Punti chiave La pancreaticoduodenectomia laparoscopica eseguita da chirurghi esperti che hanno superato la curva di apprendimento produce risultati a breve termine simili alla pancreaticoduodenectomia a cielo aperto in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico? Risultati In questo studio clinico randomizzato che ha incluso 200 pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico, la pancreaticoduodenectomia laparoscopica ha prodotto risultati a breve termine simili alla pancreaticoduodenectomia a cielo aperto , con durata della degenza postoperatoria, complicanze chirurgiche postoperatorie, numero di linfonodi rimossi e mortalità paragonabili. a 90 giorni. Senso Per i chirurghi pancreatici esperti, l’esecuzione della pancreaticoduodenectomia laparoscopica nel cancro del pancreas resecabile era tecnicamente sicura e non aumentava il rischio di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in questo studio. |
L’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rimane una malattia maligna altamente fatale ed è la terza causa di morte tra gli adulti, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni stimato dell’11%. La pancreaticoduodenectomia (PD) è stata sviluppata inizialmente per le lesioni alla testa del pancreas e si è evoluta negli ultimi 100 anni . Con lo sviluppo della chirurgia mini-invasiva , la PD laparoscopica (LPD), un tempo conosciuta come il Monte Everest della chirurgia pancreatica, ha visto uno sviluppo senza precedenti negli ultimi anni. Sebbene diversi rapporti abbiano dimostrato che la LPD è sicura, vi è una scarsità di studi con un numero sufficiente di pazienti che consentirebbero di accettare clinicamente la chirurgia laparoscopica nel PDAC.
Importanza
La sicurezza e l’efficacia della pancreaticoduodenectomia laparoscopica per l’adenocarcinoma duttale pancreatico rimangono controverse.
Scopo
Confrontare la pancreaticoduodenectomia laparoscopica e aperta eseguita da chirurghi esperti in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Design, ambiente e partecipanti
Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità condotto tra il 20 settembre 2019 e il 20 marzo 2022 in 10 ospedali in Cina. È stata valutata l’idoneità di un totale di 412 pazienti adulti; Sono stati arruolati duecento pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o diagnosticato clinicamente idonei a essere sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Il reclutamento per lo studio è stato completato e il follow-up è in corso. Questo articolo riporta i primi risultati di sicurezza pre-specificati dello studio.
Interventi
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a sottoporsi a pancreaticoduodenectomia laparoscopica o a cielo aperto , che sarebbe stata eseguita da chirurghi esperti che avevano già eseguito almeno 104 interventi di pancreaticoduodenectomia laparoscopica.
Principali risultati e misure
L’endpoint primario è la sopravvivenza globale a 5 anni , ma i dati per questo endpoint non sono ancora maturi; pertanto, qui vengono riportati gli esiti secondari a breve termine, inclusi risultati operatori, complicanze, mortalità ed esiti oncologici. I risultati sono stati analizzati secondo un principio modificato di intenzione di trattamento e per protocollo.
Risultati
Tra i 412 pazienti eleggibili, 200 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale 1:1 a sottoporsi a pancreaticoduodenectomia laparoscopica o pancreaticoduodenectomia a cielo aperto . L’età media (DS) era di 61,3 (9,3) anni e 78 partecipanti (39%) erano donne.
Le procedure laparoscopiche avevano tempi operatori più lunghi (mediana [IQR], 330,0 [287,5-405,0] minuti contro 297,0 [245,0-340,0] minuti; P < 0,001).
I pazienti nel gruppo laparoscopico hanno perso meno sangue rispetto a quelli del gruppo aperto (mediana [IQR], 145,0 [100,0-200,0] ml vs. 200,0 [100,0-425,0] ml; P = 0,02).
La mortalità a novanta giorni si è verificata in 2 pazienti su 100 nel gruppo laparoscopico e in 0 pazienti su 100 nel gruppo aperto .
Non sono state riscontrate differenze nei tassi di complicanze per i gradi III-IV di Clavien-Dindo (n = 17 [17,0%] vs. n = 23 [23,0%]; P < ai = 7 > = 0,29), tasso di complicanze globali (mediana [ IQR], 0,0 [0,0-22,6] vs 8,7 [0,0-26,2]; P = 0,79) o durata mediana (IQR) della degenza postoperatoria (14,0 [11,0-17,0] giorni vs. 14,0 [12,0-18,5] giorni; P = .37) tra i 2 gruppi.
Conclusioni e rilevanza La pancreaticoduodenectomia laparoscopica eseguita da chirurghi esperti presso istituti specializzati ad alto volume ha prodotto risultati simili a breve termine rispetto alla pancreaticoduodenectomia a cielo aperto tra i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico. |
Identificativo registrazione studio ClinicalTrials.gov: NCT03785743
