Prospettiva ASCO
“Questo studio di conferma dimostra che le tecniche chirurgiche minimamente invasive sono un’opzione sicura ed efficace per il cancro del pancreas resecabile. Questo studio chirurgico randomizzato aiuterà sia i chirurghi che i pazienti a sentirsi sicuri che la chirurgia mini-invasiva, in mani esperte, non è inferiore alla chirurgia a cielo aperto. Ciò può fornire vantaggi come tempi di recupero più rapidi e un minor rischio di infezione, senza aumentare il rischio di cancro”, ha affermato Jennifer F. Tseng, MD, esperta dell’ASCO.
Secondo i risultati dello studio DIPLOMA , uno studio internazionale randomizzato, la pancreatectomia distale mini-invasiva con splenectomia è un’alternativa sicura ed efficace alla tradizionale chirurgia a cielo aperto per i pazienti con cancro del pancreas resecabile. Questo approccio chirurgico, che rimuove i tumori localizzati nel corpo o nella coda del pancreas e della milza, utilizza incisioni più piccole e offre un minor rischio di complicanze gravi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. La ricerca sarà presentata al convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023.
Lo studio Approccio Confronto tra pancreatectomia distale minimamente invasiva e pancreatectomia distale aperta per il trattamento del cancro pancreatico resecabile Popolazione 258 pazienti con cancro del pancreas resecabile provenienti da 35 centri in 12 paesi. 117 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mini-invasiva, laparoscopica o assistita da robot, e 114 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia a cielo aperto. Risultati La resezione radicale, o la rimozione completa del tumore con parte del tessuto sano circostante, è stata ottenuta in 83 pazienti (73%) sottoposti a chirurgia mini-invasiva e in 76 pazienti (69%) sottoposti a chirurgia a cielo aperto. La resa linfonodale era simile in ciascun gruppo, con una media di 22 nel gruppo minimamente invasivo e di 23 nel gruppo con chirurgia a cielo aperto. Il tasso di recidiva intraperitoneale non era significativamente diverso tra i due gruppi: 41% nel gruppo mini-invasivo e 38% nel gruppo con chirurgia a cielo aperto. Senso Lo studio conferma la pancreatectomia distale mini-invasiva come una valida opzione chirurgica per i pazienti con cancro del pancreas resecabile. Questo è il primo studio randomizzato a confrontare queste due tecniche chirurgiche per il cancro del pancreas, fornendo rassicurazione a pazienti e medici che l’opzione mini-invasiva è sicura ed efficace. |
Risultati chiave
DIPLOMA è il primo studio randomizzato e in cieco che confronta i risultati tra la chirurgia a cielo aperto e la chirurgia mini-invasiva per pazienti con cancro del pancreas in stadio iniziale quando sono presenti tumori nel corpo o nella coda del pancreas. La pancreatectomia distale aperta utilizza una grande incisione, mentre la chirurgia minimamente invasiva utilizza diverse incisioni più piccole. Durante questo intervento, viene rimossa anche la milza per un ulteriore recupero dei linfonodi.
Si tratta di uno studio di non inferiorità, che confronta un trattamento stabilito con un altro trattamento per confermare che il nuovo trattamento non è peggiore dello standard di cura stabilito. Entrambe le tecniche chirurgiche hanno avuto risultati comparabili. L’endpoint primario dello studio era la resezione radicale, ovvero la completa rimozione del tumore e di parte del tessuto sano circostante.
La resezione radicale si è verificata in 83 pazienti (73%) nel gruppo minimamente invasivo e in 76 pazienti (69%) nel gruppo con chirurgia a cielo aperto. Dopo l’intervento chirurgico, i ricercatori hanno anche scoperto:
Il numero di linfonodi rimossi durante l’intervento chirurgico, o la resa media dei linfonodi, era di 22 nel gruppo minimamente invasivo e di 23 nel gruppo con chirurgia a cielo aperto. La resa linfonodale minima per una pancreatectomia distale di successo è di 13 linfonodi.
La recidiva intraperitoneale, o recidiva di cancro che si verifica nella cavità peritoneale, è stata del 41% nel gruppo minimamente invasivo e del 38% nel gruppo con chirurgia a cielo aperto.
“La chirurgia ha fatto progressi significativi negli ultimi due decenni. Uno dei più importanti è l’introduzione della chirurgia mini-invasiva. Per il cancro del pancreas, abbiamo dimostrato per la prima volta che la pancreatectomia distale mini-invasiva è efficace quanto la chirurgia a cielo aperto. "La nostra ricerca offre tranquillità ai chirurghi e può aiutare i pazienti fornendo loro le informazioni di cui hanno bisogno per conversare con il proprio medico su come desiderano essere trattati", ha affermato l’autore principale Mohammad Abu Hilal, MD, PhD, direttore chirurgico del Istituto Ospedaliero. . Fondazione Poliambulanza di Brescia, Italia.
Nel 2023, si stima che negli Stati Uniti a 64.050 adulti verrà diagnosticato un cancro al pancreas e solo il 12% di loro verrà diagnosticato in una fase precoce, quando sarà possibile la rimozione chirurgica del tumore. Il tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni per il cancro del pancreas in stadio iniziale che può essere trattato con un intervento chirurgico è del 44%.
Precedenti ricerche che hanno confrontato queste due tecniche chirurgiche sono state condotte sotto forma di revisioni sistematiche e hanno mostrato un risultato simile tra la pancreatectomia distale aperta e la pancreatectomia minimamente invasiva. Tuttavia, un terzo dei chirurghi pancreatici intervistati ha espresso preoccupazioni riguardo alla sicurezza e all’efficacia della chirurgia mini-invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questo studio randomizzato e in cieco fornisce la prova che la pancreatectomia distale mini-invasiva è un’opzione praticabile per le persone con cancro pancreatico resecabile in stadio iniziale.
A proposito dello studio
Tra maggio 2018 e maggio 2021, lo studio internazionale di Fase III DIPLOMA ha arruolato 258 pazienti con cancro del pancreas resecabile. Di questi, 231 hanno continuato con lo studio e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che ha ricevuto una pancreatectomia distale minimamente invasiva, o al gruppo di controllo, che ha ricevuto un intervento chirurgico standard a cielo aperto. Sia il paziente che il patologo che ha esaminato i campioni non erano a conoscenza del tipo di intervento chirurgico ricevuto.
Prossimi passi
I ricercatori continueranno a seguire questi pazienti per confrontare i loro risultati a tre e cinque anni e un’ulteriore analisi dei campioni recuperati durante questo studio esaminerà il numero di linfonodi rimossi nella milza per determinare se la milza deve essere rimossa. I ricercatori condurranno inoltre ulteriori studi per confrontare i risultati tra le tecniche chirurgiche minimamente invasive laparoscopiche e robotiche.
Lo studio è stato finanziato da Medtronic ed Ethicon.
