Sfondo
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un’importante causa di infezioni respiratorie acute, malattie del tratto respiratorio inferiore, complicanze cliniche e morte negli anziani. Attualmente non esiste un vaccino autorizzato contro l’infezione da RSV.
Metodi
In uno studio di Fase 3 internazionale, controllato con placebo, in corso, abbiamo assegnato in modo casuale, in un rapporto 1:1, adulti di età pari o superiore a 60 anni a ricevere una singola dose del candidato vaccino a base di proteine E AS01. Prefusione del virus respiratorio sinciziale (RSV) F con adiuvante (RSVPreF3 OA) o placebo prima della stagione dell’RSV.
L’ obiettivo primario era dimostrare l’efficacia del vaccino di una dose di vaccino RSVPreF3 OA contro la malattia del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV, confermata dalla reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR), nell’arco di una stagione. di VRS.
Il criterio per raggiungere l’obiettivo primario era un limite inferiore dell’intervallo di confidenza attorno alla stima di efficacia superiore al 20%. È stata valutata l’efficacia contro la grave malattia del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV e l’infezione respiratoria acuta correlata all’RSV e le analisi sono state eseguite in base al sottotipo RSV (A e B). È stata valutata la sicurezza.
Risultati
Un totale di 24.966 partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino RSVPreF3 OA (12.467 partecipanti) o placebo (12.499). Durante un follow-up mediano di 6,7 mesi , l’efficacia del vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV confermata mediante RT-PCR è stata dell’82,6% (intervallo di confidenza [CI] 96,95%, da 57,9 a 94,1), con 7 casi (1,0 per 1.000 partecipanti) -anni) nel gruppo vaccino e 40 casi (5,8 per 1.000 anni-partecipante) nel gruppo placebo.
L’efficacia del vaccino è stata del 94,1% (IC al 95%, da 62,4 a 99,9) contro la grave malattia del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV (valutata sulla base dei segni clinici o dallo sperimentatore) e del 71,7% (IC al 95%, da 56,2 a 82,3) rispetto all’RSV. -infezione respiratoria acuta correlata.
L’efficacia del vaccino è stata simile contro i sottotipi A e B dell’RSV (per la malattia del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV: 84,6% e 80,9%, rispettivamente; per l’infezione respiratoria acuta correlata all’RSV: 71,9% e 70,6%, rispettivamente).
È stata osservata un’elevata efficacia del vaccino in vari gruppi di età e in partecipanti con patologie coesistenti. Il vaccino RSVPreF3 OA si è rivelato più reattivo del placebo, ma la maggior parte degli eventi avversi per i quali è stata richiesta la segnalazione erano transitori, con gravità da lieve a moderata. L’incidenza di eventi avversi gravi e di possibili malattie immunomediate è risultata simile nei due gruppi.
Conclusioni Una singola dose di vaccino RSVPreF3 OA aveva un profilo di sicurezza accettabile e ha prevenuto l’infezione respiratoria acuta correlata all’RSV e la malattia del tratto respiratorio inferiore e la malattia grave del tratto respiratorio inferiore correlata all’RSV negli adulti di età pari a 60 anni. o più, indipendentemente dal sottotipo RSV e dalla presenza di condizioni coesistenti sottostanti. |
(Finanziato da GlaxoSmithKline Biologicals; numero AReSVi-006 ClinicalTrials.gov, NCT04886596. si apre in una nuova scheda.)
