La Food and Drug Administration américaine a autorisé une deuxième dose de rappel des vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna contre la COVID-19 pour les seniors et certaines personnes immunodéprimées.
La FDA avait précédemment autorisé une dose de rappel unique pour certaines personnes immunodéprimées après avoir terminé une série de primo-vaccinations à trois doses. Cette action permettra désormais de mettre une deuxième dose de rappel de ces vaccins à la disposition d’autres populations présentant un risque plus élevé de maladie grave, d’hospitalisation et de décès.
De nouvelles preuves suggèrent qu’une deuxième dose de rappel d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 améliore la protection contre les formes graves de la COVID-19 et n’est pas associée à de nouveaux problèmes de sécurité.
L’agence a modifié les autorisations d’utilisation d’urgence comme suit :
- Une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ou du vaccin Moderna contre la COVID-19 peut être administrée aux personnes de plus de 50 ans au moins 4 mois après avoir reçu une première dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé.
- Une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut être administrée aux personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d’immunosuppression au moins 4 mois après avoir reçu une première dose de rappel de tout vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé. Il s’agit de personnes qui ont subi une greffe d’organe solide ou qui vivent dans des conditions considérées comme présentant un niveau équivalent de déficience immunitaire.
- Une deuxième dose de rappel du vaccin Moderna contre la COVID-19 peut être administrée au moins 4 mois après la première dose de rappel de tout vaccin contre la COVID-19 homologué ou approuvé aux personnes de 18 ans ou plus présentant les mêmes types d’immunosuppression.
« Les données actuelles suggèrent une certaine diminution de la protection au fil du temps contre les conséquences graves du COVID-19 chez les personnes âgées et immunodéprimées. "Sur la base d’une analyse des données émergentes, une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna contre la COVID-19 pourrait contribuer à augmenter les niveaux de protection pour ces personnes les plus à risque", a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. « En outre, les données montrent qu’une dose de rappel initiale est essentielle pour aider à protéger tous les adultes contre les conséquences potentiellement graves du COVID-19. Par conséquent, ceux qui n’ont pas reçu leur dose de rappel initiale sont fortement encouragés à le faire.
L’action s’applique uniquement aux vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna contre la COVID-19 et l’autorisation d’une dose unique de rappel pour les autres tranches d’âge avec ces vaccins reste inchangée. L’agence continuera d’évaluer les données et les informations dès qu’elles seront disponibles lorsqu’elle envisagera l’utilisation potentielle d’une deuxième dose de rappel dans d’autres groupes d’âge.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé par la FDA et le Comirnaty autorisé par la FDA peuvent être utilisés pour fournir des doses de rappel autorisées. De même, le vaccin Moderna COVID-19 autorisé par la FDA et le Spikevax approuvé par la FDA sont autorisés à fournir des doses de rappel autorisées.
