La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato una seconda dose di richiamo dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 per gli anziani e alcune persone immunocompromesse.
La FDA aveva precedentemente autorizzato una singola dose di richiamo per alcune persone immunocompromesse dopo aver completato una serie di vaccinazioni primarie a tre dosi. Questa azione renderà ora disponibile una seconda dose di richiamo di questi vaccini ad altre popolazioni a maggior rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte.
Prove emergenti suggeriscono che una seconda dose di richiamo di un vaccino mRNA contro il Covid-19 migliora la protezione contro il Covid-19 grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza.
L’Agenzia ha modificato le autorizzazioni all’uso di emergenza come segue:
- Una seconda dose di richiamo del vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech o del vaccino COVID-19 Moderna può essere somministrata a persone di età superiore a 50 anni almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo del vaccino COVID-19 autorizzato o approvato.
- Una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere somministrata a persone di età pari o superiore a 12 anni con determinati tipi di immunosoppressione almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. Si tratta di persone che hanno subito un trapianto di organi solidi o che vivono con condizioni che si ritiene abbiano un livello equivalente di compromissione immunitaria.
- Una seconda dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 può essere somministrata almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato a persone di età pari o superiore a 18 anni con gli stessi tipi di immunosoppressione.
“Le prove attuali suggeriscono un certo declino della protezione nel tempo contro gli esiti gravi di COVID-19 nelle persone anziane e immunocompromesse. “Sulla base di un’analisi dei dati emergenti, una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna contro il COVID-19 potrebbe aiutare ad aumentare i livelli di protezione per questi individui ad alto rischio”, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. “Inoltre, i dati mostrano che una dose di richiamo iniziale è fondamentale per aiutare a proteggere tutti gli adulti dagli esiti potenzialmente gravi di COVID-19. Pertanto, coloro che non hanno ricevuto la dose di richiamo iniziale sono fortemente incoraggiati a farlo”.
L’azione si applica solo ai vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna contro il Covid-19 e resta invariata l’autorizzazione ad un’unica dose di richiamo per le altre fasce di età con questi vaccini. L’agenzia continuerà a valutare i dati e le informazioni non appena saranno disponibili quando si prenderà in considerazione il potenziale utilizzo di una seconda dose di richiamo in altri gruppi di età.
Il vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 autorizzato dalla FDA e il vaccino Comirnaty autorizzato dalla FDA possono essere utilizzati per fornire dosi di richiamo autorizzate. Allo stesso modo, il vaccino Moderna COVID-19 autorizzato dalla FDA e lo Spikevax approvato dalla FDA sono autorizzati a fornire dosi di richiamo autorizzate.
