Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 31. Januar dem COVID-19-Impfstoff von Moderna Inc. die volle Zulassung für Menschen ab 18 Jahren erteilt. Damit ist es nach „Comirnaty“ von Pfizer und BioNTech der zweite vollständig zugelassene Impfstoff gegen das Coronavirus.
Das Messenger-RNA-Plattformprodukt (mRNA) von Moderna war in den USA bereits seit Dezember 2020 für den Notfalleinsatz zugelassen. Mit der vollständigen Zulassung kann es nun unter der Marke Spikevax vermarktet werden.
Dieser Impfstoff kann als primäres Zwei-Dosen-Regime (mit einem einmonatigen Abstand dazwischen) angewendet werden und ist auch für die Verwendung als heterologe Auffrischungsdosis zugelassen.
„Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass Spikevax die hohen Standards an Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA von jedem für die Verwendung in den USA zugelassenen Impfstoff verlangt“, sagte stellvertretende Kommissarin Dr. Janet Woodcock. FDA, in einer Erklärung.
FDA-Grundlagen
Nach Angaben der US-Behörde erfüllt Spikevax die strengen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität, die für die Zulassung erforderlich sind.
Die FDA-Sicherheitsanalyse von Spikevax umfasste etwa 15.184 Impfstoffempfänger und 15.162 Placeboempfänger im Alter von 18 Jahren und älter. Mehr als die Hälfte dieser Teilnehmer wurde nach der zweiten Dosis mindestens vier Monate lang hinsichtlich der Sicherheitsergebnisse beobachtet. Ungefähr 7.500 Teilnehmer, die ursprünglich in der verblindeten Phase der klinischen Studie Spikevax erhalten sollten, führten nach der zweiten Dosis mindestens sechs Monate lang eine Nachuntersuchung zur Sicherheit durch.
Die von Teilnehmern klinischer Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen, geschwollene Lymphknoten unter dem Arm und Fieber.
Darüber hinaus führte die FDA eine strenge Auswertung der Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Zulassung im Zusammenhang mit Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Impfung mit dem Moderna COVID Vaccine -19 durch und hat festgestellt, dass die Daten zeigen ein erhöhtes Risiko, insbesondere innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Dosis, wobei das höchste Risiko bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren beobachtet wurde.
Die verfügbaren kurzfristigen Follow-up-Daten deuten darauf hin, dass diese Symptome bei den meisten Menschen abgeklungen sind. Einige Menschen benötigten jedoch Pflege. Es liegen noch keine Informationen über mögliche langfristige gesundheitliche Folgen vor. Die Verschreibungsinformationen für Spikevax enthalten einen Warnhinweis zu diesen Risiken.
Die FDA führte eine eigene Risiko-Nutzen-Bewertung anhand von Modellen durch, um vorherzusagen, wie viele symptomatische COVID-19-Fälle, Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Todesfälle durch den Impfstoff bei Menschen über 18 Jahren verhindert werden könnten. im Vergleich zur Anzahl möglicher Myokarditis-/Perikarditisfälle, Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation und Todesfälle, die damit verbunden sein könnten. Die FDA stellte fest, dass der Nutzen des Impfstoffs das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis in dieser Bevölkerungsgruppe überwiegt .
