25,7 (2,8) kg/m2, HbA1c 8,10 (0,65) %.
Die bei der Aufnahme randomisierten Probanden wurden einer von drei Gruppen zugeordnet, die 75 IU BD formuliertes Normalinsulin oder 150 IU BD-Insulin oder 300 IU BD in magensaftresistenten Kapseln erhielten. Der primäre und sekundäre Endpunkt war die Veränderung von HbA1c bzw. FPG gegenüber dem Ausgangswert. Insgesamt 100 Probanden aus 15 verschiedenen Zentren haben die Studie im Rahmen des Protokolls abgeschlossen.
Ergebnisse
Die Studie erreichte ihren primären klinischen Endpunkt einer Abnahme des HbA1c um ≥ 0,5 % (mittlere Abnahme der kleinsten Quadrate 0,52 %; p = 0,004, mittlere Abnahme 0,6) in der 150-IE-Dosisgruppe BD.
In einer Untergruppe dieser Population mit Ausgangs-HbA1c-Werten zwischen 9 und 9,5 % wurde ein durchschnittlicher Rückgang von 1,575 % beobachtet. In der Gesamtpopulation betrug der Mittelwert der kleinsten Quadrate einen Rückgang des HbA1c für die Gruppen mit 75 IU BD und 300 IU BD -0,11 % bzw. -0,42 %.
Die mittlere Änderung des FPG in der 150-IE-BD-Dosisgruppe betrug -18,8 mg/dl (p = 0,017) und -14,8 bzw. -2,7 mg/dl für die 75-IE-BD- und 300-IE-BD-Dosisgruppe. Bei den Triglyceriden (-40 mg/dl) wurde in der 150-IE-BD-Dosisgruppe ein Rückgang um 20 % beobachtet.
In allen Gruppen wurden keine signifikanten Zunahmen des Körpergewichts und keine signifikanten Senkungen des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Während des zwölfwöchigen Studienzeitraums wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse registriert und es wurde kein Auftreten von Hypoglykämien gemeldet.
Schlussfolgerungen
Orales Capsulin- Insulin, das zweimal täglich in einer Dosis von 150 IE pro Kapsel verabreicht wird, ist sicher, es gibt keine bestätigten behandlungsbedingten hypoglykämischen Ereignisse und führt zu einer signifikanten Senkung von HbA1c, Nüchternplasmaglukose und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert.
