Investigare la sicurezza e l’efficacia dell’insulina orale

Punti salienti

Questo studio randomizzato in aperto ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’insulina orale ( Capsulin ) in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato che assumevano metformina da sola. Nel complesso, non sono stati segnalati eventi ipoglicemici in nessun braccio dello studio. I partecipanti alle dosi di insulina orale da 150 UI e 300 UI hanno riscontrato una diminuzione significativa dei livelli di HbA1c rispetto al basale. Tuttavia, questo studio non includeva un gruppo di controllo ed escludeva i partecipanti il cui livello di glucosio nel sangue era superiore a 270 mg/dl.
La capsula può essere efficace nel migliorare l’HbA1c; tuttavia, da questo studio si possono trarre conclusioni limitate.

Obiettivi

Questo studio randomizzato, in aperto, della durata di dodici settimane, ha confrontato le proprietà farmacodinamiche di diverse dosi di insulina umana regolare somministrata sotto forma di capsule due volte al giorno.

Metodi

100 persone (48 uomini, 52 donne) con diabete di tipo 2 trattati con metformina hanno completato lo studio secondo il protocollo. Età media (DS) 48,5 (6,7) anni, BMI 25,7 (2,8) kg/m2, HbA1c 8,10 (0,65) %.

I soggetti randomizzati all’ingresso sono stati assegnati a uno dei tre gruppi che ricevevano 75 UI BD di insulina regolare formulata o 150 UI di insulina BD o 300 UI BD in capsule a rivestimento enterico. Gli endpoint primari e secondari erano la variazione rispetto al basale rispettivamente di HbA1c e FPG. Un totale di 100 soggetti provenienti da 15 centri diversi hanno completato lo studio nell’ambito del protocollo.

Risultati

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint clinico primario di una diminuzione dell’HbA1c ≥ 0,5% (diminuzione media dei minimi quadrati 0,52%; p = 0,004, diminuzione mediana 0,6) nel gruppo di dose da 150 UI BD.

In un sottogruppo di questa popolazione, con valori basali di HbA1c compresi tra 9 e 9,5%, è stata osservata una diminuzione media del 1,575%. Nella popolazione totale, le diminuzioni della media dei minimi quadrati dell’HbA1c per i gruppi da 75 UI BD e 300 UI BD sono state rispettivamente -0,11% e -0,42%.

La variazione media dell’FPG nel gruppo trattato con la dose di 150 UI BD è stata -18,8 mg/dl (p = 0,017) e -14,8 e -2,7 mg/dl rispettivamente per il gruppo 75 UI BD e 300 UI BD. È stata osservata una diminuzione del 20% per i trigliceridi (-40 mg/dl) nel gruppo trattato con dose di 150 UI BD.

In tutti i gruppi non sono stati osservati aumenti significativi del peso corporeo e diminuzioni significative della pressione arteriosa sistolica.

Non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al trattamento e non è stata segnalata alcuna incidenza di ipoglicemia durante il periodo di studio di dodici settimane.

Conclusioni

L’insulina orale con capsula somministrata due volte al giorno alla dose di 150 UI per capsula è sicura, senza eventi ipoglicemici confermati correlati al trattamento e produce diminuzioni significative rispetto al basale di HbA1c, glicemia a digiuno e trigliceridi.

Investigare la sicurezza e l’efficacia dell’insulina orale

La capsula mostra il potenziale nel migliorare i livelli di HbA1c, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche per trarre conclusioni definitive.