Wichtige Punkte Fragen Führt eine laparoskopische Pankreatikoduodenektomie, durchgeführt von erfahrenen Chirurgen, die die Lernkurve überwunden haben, zu ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen wie die offene Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas? Ergebnisse In dieser randomisierten klinischen Studie, an der 200 Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas teilnahmen, führte die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie zu ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen wie die offene Pankreatikoduodenektomie , mit vergleichbarer postoperativer Verweildauer, postoperativen chirurgischen Komplikationen, Anzahl der entfernten Lymphknoten und Mortalität. bis 90 Tage. Bedeutung Für erfahrene Bauchspeicheldrüsenchirurgen war die Durchführung einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs technisch sicher und erhöhte in dieser Studie das Risiko intraoperativer und postoperativer Komplikationen nicht. |
Einführung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist nach wie vor eine äußerst tödliche bösartige Erkrankung und mit einer geschätzten 5-Jahres-Überlebensrate von 11 % die dritthäufigste Todesursache bei Erwachsenen. Die Pankreatikoduodenektomie (PD) wurde zunächst für Verletzungen des Pankreaskopfes entwickelt und hat sich im Laufe der letzten 100 Jahre weiterentwickelt . Mit der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie hat die laparoskopische Parkinson-Krankheit (LPD), einst als Mount Everest der Bauchspeicheldrüsenchirurgie bekannt, in den letzten Jahren eine beispiellose Entwicklung erlebt. Obwohl mehrere Berichte gezeigt haben, dass LPD sicher ist, gibt es nur wenige Studien mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten, die eine klinische Akzeptanz der laparoskopischen Operation bei PDAC ermöglichen würden.
Bedeutung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas bleibt umstritten.
Ziel
Vergleich der laparoskopischen und offenen Pankreatikoduodenektomie durch erfahrene Chirurgen bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Design, Umgebung und Teilnehmer
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, nicht unterlegene klinische Studie, die zwischen dem 20. September 2019 und dem 20. März 2022 in 10 Krankenhäusern in China durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 412 erwachsene Patienten auf ihre Eignung untersucht; Zweihundert Patienten mit histologisch bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas, die für eine Pankreatikoduodenektomie in Frage kamen, wurden eingeschlossen.
Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung läuft. In diesem Artikel werden die ersten vorab festgelegten Sicherheitsergebnisse der Studie vorgestellt.
Interventionen
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer laparoskopischen oder offenen Pankreatikoduodenektomie zugeteilt , die von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde, die bereits mindestens 104 laparoskopische Pankreatikoduodenektomie-Operationen durchgeführt hatten.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen
Der primäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben , aber die Daten für diesen Endpunkt sind noch nicht ausgereift; Daher werden hier kurzfristige sekundäre Ergebnisse, einschließlich operativer Befunde, Komplikationen, Mortalität und onkologische Ergebnisse, berichtet. Die Ergebnisse wurden nach einem modifizierten Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Prinzip analysiert.
Ergebnisse
Von den 412 geeigneten Patienten wurden 200 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie oder einer offenen Pankreatikoduodenektomie zugeteilt . Das Durchschnittsalter (SD) betrug 61,3 (9,3) Jahre und 78 Teilnehmer (39 %) waren Frauen.
Laparoskopische Eingriffe hatten längere Operationszeiten (mittlerer [IQR] 330,0 [287,5–405,0] Minuten vs. 297,0 [245,0–340,0] Minuten; P < 0,001).
Patienten in der laparoskopischen Gruppe verloren weniger Blut als diejenigen in der offenen Gruppe (Median [IQR] 145,0 [100,0–200,0] ml vs. 200,0 [100,0–425,0] ml; P = 0,02).
Eine 90-Tage-Mortalität trat bei 2 von 100 Patienten in der laparoskopischen Gruppe und bei 0 von 100 Patienten in der offenen Gruppe auf .
Es gab keine Unterschiede in den Komplikationsraten für Clavien-Dindo-Grad III–IV (n = 17 [17,0 %] vs. n = 23 [23,0 %]; P < ai = 7 > = .29), Gesamtkomplikationsrate (Median [ IQR], 0,0 [0,0–22,6] vs. 8,7 [0,0–26,2]; P = 0,79) oder mittlere (IQR) Dauer des postoperativen Aufenthalts (14,0 [11,0–17,0] Tage vs. 14,0 [12,0–18,5] Tage; P = .37) zwischen den beiden Gruppen.
Schlussfolgerungen und Relevanz Die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie, die von erfahrenen Chirurgen an Spezialeinrichtungen mit hohem Volumen durchgeführt wurde, führte bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas zu ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen wie die offene Pankreatikoduodenektomie. |
Studienregistrierung ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03785743
