Le 31 janvier, la Food and Drug Administration des États-Unis a donné son approbation complète au vaccin COVID-19 de Moderna Inc. pour les personnes de 18 ans et plus. Cela en fait le deuxième vaccin entièrement approuvé contre le coronavirus, après le « Comirnaty », de Pfizer et BioNTech.
Le produit de la plateforme d’ARN messager (ARNm) de Moderna était déjà autorisé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis depuis décembre 2020. Désormais, avec l’approbation complète, il peut être commercialisé sous la marque Spikevax.
Ce vaccin peut être administré sous forme d’un schéma thérapeutique primaire à deux doses (avec un intervalle d’un mois entre les deux) et est également autorisé pour une utilisation comme dose de rappel hétérologue.
"Le public peut être assuré que Spikevax répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige de tout vaccin approuvé pour une utilisation aux États-Unis", a déclaré la sous-commissaire, le Dr Janet Woodcock. FDA, dans un communiqué.
Les bases de la FDA
Selon l’agence américaine, Spikevax répond aux normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication requises pour l’homologation.
L’analyse de sécurité de Spikevax par la FDA a porté sur environ 15 184 vaccinés et 15 162 placebos âgés de 18 ans et plus. Plus de la moitié de ces participants ont été suivis pour déterminer les résultats en matière de sécurité pendant au moins quatre mois après la deuxième dose. Environ 7 500 participants initialement assignés à recevoir Spikevax dans la phase en aveugle de l’essai clinique ont effectué un suivi de sécurité pendant au moins 6 mois après la deuxième dose.
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les participants aux essais cliniques étaient la douleur, la rougeur et l’enflure au site d’injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires ou articulaires, les frissons, les nausées/vomissements, l’enflure des ganglions lymphatiques sous le bras et la fièvre.
De plus, la FDA a mené une évaluation rigoureuse des données de surveillance de la sécurité après autorisation liées à la myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et à la péricardite (inflammation des tissus entourant le cœur) après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19 et a déterminé que le les données démontrent un risque accru, en particulier dans les sept jours suivant la deuxième dose, le risque le plus élevé étant observé chez les hommes âgés de 18 à 24 ans.
Les données de suivi disponibles à court terme suggèrent que la plupart des personnes ont vu ces symptômes disparaître. Cependant, certaines personnes ont eu besoin de soins. Il n’existe toujours aucune information disponible sur les conséquences possibles à long terme sur la santé. Les informations de prescription de Spikevax comprennent un avertissement concernant ces risques.
La FDA a mené sa propre évaluation risques-avantages à l’aide de modèles pour prédire combien de cas symptomatiques de COVID-19, d’hospitalisations, d’admissions en unité de soins intensifs (USI) et de décès dus au COVID-19 seraient évités par le vaccin chez les personnes de plus de 18 ans. par rapport au nombre de cas possibles de myocardite/péricardite, d’hospitalisations, d’admissions en soins intensifs et de décès qui pourraient y être associés. La FDA a déterminé que les avantages du vaccin l’emportent sur le risque de myocardite et de péricardite dans cette population.
