Points forts
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Objectifs
Cette étude randomisée ouverte de douze semaines a comparé les propriétés pharmacodynamiques de différentes doses d’insuline humaine ordinaire administrées sous forme de capsules deux fois par jour.
Méthodes
100 personnes (48 hommes, 52 femmes) atteintes de diabète de type 2 sous metformine ont terminé l’étude conformément au protocole. Âge moyen (ET) 48,5 (6,7) ans, IMC 25,7 (2,8) kg/m2, HbA1c 8,10 (0,65) %.
Les sujets randomisés au début ont été répartis dans l’un des trois groupes recevant 75 UI BD d’insuline régulière formulée ou 150 UI d’insuline BD, ou 300 UI BD en capsules entérosolubles. Les critères d’évaluation principal et secondaire étaient respectivement la modification par rapport à la valeur initiale de l’HbA1c et de la FPG. Au total, 100 sujets provenant de 15 centres différents ont complété l’étude dans le cadre du protocole.
Résultats
L’étude a atteint son critère d’évaluation clinique principal, à savoir une diminution de l’HbA1c ≥ 0,5 % (diminution moyenne des moindres carrés de 0,52 % ; p = 0,004, diminution médiane de 0,6) dans le groupe de dose de 150 UI BD.
Dans un sous-ensemble de cette population, avec des valeurs de base d’HbA1c comprises entre 9 et 9,5 %, une diminution moyenne de 1,575 % a été observée. Dans la population totale, les diminutions moyennes des moindres carrés de l’HbA1c pour les groupes 75 UI BD et 300 UI BD étaient respectivement de -0,11 % et -0,42 %.
La variation moyenne du FPG dans le groupe de dose de 150 UI BD était de -18,8 mg/dL (p = 0,017) et de -14,8 et -2,7 mg/dL pour les groupes de 75 UI BD et 300 UI BD, respectivement. Une diminution de 20 % a été observée pour les triglycérides (-40 mg/dL) dans le groupe recevant une dose de 150 UI de BD.
Aucune augmentation significative du poids corporel ni aucune diminution significative de la pression artérielle systolique n’ont été observées dans tous les groupes.
Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été enregistré et aucune incidence d’hypoglycémie n’a été signalée au cours de la période d’étude de douze semaines.
Conclusions
L’insuline orale Capsuline administrée deux fois par jour à une dose de 150 UI par capsule est sûre, sans événements hypoglycémiques confirmés liés au traitement, et produit des diminutions significatives par rapport à la valeur initiale de l’HbA1c, de la glycémie à jeun et des triglycérides.
