Il 31 gennaio la Food and Drug Administration statunitense ha dato la piena approvazione al vaccino COVID-19 di Moderna Inc. per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Ciò lo rende il secondo vaccino completamente approvato contro il coronavirus, dopo “Comirnaty”, di Pfizer e BioNTech.
Il prodotto della piattaforma RNA messaggero (mRNA) di Moderna era già stato autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti da dicembre 2020. Ora, con piena approvazione, può essere commercializzato con il marchio Spikevax.
Questo vaccino può essere somministrato come regime primario a due dosi (con un intervallo di un mese tra le due) ed è autorizzato anche per l’uso come dose di richiamo eterologa.
"Il pubblico può essere certo che Spikevax soddisfa gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione che la FDA richiede per qualsiasi vaccino approvato per l’uso negli Stati Uniti", ha affermato il vice commissario Dr. Janet Woodcock. FDA, in una dichiarazione.
Nozioni di base sulla FDA
Secondo l’agenzia americana, Spikevax soddisfa i rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per l’approvazione.
L’analisi sulla sicurezza di Spikevax da parte della FDA ha incluso circa 15.184 destinatari del vaccino e 15.162 destinatari del placebo di età pari o superiore a 18 anni. Più della metà di questi partecipanti sono stati seguiti per i risultati sulla sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Circa 7.500 partecipanti originariamente assegnati a ricevere Spikevax nella fase in cieco della sperimentazione clinica hanno completato il follow-up di sicurezza per almeno 6 mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati dai partecipanti allo studio clinico sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi, nausea/vomito, ingrossamento dei linfonodi sotto il braccio e febbre.
Inoltre, la FDA ha condotto una valutazione rigorosa dei dati di sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione relativi alla miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e alla pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) dopo la vaccinazione con il vaccino Moderna COVID -19 e ha stabilito che il i dati dimostrano un aumento del rischio soprattutto entro sette giorni dalla seconda dose, con il rischio più elevato osservato negli uomini di età compresa tra 18 e 24 anni.
I dati disponibili di follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione di questi sintomi. Tuttavia, alcune persone avevano bisogno di cure. Non ci sono ancora informazioni disponibili sui possibili risultati sulla salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Spikevax includono un’avvertenza su questi rischi.
La FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri ospedalieri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 sarebbero stati prevenuti dal vaccino nelle persone di età superiore ai 18 anni. rispetto al numero di possibili casi di miocardite/pericardite, ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che potrebbero essere associati ad essa. La FDA ha stabilito che i benefici del vaccino superano il rischio di miocardite e pericardite in questa popolazione.
