Die Behandlung einer Gelenkprotheseninfektion umfasst in der Regel eine Kombination aus Operation und antimikrobieller Behandlung. Die angemessene Dauer der antimikrobiellen Therapie für diese Indikation bleibt unklar.
Methoden
Wir führten eine offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durch, um eine 6-wöchige mit einer 12-wöchigen Antibiotikatherapie bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Gelenkprotheseninfektion zu vergleichen, die mit einem geeigneten chirurgischen Eingriff behandelt worden waren.
Der primäre Endpunkt war eine persistierende Infektion (definiert als Fortbestehen oder Wiederauftreten der Infektion mit den ursprünglichen verursachenden Bakterien, mit einem Muster der Antibiotika-Empfindlichkeit, das sich phänotypisch nicht von dem bei der Einschreibung unterschied) innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Antibiotikatherapie.
Eine Nichtunterlegenheit von 6 Wochen Therapie zu 12 Wochen Therapie würde gezeigt, wenn die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den absoluten Unterschied zwischen den Gruppen (der Wert in der 6-Wochen-Gruppe minus dem Wert in der 12-Wochen-Gruppe) erreicht würde ) im Prozentsatz der Patienten mit persistierender Infektion innerhalb von 2 Jahren betrug nicht mehr als 10 Prozentpunkte.
Ergebnisse
Insgesamt 410 Patienten aus 28 französischen Zentren wurden nach dem Zufallsprinzip einer Antibiotikatherapie für 6 Wochen (205 Patienten) oder 12 Wochen (205 Patienten) zugeteilt.
Sechs Patienten, die ihre Einwilligung widerriefen, wurden nicht in die Analyse einbezogen. In der Hauptanalyse wurden 20 Patienten, die während der Nachuntersuchung verstarben, ausgeschlossen, und fehlende Ergebnisse von 6 Patienten, die für die Nachuntersuchung nicht zur Verfügung standen, wurden als persistierende Infektion betrachtet.
Eine persistierende Infektion trat bei 35 von 193 Patienten (18,1 %) in der 6-Wochen-Gruppe und bei 18 von 191 Patienten (9,4 %) in der 12-Wochen-Gruppe auf (Risikounterschied 8,7 Prozentpunkte; 95 %-Konfidenzintervall 1,8 bis 15,6). ); Daher wurde keine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Auch in den Per-Protokoll- und Sensitivitätsanalysen wurde keine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Wir fanden keine Hinweise auf Unterschiede zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen aufgrund einer Neuinfektion, wahrscheinlichem Behandlungsversagen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Schlussfolgerungen Bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigten prothetischen Gelenkinfektionen, die mit chirurgischen Standardverfahren behandelt wurden, erwies sich eine Antibiotikatherapie über 6 Wochen als nicht unterlegen gegenüber einer Antibiotikatherapie über 12 Wochen und führte zu einem höheren Prozentsatz an Patienten mit ungünstigen Ergebnissen. |
(Gefördert durch das Program Hospitalier de Recherche Clinique des französischen Gesundheitsministeriums; ClinicalTrials.gov DATATYPE-Nummer, NCT01816009. Öffnet in neuem Tab.)
