Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erklärte, es sei eine Priorität, den Menschen genaue und zeitnahe Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihre verschriebenen Medikamente sicher und effektiv einnehmen können.
Basierend auf der Tatsache, dass „Beweise darauf hindeuten, dass leichter lesbare Informationen Patienten dabei helfen können, vermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern“, schlug die Behörde vor, eine neue Art von Medikamentenleitfaden mit der Bezeichnung „Patienten-Medikamenteninformationen“ für verschreibungspflichtige Medikamente und Arzneimittel vorzuschreiben bestimmte biologische Produkte (sowohl Markenprodukte als auch Generika), die ambulant verwendet, abgegeben oder verabreicht werden, sowie Blut und Blutbestandteile, die im ambulanten Bereich transfundiert werden.
Derzeit verfügen Patienten möglicherweise über Informationen zu Medikamenten oder bestimmten biologischen Produkten, je nachdem, welches Produkt ihnen verschrieben wird. Studien haben jedoch ergeben, dass das derzeitige System schriftlicher Informationen zu ihrer Beschreibung verwirrend, widersprüchlich, unvollständig oder sich wiederholend sein kann.
Wenn diese wichtigen Informationen schwer zu verstehen sind, kann es sein, dass Patienten frustriert werden, ihre Medikamente absetzen oder sie nicht wie verordnet einnehmen, was sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann.
Die FDA erwähnte in einer Erklärung, dass es Studien gibt, die darauf hindeuten, dass die Nichteinhaltung von Medikamenten jedes Jahr zu fast 25 % der Krankenhauseinweisungen, 50 % der Behandlungsversagen und etwa 125.000 Todesfällen in den USA beitragen kann. .
Während die Nichteinhaltung ein komplexes Thema ist, „kann sich die Unstimmigkeit mit den bestehenden schriftlichen Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und bestimmten biologischen Produkten negativ auf die öffentliche Gesundheit auswirken.“
Das standardisierte Format der „Patientenmedikationsinformationen“ kann bei Übersetzungen in andere Sprachen hilfreich sein und es künstlicher Intelligenz oder anderen Technologien erleichtern, die Informationen, wenn möglich, in Formate umzuwandeln, die Menschen mit Sehbehinderungen helfen.
Diese einseitigen Dokumente würden wichtige Informationen, die Patienten wissen müssen, in einem standardisierten Format hervorheben, darunter:
• Name des Arzneimittels/biologischen Produkts
• Prägnante Zusammenfassung der Indikationen und Anwendungen
• Wichtige Sicherheitshinweise
•Häufige Nebenwirkungen
• Gebrauchsanweisung
