Points clés La pancréaticoduodénectomie laparoscopique réalisée par des chirurgiens expérimentés qui ont surmonté la courbe d’apprentissage produit-elle des résultats à court terme similaires à ceux de la pancréaticoduodénectomie ouverte chez les patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique ? Résultats Dans cet essai clinique randomisé incluant 200 patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique, la pancréaticoduodénectomie laparoscopique a produit des résultats à court terme similaires à ceux de la pancréaticoduodénectomie ouverte , avec une durée de séjour postopératoire comparable, des complications chirurgicales postopératoires, un nombre de ganglions lymphatiques retirés et une mortalité comparables. à 90 jours. Signification Pour les chirurgiens pancréatiques expérimentés, la réalisation d’ une pancréaticoduodénectomie laparoscopique dans le cancer du pancréas résécable était techniquement sûre et n’augmentait pas le risque de complications peropératoires et postopératoires dans cette étude. |
L’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) reste une maladie maligne très mortelle et constitue la troisième cause de décès chez les adultes, avec un taux de survie à 5 ans estimé à 11 %. La pancréaticoduodénectomie (PD) a été développée pour la première fois pour des blessures à la tête du pancréas et a évolué au cours des 100 dernières années . Avec le développement de la chirurgie mini-invasive , la DP laparoscopique (LPD), autrefois connue comme le mont Everest de la chirurgie pancréatique, a connu un développement sans précédent ces dernières années. Bien que plusieurs rapports aient montré que la LPD est sûre, il existe peu d’études portant sur un nombre suffisant de patients qui permettraient d’accepter cliniquement la chirurgie laparoscopique dans la PDAC.
Importance
L’innocuité et l’efficacité de la pancréaticoduodénectomie laparoscopique pour l’adénocarcinome canalaire pancréatique restent controversées.
But
Comparer la pancréaticoduodénectomie laparoscopique et ouverte réalisée par des chirurgiens expérimentés chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique.
Conception, environnement et participants
Il s’agissait d’un essai clinique randomisé, ouvert de non-infériorité mené entre le 20 septembre 2019 et le 20 mars 2022 dans 10 hôpitaux en Chine. Au total, l’éligibilité de 412 patients adultes a été évaluée ; Deux cents patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cliniquement diagnostiqué et éligibles pour subir une pancréaticoduodénectomie ont été inscrits.
Le recrutement pour l’étude est terminé et le suivi est en cours. Cet article rapporte les premiers résultats de sécurité prédéfinis de l’essai.
Interventions
Les participants ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour subir une pancréaticoduodénectomie laparoscopique ou ouverte , qui serait réalisée par des chirurgiens expérimentés ayant déjà réalisé au moins 104 opérations de pancréaticoduodénectomie laparoscopique.
Principaux résultats et mesures
Le critère d’évaluation principal est la survie globale à 5 ans , mais les données pour ce critère ne sont pas encore matures ; par conséquent, les résultats secondaires à court terme, y compris les résultats opératoires, les complications, la mortalité et les résultats oncologiques, sont rapportés ici. Les résultats ont été analysés selon un principe modifié en intention de traiter et selon le protocole.
Résultats
Parmi les 412 patients éligibles, 200 patients ont été recrutés et répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour subir une pancréaticoduodénectomie laparoscopique ou une pancréaticoduodénectomie ouverte . L’âge moyen (ET) était de 61,3 (9,3) ans et 78 participants (39 %) étaient des femmes.
Les procédures laparoscopiques avaient des durées opératoires plus longues (médiane [IQR], 330,0 [287,5-405,0] minutes contre 297,0 [245,0-340,0] minutes ; P < 0,001).
Les patients du groupe laparoscopique ont perdu moins de sang que ceux du groupe ouvert (médiane [IQR], 145,0 [100,0-200,0] mL contre 200,0 [100,0-425,0] mL ; P = 0,02).
La mortalité à quatre-vingt-dix jours est survenue chez 2 patients sur 100 dans le groupe laparoscopique et chez 0 patient sur 100 dans le groupe ouvert .
Il n’y avait aucune différence dans les taux de complications pour les grades III-IV de Clavien-Dindo (n = 17 [17,0 %] vs n = 23 [23,0 %] ; P < ai = 7 > = 0,29), le taux de complications globales (médiane [ IQR], 0,0 [0,0-22,6] vs 8,7 [0,0-26,2] ; P = 0,79) ou durée médiane (IQR) du séjour postopératoire (14,0 [11,0-17,0] jours vs 14,0 [12,0-18,5] jours ; P = 0,37) entre les 2 groupes.
Conclusions et pertinence La pancréaticoduodénectomie laparoscopique réalisée par des chirurgiens expérimentés dans des établissements spécialisés à volume élevé a produit des résultats à court terme similaires à ceux de la pancréaticoduodénectomie ouverte chez les patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique. |
Enregistrement de l’essai ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03785743
