Hintergrund
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist eine wichtige Ursache für akute Atemwegsinfektionen, Erkrankungen der unteren Atemwege, klinische Komplikationen und den Tod bei älteren Erwachsenen. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen eine RSV-Infektion.
Methoden
In einer laufenden, internationalen, placebokontrollierten Phase-3-Studie haben wir Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Einzeldosis des E-Protein-basierten Impfstoffkandidaten AS01 zugewiesen. Präfusion F des Respiratory Syncytial Virus (RSV) mit Adjuvans (RSVPreF3 OA) oder Placebo vor der RSV-Saison.
Das Hauptziel bestand darin, die Impfstoffwirksamkeit einer Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege zu demonstrieren, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), über eine Saison. von VRS.
Das Kriterium für die Erfüllung des primären Ziels war eine Untergrenze des Konfidenzintervalls um die Wirksamkeitsschätzung von mehr als 20 %. Die Wirksamkeit gegen RSV-bedingte schwere Erkrankungen der unteren Atemwege und RSV-bedingte akute Atemwegsinfektionen wurde bewertet und Analysen wurden nach RSV-Subtyp (A und B) durchgeführt. Die Sicherheit wurde bewertet.
Ergebnisse
Insgesamt erhielten 24.966 Teilnehmer eine Dosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs (12.467 Teilnehmer) oder ein Placebo (12.499). Während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 6,7 Monaten betrug die durch RT-PCR bestätigte Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege 82,6 % (Konfidenzintervall [KI] 96,95 %, 57,9 bis 94,1) mit 7 Fällen (1,0 pro 1000 Teilnehmer). -Jahre) in der Impfstoffgruppe und 40 Fälle (5,8 pro 1000 Teilnehmerjahre) in der Placebogruppe.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 94,1 % (95 %-KI, 62,4 bis 99,9) gegen RSV-bedingte schwere Erkrankungen der unteren Atemwege (beurteilt anhand klinischer Anzeichen oder durch den Prüfer) und 71,7 % (95 %-KI, 56,2 bis 82,3) gegen RSV. -bedingte akute Atemwegsinfektion.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs war gegen die RSV-Subtypen A und B ähnlich (für RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege: 84,6 % bzw. 80,9 %; für RSV-bedingte akute Atemwegsinfektionen: 71,9 % bzw. 70,6 %).
Eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in verschiedenen Altersgruppen und bei Teilnehmern mit Begleiterkrankungen beobachtet. Der RSVPreF3-OA-Impfstoff war reaktogener als Placebo, aber die meisten unerwünschten Ereignisse, für die Berichte angefordert wurden, waren vorübergehender Natur und hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und möglicher immunvermittelter Erkrankungen war in beiden Gruppen ähnlich.
Schlussfolgerungen Eine Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs hatte ein akzeptables Sicherheitsprofil und verhinderte RSV-bedingte akute Atemwegsinfektionen und Erkrankungen der unteren Atemwege sowie RSV-bedingte schwere Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren. oder mehr, unabhängig vom RSV-Subtyp und dem Vorliegen zugrunde liegender Begleiterkrankungen. |
(Gefördert von GlaxoSmithKline Biologicals; Nummer AReSVi-006 ClinicalTrials.gov, NCT04886596. Öffnet in neuem Tab.)
