| Einführung |
Die Häufigkeit von Divertikelerkrankungen nimmt zu: Etwa 30 % der Bevölkerung über 45 Jahre und 60 % der über 85-Jährigen leiden an Divertikeln. Ungefähr 10–25 % dieser Patienten erleiden irgendwann im Laufe ihres Lebens eine Episode einer akuten Divertikulitis (AD) [1].
AD ist einer der häufigsten Gründe für eine Konsultation in Notaufnahmen (ED) in westlichen Ländern [2]. Bei 75 % dieser Episoden treten jedoch keine Komplikationen auf , und bei den meisten Fällen lässt sich mit einer konservativen Behandlung ein gutes Ergebnis erzielen. [3].
Seit ihrer ersten Beschreibung verfügt die Behandlung von AD nicht über eine solide wissenschaftliche Grundlage; bestand aus Krankenhauseinweisungen und Antibiotika, wobei eine infektiöse Ätiologie angenommen wird [3]. In den letzten Jahren haben zwei randomisierte kontrollierte Studien keinen Nutzen von Antibiotika bei der Behandlung unkomplizierter AD bei hospitalisierten Patienten gezeigt [4,5].
Diese Studien fanden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Genesungszeit, Komplikationen, Rezidive und Operationsbedarf zwischen den Gruppen mit und ohne Antibiotikabehandlung und legten auch nahe, dass Antibiotika bei Patienten mit einer ersten AD-Episode weggelassen werden könnten. unkompliziert.
In ähnlicher Weise unterstützen viele systematische Übersichten und Metaanalysen die nicht-antibiotische Behandlung unkomplizierter AD [6,7], und tatsächlich ist dieser Ansatz in den Leitlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons enthalten [8].
Die ambulante Behandlung unkomplizierter AD hat sich als sicher und wirksam erwiesen [9]. Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Behandlungsversagen berichtet und die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung pro Episode sind in der ambulanten Gruppe niedriger.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Patienten, die ambulant mit und ohne Antibiotika behandelt werden, Unterschiede in den Aufnahmeraten aufweisen können. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Unterschiede in Bezug auf Folgendes zu analysieren:
1) Wiederholung der Konsultationen mit dem ED (und deren Gründe);
2) Schmerzkontrolle zu verschiedenen Zeiten; und
3) Komplikationsrate.
Für die Studie wurde ein Nicht-Unterlegenheitsdesign gewählt, basierend auf der Annahme, dass das neue ambulante Behandlungsschema ohne Antibiotika der Standardbehandlung mit Antibiotika und Krankenhauseinweisungen nicht unterlegen sein könnte.
| Methoden |
> Studiendesign
Bei der DINAMO-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie [10] mit einem Intention-to-Treat-Ansatz und paralleler Zuordnung und unter Beteiligung von 15 kolorektalen chirurgischen Abteilungen in sekundären und tertiären Akutkrankenhäusern in Katalonien (Spanien). ). Alle Einrichtungen gehören zum spanischen öffentlichen Pflegesystem.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, siebte Revision [11], den Standard Protocol Items for Clinical Trials (SPIRIT 2013) [12] und den spanischen Gesetzen und Vorschriften für biomedizinische Forschung durchgeführt. Die Genehmigung wurde von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) eingeholt.
Das Studienprotokoll, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärungen wurden von den Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren gemäß dem Königlichen Erlass 1990/2015 vom 4. Dezember genehmigt.
Die Studie wurde in der Datenbank ClinicalTrials.gov (ID: NCT02785549) und in der Datenbank des EU Clinical Trials Register (EudraCT, Nr. 2016-001596-75) registriert . Das Studienprotokoll wurde zuvor vom Ärzteteam veröffentlicht [10].
> Teilnehmer
Einschlusskriterien : Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), AD-Stadium 0 in der Computertomographie (CT), gemäß der modifizierten Neff-Klassifikation, keine AD-Episode in den letzten 3 Monaten, keine Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund in den letzten 2 Wochen, ohne signifikante Komorbiditäten, Immunkompetenz, schriftliche Einverständniserklärung, ausreichende kognitive Kapazität, angemessene familiäre Unterstützung, gute Kontrolle der Symptome in der Notaufnahme und maximal 1 der folgenden Punkte: T ≥ 38 °C, T < 36 °C, L > 12.000/µL , L < 4000/µL, HR > 90/min, RR > 20/min/, CRP > 15 mg/dL. (T: Temperatur. L: Leukozyten. HR: Herzfrequenz. RR: Atemfrequenz. CRP: C-reaktives Protein).
Ausschlusskriterien : schwangere oder stillende Frau, Alter < 18 oder > 80 Jahre, Allergie gegen eines der Studienmedikamente, AD Grad I oder höher der Neff-Klassifikation, AD-Episode in den letzten 3 Monaten, Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund in der letzten 2 Wochen, Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, Immunsuppression, fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, unzureichende kognitive Fähigkeiten, unzureichende Unterstützung durch die Familie, schlechte Symptomkontrolle in der Notaufnahme (visuelle Analogskala [VAS] ≥ 5) und/oder systemische Entzündung Reaktionssyndrom.
Als signifikante Komorbiditäten wurden Diabetes mellitus mit Organbeteiligung (Retinopathie, Angiopathie, Nephropathie), Notfallversorgung bei einem kardiogenen Ereignis in den letzten 3 Monaten (akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz) und Dekompensation einer chronischen Lebererkrankung in den letzten 3 Monaten definiert (Kind ≥ B) und Nierenerkrankung im Endstadium.
Immunkompetenz wurde als das Fehlen und Immunsuppression als das Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen definiert: aktive neoplastische Erkrankung, hämatologische Malignität, humanes Immundefizienzvirus mit niedriger CD4+-Zahl (AIDS), längere Behandlung mit Kortikosteroiden, immunsuppressive Therapie , Transplantation, Splenektomie usw genetische Immunschwäche.
„Ausreichende kognitive Kapazität“ wurde als die Fähigkeit definiert, die Studienbeschreibung zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. „Familienunterstützung“ wurde als „angemessen“ definiert, wenn der Patient jemanden hatte, der in der Lage war, sich um ihn zu kümmern und die notwendige Hilfe zu leisten.
Die Diagnose AD wurde mittels CT gestellt und die modifizierte Neff-Klassifikation (mNeff) angewendet [13–15]. Alle geeigneten Patienten, die nicht in die Studie einbezogen wurden, wurden registriert und die Gründe für ihre Nichtteilnahme wurden gemäß der Erklärung „Consolidated Standards for Reporting Trials“ für randomisierte Studien zur Nichtunterlegenheit und Gleichwertigkeit erläutert [16].
> Randomisierung und Maskierung
Patienten, die sich in der Notaufnahme mit klinischen Befunden vorstellten, die mit AD vereinbar waren, wurden einer Blutuntersuchung und einem Abdomen-CT-Scan unterzogen. Sobald die Diagnose einer leichten AD (Grad 0 mNeff) bestätigt war, wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Indem sie der Teilnahme zustimmten, gaben sie ihr schriftliches Einverständnis durch die Unterzeichnung einer standardisierten Einverständniserklärung und wurden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Die Patienten wurden nach erfolgreicher Symptomkontrolle in der Notaufnahme randomisiert. Die Studie war offen und es gab keine Verblindung von Patienten oder Chirurgen. In der Designphase wurde die Möglichkeit einer einfach verblindeten Studie mit Antibiotika vs. Placebo in Betracht gezogen, diese Option wurde jedoch aufgrund des multizentrischen Designs der Studie abgelehnt.
> Verfahren
Im experimentellen Arm (Gruppe ohne Antibiotika [ATB]) erhielten die Patienten eine entzündungshemmende und symptomatische Behandlung mit 600 mg/8 Stunden Ibuprofen im Wechsel mit 1 g/8 Stunden Paracetamol. In der Kontrollgruppe (ATB-Gruppe) wurden die Patienten zusätzlich zur gleichen entzündungshemmenden (NSAID) und symptomatischen Behandlung mit 875/125 mg/8 Stunden Amoxicillin/Clavulansäure behandelt.
Die medizinische Behandlung wurde in der Notaufnahme eingeleitet. Der Verabreichungsweg war intravenös in der Notaufnahme und oral bei der Entlassung. Die Patienten wurden mit medizinischer Behandlung und Ernährungsempfehlungen entlassen, wenn sie in der Notaufnahme eine gute Symptomkontrolle erreichten. Wenn nach maximal 24 Stunden Beobachtung in der Notaufnahme keine gute symptomatische Kontrolle erreicht wurde, wurden die Patienten zur intravenösen Behandlung aufgenommen und daher nicht in die Studie aufgenommen. Die Dauer der medizinischen Behandlung (mit und ohne ATB) betrug 7 Tage.
> Ergebnisse
Die beiden Gruppen wurden 2, 7, 30 und 90 Tage nach der Episode den gleichen klinischen Kontrollen unterzogen, die von Chirurgen der koloproktologischen Abteilung durchgeführt wurden. Bei jeder Kontrolle wurde eine allgemeine Beurteilung durch körperliche Untersuchung durchgeführt, die klinische Entwicklung wurde überwacht und die Einhaltung der Behandlung wurde kontrolliert.
Der Grad der Schmerzen wurde bei jeder Kontrolle mithilfe eines VAS (0–10) aufgezeichnet. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Verschlechterung oder eine mangelhafte Kontrolle der Symptome festgestellt wurde, wurde der Patient an die Notaufnahme überwiesen. Patienten konsultierten auch die Notaufnahme, wenn sie nach ihren eigenen Kriterien und auf der Grundlage der erhaltenen Informationen Warnzeichen aufwiesen (Temperatur > 38 °C oder schlechte Symptomkontrolle).
Bei einem erneuten Besuch in der Notaufnahme wurden die Blutuntersuchungen und die CT wiederholt. Die gleiche Überwachung wurde beibehalten. Der von den Forschern empfohlene Protokollalgorithmus zur Auswahl der am besten geeigneten Behandlung im Falle einer wiederholten Konsultation wurde im Studienprotokoll beschrieben [10].
> Stichprobengröße
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie der Autoren wurde die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der Krankenhauseinweisung als Hauptfaktor berechnet [14].
Eine Nichtunterlegenheitsspanne von 7 % (D) für beide Gruppen (ATB und Nicht-ATB), basierend auf ihrer vorherigen Studie zur ambulanten Behandlung von AD, in der eine Erfolgsquote von 93 % erzielt wurde [14].
Es wurde eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein einseitiges Signifikanzniveau von 0,025 verwendet. Bei einem geschätzten Patientenverlust von 10 % wurde der Schluss gezogen, dass für jeden Teil der Studie eine Stichprobengröße von 230 Patienten erforderlich war.
> Statistische Analyse
Der primäre Endpunkt war die Analyse sowohl der Behandlungsabsicht als auch des Protokolls, da alle randomisierten Patienten eine Behandlung erhielten. Die Beschreibung der Faktoren und die statistische Analyse erfolgte mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL), Version 26.
Quantitative Variablen wurden mithilfe von Mittelwerten und Standardabweichungswerten beschrieben, wenn die Verteilung als normal angesehen wurde (Kolmogorov-Smirnof-Test), andernfalls wurden Median- und Interquartilbereichswerte (IQR) verwendet. Kategoriale Variablen wurden in absoluten Zahlen und Prozentsätzen beschrieben.
Die univariate statistische Analyse der quantitativen Variablen mit unabhängigen Gruppen wurde unter Verwendung des Student- t- Tests durchgeführt, sofern die Bedingungen für seine Anwendung erfüllt waren; andernfalls wurde der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Für kategoriale Variablen wurde der c2-Test von Pearson verwendet. Ergebnisse statistischer Tests werden, sofern möglich, mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) angezeigt.
Statistische Signifikanz wurde mit einem P- Wert unter 0,05 festgestellt . Für den primären Endpunkt (5 % einseitiger α-Wert) wurde ein 95 %-KI der Differenz ermittelt. Daher wurde die Schlussfolgerung der Nichtunterlegenheit gezogen, wenn die Untergrenze dieses Intervalls unter der Grenze der Nichtunterlegenheit lag (D=7).
Der Faktor der wiederholten Konsultation in der Notaufnahme wurde mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode und dem Log-Rank-Test analysiert.
| Ergebnisse |
> Teilnehmerfluss und Rekrutierung
Von November 2016 bis Januar 2020 wurden 849 Patienten mit der Diagnose leichter AD (Grad 0 mNeff) [13] in den Notaufnahmen der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser untersucht.
Vierhundertachtzig Patienten mit AD erfüllten die Einschlusskriterien und wurden zufällig der Nicht-ATB-Gruppe (n = 242) und der ATB-Gruppe (n = 238) zugeordnet. In den Ausgangscharakteristika der Patienten konnten mit Ausnahme der CRP-Werte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt werden, diese waren jedoch nicht klinisch relevant.
> Primäres Ziel: Krankenhauseinweisung
Wiederholte Besuche in der Notaufnahme führten zu 22/480 (4,6 %) Einweisungen: 14/238 (5,8 %) in der ATB-Gruppe und 8/242 (3,3 %) in der Nicht-ATB-Gruppe, mit einem Unterschied von 2,58 % ( 95 %-KI: 6,32–1,17, ( P = 0,19). Die Nicht-ATB-Gruppe zeigte im Vergleich zur ATB-Gruppe keine Unterlegenheit mit einem D < 7 %.
Die meisten Aufnahmen basierten auf Empfehlungen des Studienprotokolls zur wiederholten Konsultation. Die endgültige Entscheidung über die Aufnahme lag jedoch bei den Ärzten.
Bei allen Patienten, die in die Notaufnahme zurückkehrten, wurde eine Abdomen-CT durchgeführt. In der ATB-Gruppe hatten von den 14 zur Krankenhauseinweisung aufgenommenen Patienten 78,6 % (11/14) eine milde mNeff AD Grad 0 und 21,4 % (3/14) Grad Ib. In der Gruppe ohne ATB hatten 87,5 % (7/8) der 8 zur Krankenhauseinweisung aufgenommenen Patienten eine mNeff-AD vom Grad 0 und 12,5 % (1/8) hatten den Grad Ia.
In der ATB-Gruppe wurde das gleiche Antibiotikum, Amoxicillin/Clavulansäure, bei 57,1 % (8/14) beibehalten, während bei den anderen 42,8 % (6/14) das Antibiotikaspektrum erweitert wurde. In der Nicht-ATB-Gruppe wurden alle aufgenommenen Patienten mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt. Die mittlere Aufnahmedauer betrug 5 Tage in der ATB-Gruppe (IQR: 3 Tage) und 2,5 Tage in der Nicht-ATB-Gruppe (IQR: 3 Tage) ( P = 0,002), ein statistisch signifikanter Unterschied. Keiner der Patienten in beiden Gruppen benötigte eine Notoperation.
> Sekundäre Ziele
• Wiederholung der Abfrage
Während des Studienzeitraums kehrten 447 Patienten nicht in die Notaufnahme zurück. Allerdings wurden 40/480 (8,3 %) Wiederholungen aufgezeichnet, was 33 Patienten entspricht: 16/238 (6,72 %) in der ATB-Gruppe und 17/242 (7,02 %) in der Gruppe ohne ATB. (mittlerer Unterschied: -0,3; 95 %-KI: 4,22 bis -4,83).
Insgesamt kamen 29 Patienten einmal zur Konsultation (14 ATB-Gruppe und 14 Nicht-ATB-Gruppe), 2 Patienten zweimal (beide Nicht-ATB-Gruppe), 1 Patient aus der ATB-Gruppe dreimal und ein weiterer aus der ATB-Gruppe bei 4 Gelegenheiten. .
In der ATB-Gruppe wurden 21 Wiederholungen entsprechend 16 Patienten erfasst, in der Gruppe ohne ATB 19 Wiederholungen entsprechend 17 Patienten. Bei 11/19 (57,9 %) kam es bei den ergänzenden Tests zu keiner Verschlechterung und die Patienten konnten mit der gleichen Behandlung (d. h. NSAIDs ambulant) fortfahren.
Bei keinem der Patienten, die die Konsultation in der Notaufnahme wiederholten, konnten statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Interessanterweise gab es in der ATB-Gruppe mehr Krankenhauseinweisungen (14/21, 66 %) als in der Nicht-ATB-Gruppe (8/19, 42,1 %). Bei 6 von 21 (28,5 %) Patienten in der ATB-Gruppe und bei 8 von 19 (42,1 %) Patienten in der Nicht-ATB-Gruppe war eine therapeutische Änderung (entweder Beginn einer Antibiotikabehandlung oder Erweiterung des Spektrums) erforderlich, obwohl es Unterschiede gab statistisch nicht signifikant.
Die mittlere Zeit bis zur erneuten Konsultation betrug 17 Tage in der ATB-Gruppe (95 %-KI: 0 bis 36,4) und 13 Tage in der Nicht-ATB-Gruppe (95 %-KI: 4,5 bis 25,5), ohne statistisch signifikante Unterschiede in der Log-Rank-Test ( P = 0,82).
• Überwachung, Schmerzkontrolle und Genesung
Am Ende des Studienzeitraums gab es in der ATB-Gruppe 22/238 (9,2 %) Patienten, deren Follow-up nicht möglich war, und 19/242 (7,9 %) in der Nicht-ATB-Gruppe.
Bei den übrigen Patienten durchgeführte Analysen zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des klinischen Verlaufs, der Schmerzkontrolle und der vom Arzt empfohlenen ED-Konsultation. Nach 30 Tagen der Nachbeobachtung zeigten 212/216 Patienten in der ATB-Gruppe (98,1 %) und 218/233 in der Nicht-ATB-Gruppe (97,7 %) gute klinische Fortschritte und konnten sich normal ernähren.
Patienten in der ATB-Gruppe zeigten in der Kontrollgruppe am 2. Tag ein höheres Maß an Schmerzen, 13/230 (5,7 %) gegenüber 5/221 (2,3 %) in der Gruppe ohne ATB (mittlere Differenz 3,38; 95 %-KI: 6,96 bis). -0,18). Patienten in der Nicht-ATB-Gruppe verzeichneten bei späteren Nachuntersuchungen höhere Schmerzwerte, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
• Komplikationen
Keiner der Patienten in beiden Gruppen benötigte während des Studienzeitraums eine Notoperation.
| Diskussion |
Divertikelerkrankungen sind vor allem in der westlichen Welt weit verbreitet, und 15 bis 20 % der Bevölkerung mit Divertikulose entwickeln eine komplizierte AD [1]. Drei Viertel der AD-Fälle verlaufen mild [2].
Die Studie, die neben der Anamnese und der körperlichen Untersuchung den Goldstandard für AD darstellt, ist die CT [3], die eine Differenzialdiagnose und eine optimale Klassifizierung ermöglicht. In der vorliegenden Studie wurde die Neff-Klassifikation, modifiziert durch die Einbeziehung des Unterstadiums Ia, verwendet, um AD mit lokalisiertem Pneumoperitoneum zu charakterisieren [13]. Diese Klassifizierung ermöglichte es, zwischen den Anfangsstadien der Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden und für jedes Stadium eine geeignete Behandlung festzulegen.
„ Krankenhauseinweisung“ wurde als Hauptfaktor angesehen, da wir so die Sicherheit der ambulanten Versorgung und die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens bei leichter AD beurteilen konnten.
Die Delta-Marge basierte auf den Ergebnissen einer früheren Studie der Autoren, die mit dem ambulanten Protokoll eine Erfolgsquote von 93 % für die Behandlung unkomplizierter AD erzielten [14]. Die Dosen und die Dauer der Behandlung in den beiden Armen (ATB-Gruppe: Antibiotikum und Nicht-ATB-Gruppe: entzündungshemmend) wurden anhand der ambulanten Behandlungsprotokolle in der ATB-Gruppe verschrieben, die in früheren Studien angewendet wurden [14,15].
Zwei randomisierte kontrollierte Studien haben bereits über eine nicht-antibiotische Behandlung bei unkomplizierter AD berichtet [4,5], aber keine wurde ambulant durchgeführt. Mit Nachbeobachtungszeiträumen von 12 Monaten haben Daniels et al. [4] und Chabok et al. [5] zeigten, dass eine antibiotikafreie Behandlung Komplikationen, das Wiederauftreten von Fällen oder eine Verzögerung der vollständigen Genesung nicht verschlimmert. Aus diesem Grund wurde bei der Planung der vorliegenden Studie eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 90 Tagen als unnötig erachtet, um die Genesungszeit abzuschätzen.
Die Ergebnisse des vorliegenden ambulanten Behandlungsschemas zeigen, dass es sich um eine wirksame und sichere Option handelt. Sechzehn von 238 Patienten (6,72 %) in der ATB-Gruppe kehrten in die Notaufnahme zurück, verglichen mit 17/242 (7,02 %) in der Nicht-ATB-Gruppe; und 14 von 238 (5,8 %) in der ATB-Gruppe mussten stationär behandelt werden, verglichen mit 8 von 242 (3,3 %) in der Nicht-ATB-Gruppe; Die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant und die 95 %-KIs lagen weit von der Nichtunterlegenheitsgrenze entfernt. Diese Ergebnisse ähneln denen der DIVER-Studie [10].
In dieser Studie war der primäre Endpunkt ein Behandlungsversagen, das bei 4 von 66 Patienten (6,1 %) in der Aufnahmegruppe und bei 3 von 66 (4,5 %) in der ambulanten Gruppe festgestellt wurde ( P = 0,619). Die Gesamtzahl der Einweisungen in der vorliegenden Studie betrug 22/480 (4,6 %), ähnlich wie in der DIVER-Studie [8] (6,1 %) und in früheren Studien der Autoren (64/480). 68,6%) [13].
Die 40 wiederholten Besuche in der Notaufnahme (eine Rate von 8,3 %) waren gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt: 21 (8,8 %) in der ATB-Gruppe und 19 (7,8 %) in der Nicht-ATB-Gruppe. . In allen Fällen wurden analytische Tests und Kontroll-CT-Scans durchgeführt, um eine Verschlechterung auszuschließen. Eine schlechte Symptomkontrolle wurde bei 12/21 (57,1 %) in der ATB-Gruppe und bei 11/19 (57,9 %) in der Nicht-ATB-Gruppe festgestellt.
In der Gruppe ohne ATB wurde in allen Fällen das gleiche Antibiotikum beibehalten und fünfmal im Krankenhaus verabreicht; Alle Fälle in der Gruppe ohne ATB wurden mit einer entzündungshemmenden Behandlung wieder entlassen. Eine analytische oder radiologische Verschlechterung wurde bei 9/21 (42,9 %) in der ATB-Gruppe und bei 8/19 (42,1 %) in der Gruppe ohne ATB festgestellt.
In der ATB-Gruppe wurden alle Patienten aufgenommen: In 3 Fällen wurde die gleiche Behandlung beibehalten und in den anderen 6 Fällen auf ein stärkeres Antibiotikum umgestellt.
In der Gruppe ohne ATB wurden alle 8 Fälle aufgenommen und eine Antibiotikabehandlung begonnen. Nur 3 Patienten in der ATB-Gruppe zeigten zum Zeitpunkt der Konsultation eine radiologische Verschlechterung bis zum Grad Ib der mNeff-Klassifikation, und bei einem Patienten in der Gruppe ohne ATB kam es zum Zeitpunkt der Konsultation im Kontroll-CT zu einem Grad Ia mNeff.
Keiner der konsultierten Patienten benötigte eine Notoperation oder andere Maßnahmen als die Aufnahme oder den Wechsel des Antibiotikums. Daher können die Autoren dieser Arbeit sagen, dass das in der DINAMO-Studie beschriebene Aktionsprotokoll sicher ist und kein erhöhtes Risiko darstellt.
Keine der ambulanten Nachuntersuchungen erreichte die Nichtunterlegenheitsgrenze für die Patientenüberweisung. Darüber hinaus gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Schmerzkontrolle bis zu 90 Tagen oder in Bezug auf die klinische Entwicklung.
Die größte Einschränkung dieser Studie ist die erhebliche Anzahl ausgeschlossener Patienten aufgrund der Anwendung strenger Auswahlkriterien. Dieser hohe Anteil war darauf zurückzuführen, dass Patienten für eine ambulante Behandlung ausgewählt werden können mussten und daher zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus restriktive Kriterien angewendet werden mussten.
Auch die DIABOLO-Studie [4] schloss eine hohe Anzahl von Patienten aus: 323 von 893 möglichen Kandidaten (36,2 %). Da die Ärzte in der Studie außerdem an Entscheidungen im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung (dem primären Ergebnisfaktor) beteiligt waren, könnte es auch zu einer gewissen Beobachter-/Auswahlverzerrung gekommen sein. Eine weitere Einschränkung war der fehlende Einsatz eines Placebos. Die hohe Komplexität seiner Kontrolle in einer multizentrischen Studie veranlasste die Autoren jedoch, dieses Verfahren abzulehnen.
Richtig ist auch, dass einige Leitlinien, beispielsweise die der American Society of Colon and Rectum Surgeons [8], bereits den Verzicht auf Antibiotika bei gesunden Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis anerkannt haben.
Einige andere Studien [16] führten auch eine ambulante Behandlung ohne Antibiotika bei AD durch. Die in der vorliegenden Arbeit beschriebene Forschung ist jedoch die erste prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Nichtunterlegenheit einer nicht-antibiotischen Behandlung leichter Divertikulitis nachzuweisen.
Die Autoren glauben, dass ihre Ergebnisse auf Populationen jeglicher Art übertragen werden können und dass Episoden unkomplizierter AD ambulant und ohne Antibiotika behandelt werden können, sofern klar definierte klinische und radiologische Kriterien angewendet werden.
Zusammenfassend zeigte die DINAMO-Studie, dass die ambulante nicht-antibiotische Behandlung bei leichter Alzheimer-Krankheit der Standard - Antibiotikabehandlung in Bezug auf Krankenhauseinweisungen, Wiederholungsbesuchsraten und anschließende Genesung nicht unterlegen ist. Im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung traten keine zusätzlichen Komplikationen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Daher handelt es sich um einen sicheren und wirksamen Therapieansatz, der als Routinepraxis betrachtet werden kann und die wirtschaftlichen Vorteile einer ambulanten Behandlung sowie die praktischen Vorteile einer Vermeidung einer Antibiotikabehandlung bietet. |
