Il trattamento dell’infezione articolare protesica comporta solitamente una combinazione di intervento chirurgico e trattamento antimicrobico. La durata appropriata della terapia antimicrobica per questa indicazione rimane poco chiara.
Metodi
Abbiamo condotto uno studio di non inferiorità in aperto, randomizzato, controllato per confrontare 6 settimane con 12 settimane di terapia antibiotica in pazienti con infezione articolare protesica confermata microbiologicamente che era stata trattata con un’appropriata procedura chirurgica.
L’ outcome primario era l’infezione persistente (definita come persistenza o recidiva dell’infezione con i batteri causali iniziali, con un modello di sensibilità agli antibiotici che era fenotipicamente indistinguibile da quello al momento dell’arruolamento) entro 2 anni dal completamento della terapia antibiotica.
La non inferiorità da 6 settimane di terapia a 12 settimane di terapia verrebbe dimostrata se il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% per la differenza assoluta tra i gruppi (il valore nel gruppo di 6 settimane meno il valore nel gruppo di 12 settimane ) nella percentuale di pazienti con infezione persistente entro 2 anni non era superiore a 10 punti percentuali.
Risultati
Un totale di 410 pazienti provenienti da 28 centri francesi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia antibiotica per 6 settimane (205 pazienti) o per 12 settimane (205 pazienti).
Sei pazienti che hanno ritirato il consenso non sono stati inclusi nell’analisi. Nell’analisi principale, sono stati esclusi 20 pazienti deceduti durante il follow-up e i risultati mancanti di 6 pazienti persi al follow-up sono stati considerati infezione persistente.
Un’infezione persistente si è verificata in 35 pazienti su 193 (18,1%) nel gruppo di 6 settimane e in 18 pazienti su 191 (9,4%) nel gruppo di 12 settimane (differenza di rischio, 8,7 punti percentuali; intervallo di confidenza al 95%, da 1,8 a 15,6 ); pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
La non inferiorità non è stata dimostrata nemmeno nelle analisi per protocollo e di sensibilità.
Non abbiamo trovato prove di differenze tra i gruppi nella percentuale di pazienti con fallimento del trattamento a causa di una nuova infezione, probabile fallimento del trattamento o eventi avversi gravi.
Conclusioni Tra i pazienti con infezioni articolari protesiche confermate microbiologicamente che sono stati trattati con procedure chirurgiche standard, la terapia antibiotica per 6 settimane è risultata non inferiore alla terapia antibiotica per 12 settimane e ha comportato una percentuale più elevata di pazienti con esiti sfavorevoli. |
(Finanziato dal Program Hospitalier de Recherche Clinique, Ministero della Salute francese; numero DATATYPE di ClinicalTrials.gov, NCT01816009. Si apre in una nuova scheda.)
