Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine zweite Auffrischungsdosis der COVID-19-Impfstoffe Pfizer-BioNTech oder Moderna für Senioren und bestimmte immungeschwächte Menschen genehmigt.
Die FDA hat zuvor eine einzelne Auffrischungsdosis für bestimmte immungeschwächte Personen nach Abschluss einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen genehmigt. Durch diese Maßnahme wird nun eine zweite Auffrischungsdosis dieser Impfstoffe für andere Bevölkerungsgruppen verfügbar gemacht, die einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle ausgesetzt sind.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine zweite Auffrischungsdosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs den Schutz vor schwerem COVID-19 verbessert und keine neuen Sicherheitsbedenken mit sich bringt.
Die Behörde hat die Notfallgenehmigungen wie folgt geändert:
- Eine zweite Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs kann Personen über 50 Jahren mindestens 4 Monate nach Erhalt einer ersten Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
- Eine zweite Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs kann Personen ab 12 Jahren mit bestimmten Arten von Immunsuppression mindestens 4 Monate nach Erhalt einer ersten Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. Hierbei handelt es sich um Menschen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder unter Erkrankungen leben, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie ein gleichwertiges Maß an Immunschwäche mit sich bringen.
- Eine zweite Auffrischungsdosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs kann mindestens 4 Monate nach der ersten Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs an Personen ab 18 Jahren mit denselben Arten von Immunsuppression verabreicht werden.
„Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen bei älteren und immungeschwächten Menschen im Laufe der Zeit etwas nachlässt. „Basierend auf einer Analyse neuer Daten könnte eine zweite Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs dazu beitragen, das Schutzniveau für diese Personen mit dem höchsten Risiko zu erhöhen“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. „Darüber hinaus zeigen Daten, dass eine anfängliche Auffrischungsdosis von entscheidender Bedeutung ist, um alle Erwachsenen vor den potenziell schwerwiegenden Folgen von COVID-19 zu schützen. Daher wird denjenigen, die ihre erste Auffrischungsdosis noch nicht erhalten haben, dringend empfohlen, dies nachzuholen.“
Die Maßnahme gilt nur für die COVID-19-Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna und die Genehmigung einer einzelnen Auffrischungsdosis für andere Altersgruppen mit diesen Impfstoffen bleibt unverändert. Die Behörde wird weiterhin Daten und Informationen auswerten, sobald sie verfügbar sind, wenn sie den möglichen Einsatz einer zweiten Auffrischungsdosis in anderen Altersgruppen in Betracht zieht.
Der von der FDA zugelassene Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff und der von der FDA zugelassene Comirnaty können zur Bereitstellung zugelassener Auffrischungsdosen verwendet werden. Ebenso sind der von der FDA zugelassene Moderna-COVID-19-Impfstoff und das von der FDA zugelassene Spikevax zur Bereitstellung autorisierter Auffrischungsdosen berechtigt.
