Le traitement de l’infection des articulations prothétiques implique généralement une combinaison de chirurgie et de traitement antimicrobien. La durée appropriée du traitement antimicrobien pour cette indication reste incertaine.
Méthodes
Nous avons mené un essai ouvert, randomisé et contrôlé de non-infériorité pour comparer 6 semaines à 12 semaines d’antibiothérapie chez des patients présentant une infection articulaire prothétique confirmée microbiologiquement qui avait été traitée par une intervention chirurgicale appropriée.
Le critère de jugement principal était une infection persistante (définie comme la persistance ou la récidive de l’infection par la bactérie causale initiale, avec un profil de sensibilité aux antibiotiques phénotypiquement impossible à distinguer de celui au moment de l’inscription) dans les 2 ans suivant la fin du traitement antibiotique.
La non -infériorité de 6 semaines de traitement à 12 semaines de traitement serait démontrée si la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % pour la différence absolue entre les groupes (la valeur dans le groupe de 6 semaines moins la valeur dans le groupe de 12 semaines ) le pourcentage de patients présentant une infection persistante dans les 2 ans n’était pas supérieur à 10 points de pourcentage.
Résultats
Au total, 410 patients provenant de 28 centres français ont été randomisés pour recevoir une antibiothérapie pendant 6 semaines (205 patients) ou 12 semaines (205 patients).
Six patients ayant retiré leur consentement n’ont pas été inclus dans l’analyse. Dans l’analyse principale, 20 patients décédés au cours du suivi ont été exclus et les résultats manquants de 6 patients perdus de vue ont été considérés comme une infection persistante.
Une infection persistante est survenue chez 35 des 193 patients (18,1 %) dans le groupe de 6 semaines et chez 18 des 191 patients (9,4 %) dans le groupe de 12 semaines (différence de risque, 8,7 points de pourcentage ; intervalle de confiance à 95 %, 1,8 à 15,6). ); la non-infériorité n’a donc pas été démontrée.
La non-infériorité n’a pas non plus été démontrée dans les analyses per protocole et de sensibilité.
Nous n’avons trouvé aucune preuve de différences entre les groupes dans le pourcentage de patients présentant un échec thérapeutique dû à une nouvelle infection, un échec thérapeutique probable ou des événements indésirables graves.
Conclusions Parmi les patients présentant des infections articulaires prothétiques confirmées microbiologiquement et traités par des procédures chirurgicales standard, l’antibiothérapie pendant 6 semaines s’est avérée non inférieure à l’antibiothérapie pendant 12 semaines et a entraîné un pourcentage plus élevé de patients avec des résultats défavorables. |
(Financé par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique, Ministère français de la Santé ; numéro ClinicalTrials.gov DATATYPE, NCT01816009. Ouvre dans un nouvel onglet.)
