American Heart Association Scientific Sessions 2023, dernier résumé scientifique sur LBS.05
Points saillants de la recherche :
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Résumé
Arrière-plan
La fibrillation auriculaire subclinique est de courte durée et asymptomatique et ne peut généralement être détectée que par une surveillance continue à long terme avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur. La fibrillation auriculaire subclinique est associée à un risque accru d’accident vasculaire cérébral d’un facteur 2,5 ; cependant, le bénéfice du traitement anticoagulant oral est incertain.
Méthodes
Nous avons mené un essai avec des patients présentant une fibrillation auriculaire subclinique qui a duré de 6 minutes à 24 heures.
Les patients ont été répartis au hasard selon une étude en double aveugle et double placebo pour recevoir de l’apixaban à une dose de 5 mg deux fois par jour (2,5 mg deux fois par jour lorsque cela était indiqué) ou de l’aspirine à une dose de 81 mg par jour. Le traitement à l’essai a été interrompu et une anticoagulation initiée si une fibrillation auriculaire subclinique durait plus de 24 heures ou si une fibrillation auriculaire clinique se développait.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité, l’accident vasculaire cérébral ou l’embolie systémique, a été évalué dans la population en intention de traiter (tous les patients randomisés) ; Le principal critère de jugement en matière de sécurité, à savoir les hémorragies majeures, a été évalué dans la population traitée (tous les patients ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l’essai assigné, le suivi étant censuré 5 jours après l’arrêt définitif). du médicament à l’essai pour quelque raison que ce soit).
Résultats
4 012 patients ont été inclus avec un âge moyen (± ET) de 76,8 ± 7,6 ans et un score CHA 2 DS 2 -VASc moyen de 3,9 ± 1,1 (les scores varient entre 0 et 9, et des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral) ; 36,1% des patients étaient des femmes.
Après un suivi moyen de 3,5 ± 1,8 ans, un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique est survenu chez 55 patients du groupe apixaban (0,78 % par année-patient) et chez 86 patients du groupe aspirine (1,24 % par année-patient). (rapport de risque, 0,63 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,45 à 0,88 ; P = 0,007).
Dans la population traitée, le taux d’hémorragie majeure était de 1,71 % par patient-année dans le groupe apixaban et de 0,94 % par patient-année dans le groupe aspirine (hazard ratio, 1,80 ; IC à 95 %, 1,26 à 2,57 ; P = 0,001). .
Une hémorragie mortelle est survenue chez 5 patients du groupe apixaban et 8 patients du groupe aspirine.
Conclusions Chez les patients présentant une fibrillation auriculaire subclinique, l’apixaban entraînait un risque plus faible d’accident vasculaire cérébral ou d’embolie systémique que l’aspirine, mais un risque accru d’hémorragie majeure. |
(Financé par les Instituts de recherche en santé du Canada et d’autres ; numéro ARTESIA ClinicalTrials.gov, NCT01938248. s’ouvre dans un nouvel onglet.)
commentaires
L’apixaban, un médicament anticoagulant, a réduit le taux d’accidents vasculaires cérébraux et de caillots sanguins chez les adultes porteurs de dispositifs cardiaques implantés qui ont connu de brefs épisodes de rythme cardiaque irrégulier et asymptomatique par rapport aux adultes prenant de l’aspirine, selon un rapport de dernière minute. science présentée aujourd’hui lors des sessions scientifiques 2023 de l’American Heart Association. La réunion, qui se tiendra du 11 au 13 novembre à Philadelphie, est un échange mondial majeur sur les dernières avancées scientifiques, les recherches et les mises à jour des pratiques cliniques fondées sur des preuves dans le domaine de la science cardiovasculaire. Le manuscrit complet est également publié simultanément aujourd’hui dans le New England Journal of Medicine.
Le médicament était associé à des saignements importants ; Toutefois, cela n’a pas mis sa vie en danger.
La fibrillation auriculaire (AFib) est un rythme cardiaque irrégulier qui peut provoquer des caillots sanguins, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou d’autres complications cardiaques. Elle peut survenir sans symptômes ou être si brève qu’elle est difficile à détecter. La fibrillation auriculaire subclinique est une fibrillation auriculaire brève et asymptomatique détectée par des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs implantables et des moniteurs cardiaques qui enregistrent en continu la fréquence cardiaque d’une personne et détectent ces brefs épisodes de battements cardiaques irréguliers.
Des recherches antérieures ont indiqué que le traitement par anticoagulants oraux (également appelés anticoagulants) peut prévenir jusqu’à deux tiers des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes diagnostiquées avec une fibrillation auriculaire. Cependant, les médicaments anticoagulants, dont l’apixaban, entraînent un risque accru de saignements graves, notamment de sang dans les selles ou les urines, et/ou de saignements liés à un traumatisme.
"Nous avons observé dans des recherches antérieures que l’ampleur du risque d’accident vasculaire cérébral associé à une fibrillation auriculaire subclinique asymptomatique de courte durée était inférieure à celle observée chez les personnes présentant une fibrillation auriculaire symptomatique de longue durée", a déclaré l’auteur de l’étude Jeff Healey. , MD, MS directeur de la division de cardiologie et professeur de médecine à l’Université McMaster à Hamilton, Ontario, Canada. "C’est donc une considération risque-bénéfice différente lors de la prescription d’anticoagulants."
Cet essai clinique de phase 4, intitulé « Apixaban pour la réduction de la thromboembolie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique détectée par un dispositif (ARTESIA) », a examiné les considérations risques-bénéfices du traitement de la fibrillation auriculaire asymptomatique. Les chercheurs ont recruté plus de 4 000 adultes de 16 pays d’Amérique du Nord et d’Europe à qui on avait implanté un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un moniteur cardiaque détectant une fibrillation auriculaire asymptomatique.
La moitié des participants ont été assignés au hasard pour recevoir un anticoagulant (le traitement standard pour les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral et présentant une fibrillation auriculaire clinique) ; plus précisément, 5 mg d’apixaban, deux fois par jour ou 2,5 mg deux fois par jour chez les patients qui répondent à des critères préétablis de réduction de dose, comme avoir plus de 80 ans ou peser moins de 132 livres). L’autre moitié des participants a reçu 81 mg d’aspirine par jour. Ni les participants ni les chercheurs ne savaient quels médicaments les participants prenaient. Les chercheurs ont surveillé les participants à l’étude pendant 3,5 ans en moyenne pour détecter les accidents vasculaires cérébraux, les caillots sanguins et/ou les saignements graves.
L’enquête a révélé :
Les personnes du groupe de traitement par l’apixaban ont constaté une réduction globale de 37 % de l’incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des caillots sanguins, principalement due à une réduction de 51 % des accidents vasculaires cérébraux mortels ou invalidants.
Parmi les patients prenant activement le médicament à l’étude, le risque d’hémorragie majeure était 74 % plus élevé dans le groupe apixaban que dans le groupe aspirine (1,69 % par an contre 0,96 % par an).
Théoriquement, moins d’hémorragies majeures dans le groupe apixaban présentaient des symptômes neurologiques ou une pression artérielle extrêmement basse (18,5 % contre 26 %) ou étaient mortelles au moment de la présentation (1,1 % contre 4 %). Moins de 10 % des saignements ont nécessité une intervention vitale telle qu’une intervention chirurgicale (9,8 % dans le groupe apixaban et 8 % dans le groupe aspirine).
Il n’y avait aucune différence concernant les saignements plus graves entre les participants traités à l’aspirine et ceux traités à l’apixaban, tels que les saignements mortels, les saignements nécessitant une intervention chirurgicale ou les saignements nécessitant une transfusion sanguine.
Dans cet essai, le taux d’hémorragie majeure était de 1,69 % par an dans le groupe apixaban, ce qui est similaire ou inférieur à celui attendu sur la base des études majeures précédentes sur ces médicaments pour traiter le Fib, selon Healey.
« Actuellement, il n’existe aucune directive cohérente sur la façon de traiter la fibrillation auriculaire subclinique chez les personnes portant des dispositifs cardiaques implantés. "Je pense que les résultats d’ARTESIA sont suffisamment solides pour changer notre façon de pratiquer et conduire à des changements dans les directives de prise en charge. Nous recommandons donc qu’un grand nombre de ces personnes souffrant de fibrillation auriculaire subclinique reçoivent un anticoagulant", a déclaré Healy. "Les résultats de l’étude aideront également à répondre aux questions actuelles sur la valeur potentielle du dépistage de la fibrillation auriculaire dans la population."
Les futures études menées par ces chercheurs et d’autres se pencheront sur l’adaptation du traitement en déterminant s’il existe des sous-groupes de personnes présentant un risque plus élevé ou plus faible d’accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins et/ou de saignement.
Notamment, cette étude n’a pas directement abordé la question de savoir si les millions de personnes disposant de technologies grand public, notamment des montres intelligentes, des bagues intelligentes et des smartphones capables de détecter de brefs épisodes de fibrillation auriculaire, devraient être traitées avec un anticoagulant. médecine.
Les limites de l’étude incluent le fait que seules les personnes portant des dispositifs cardiaques implantés ont été inscrites à l’essai et que l’approche du traitement par l’aspirine a quelque peu changé au fil des années de l’essai. L’aspirine était autrefois un traitement recommandé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, en particulier celles à faible risque, a expliqué Healy. Après la conception de l’étude ARTESIA, cette recommandation est tombée en disgrâce. De plus, au cours des 10 dernières années, il y a eu une forte baisse de l’utilisation combinée de l’aspirine et des anticoagulants oraux, car d’autres études n’ont montré aucun bénéfice supplémentaire de l’aspirine mais un doublement du taux d’hémorragie majeure.
Détails de l’étude :
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