Effet de l’enrichissement du lait maternel chez les nourrissons extrêmement prématurés allaités exclusivement : un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan
La mortalité et la morbidité grave restent élevées chez les nourrissons extrêmement prématurés. Les fortifiants nutritifs à base de lait maternel peuvent prévenir des complications graves et la mort.
L’ objectif était d’étudier si la supplémentation avec un fortifiant à base de lait maternel (HMBF), par rapport à un fortifiant à base de lait bovin (BMBF), réduisait l’incidence du résultat composite de l’entérocolite nécrosante (ECN), de la septicémie et de la mortalité chez les enfants extrêmement prématurés. nourrissons nourris exclusivement au lait maternel.
Méthodes
Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique mené dans 24 unités néonatales en Suède, des nourrissons extrêmement prématurés nés entre les semaines de gestation 22 + 0 et 27 + 6 ont été assignés au hasard (1 : 1) à être nourris exclusivement avec du lait maternel humain (propre et/ou donné) pour recevoir une fortification spécifique avec HMBF ou BMBF.
La randomisation a été réalisée avant que l’alimentation entérale n’atteigne 100 ml/kg/jour et a été stratifiée par site d’inscription, âge gestationnel, fœtus unique/jumeau et sexe. L’attribution a été dissimulée avant l’inclusion, mais après la randomisation, l’étude n’a pas été aveugle au personnel clinique.
Pour le diagnostic de NEC, le groupe d’étude a été masqué par un radiologue indépendant, et l’évaluation finale de la NEC et du sepsis prouvé par culture a été réalisée par un examen par consensus en aveugle.
Le critère de jugement principal était le critère composite de NEC de stade II-III, de sepsis prouvé par culture et de mortalité depuis l’inscription jusqu’à la sortie, au plus tard la semaine postmenstruelle 44 + 0, dans la population en intention de traiter (ClinicalTrials.gov, NCT03797157).
Résultats
Entre le 21 février 2019 et le 21 mai 2021, 229 nouveau-nés (115 HMBF, 114 BMBF) ont été répartis au hasard. Après l’exclusion d’un nourrisson en raison du retrait du consentement parental, 228 nourrissons ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter.
Sur les 115 nourrissons assignés au HMBF, 41 (35,7 %) répondaient aux critères de NEC, de sepsis ou de décès, contre 39 (34,5 %) des 113 nourrissons assignés au BMBF (OR 1,05, IC à 95 %). % : 0,61 à 1,81, p. = 0,86).
Les événements indésirables ne différaient pas significativement entre les groupes.
Interprétation La supplémentation en HMBF, par rapport au BMBF, n’a pas réduit l’incidence du résultat composite de NEC, de septicémie ou de décès. Nos résultats ne soutiennent pas la supplémentation systématique en fortifiant à base de lait maternel (HMBF) comme stratégie nutritionnelle pour prévenir la NEC, la septicémie ou la mort chez les nourrissons extrêmement prématurés nourris exclusivement au lait maternel. |
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Les bébés nés extrêmement prématurés ont besoin d’un enrichissement en plus du lait maternel. Mais y a-t-il une différence dans le risque de complications graves chez les enfants si l’enrichissement est fait avec du lait maternel ou du lait de vache ? Ceci a été étudié dans le cadre d’une vaste étude clinique menée à Linköping, en Suède.
Les bébés nés entre la 22e et la 27e semaine de grossesse comptent parmi les patients les plus vulnérables en matière de soins de santé. Le risque de complications graves est très élevé. Près d’un bébé extrêmement prématuré sur quatre décède avant son premier anniversaire.
Il existe un fort soutien de la recherche en faveur de l’administration de lait maternel à ces enfants au lieu de préparations à base de lait de vache. Il est connu que les préparations à base de lait de vache augmentent le risque, par exemple, d’inflammation intestinale grave et de septicémie (infection grave du sang).
« En Suède, tous les bébés extrêmement prématurés reçoivent du lait maternel de leur mère ou du lait maternel donné. Malgré cela, près d’un enfant sur dix souffre d’une grave inflammation de l’intestin appelée entérocolite nécrosante . C’est une maladie grave. "Au moins trois enfants sur dix meurent et ceux qui survivent ont souvent des problèmes neurologiques par la suite", explique Thomas Abrahamsson, professeur à l’université de Linköping et médecin-chef du service de néonatologie de l’hôpital universitaire de Linköping, qui a dirigé l’étude actuelle.
Historiquement, il y a eu très peu d’études sur les bébés extrêmement prématurés dans lesquelles les traitements ont été comparés les uns aux autres. Par conséquent, il existe un grand besoin d’études cliniques pouvant apporter un soutien scientifique sur la manière dont ces enfants doivent être traités afin qu’ils aient de meilleures chances de survie et une bonne vie.
Dans certains pays, comme la Suède, les bébés sont nourris exclusivement avec du lait maternel ou du lait maternel donné. Cependant, pour que les bébés extrêmement prématurés grandissent le mieux possible, ils ont besoin de plus de nutriments que ce que contient le lait maternel. Pour cette raison, le lait maternel est complété par des protéines supplémentaires, appelées enrichissement .
L’enrichissement était auparavant fabriqué à partir de lait de vache. Mais certains soupçonnent que l’enrichissement à base de lait de vache augmente le risque de complications graves. Il existe aujourd’hui un enrichissement basé sur des dons de lait maternel et qui a commencé à être utilisé dans les soins de santé dans certaines régions. La grande question est de savoir si cela peut réduire le risque de maladie chez les bébés extrêmement prématurés.
L’étude actuelle, appelée N-Forte (l’étude nordique sur l’enrichissement du lait maternel chez les bébés extrêmement prématurés), est la plus vaste jamais menée pour chercher des réponses à cette question. Les pédiatres et autres personnes qui s’occupent de ces bébés fragiles attendaient avec impatience les résultats.
"Nous avons conclu qu’il n’est pas important que les bébés extrêmement prématurés reçoivent un enrichissement avec du lait de vache ou avec du lait maternel donné", explique Thomas Abrahamsson.
Même si l’étude indique qu’il n’y a aucune différence entre les deux options, ses résultats peuvent être utiles. Le produit à base de lait maternel est estimé à plus de 100 000 SEK par enfant, ce qui équivaudrait à environ 40 millions de SEK si le produit était utilisé dans les soins de santé suédois.
« D’une part, nous sommes déçus de ne pas avoir constaté d’effet positif de l’enrichissement à base de lait maternel. En revanche, il s’agit d’une étude vaste et bien menée et nous pouvons désormais affirmer avec une grande certitude qu’elle n’a aucun effet sur ce groupe de patients. C’est également une connaissance importante pour ne pas investir dans des produits coûteux qui n’ont pas l’effet souhaité », explique Thomas Abrahamsson.
L’étude N-Forte a inclus 228 nourrissons extrêmement prématurés, répartis au hasard en deux groupes de taille égale ayant reçu respectivement du lait maternel et du lait de vache enrichi. Les chercheurs ont examiné si les deux groupes différaient en termes d’incidence d’ entérocolite nécrosante, de septicémie et de décès .
Parmi les enfants traités avec un enrichissement du lait maternel, 35,7 % ont présenté ces complications, tandis que la proportion correspondante était de 34,5 % dans le groupe recevant un enrichissement du lait de vache, ce qui signifie qu’il n’y avait aucune différence entre les groupes.
Les résultats de l’étude sont conformes à ceux d’une étude plus petite menée au Canada et publiée en 2018. Dans cette étude, les chercheurs n’ont également constaté aucune différence entre les deux types d’enrichissement dans l’entérocolite nécrosante et la septicémie sévère.
L’étude a été réalisée dans 24 services néonatals en Suède, avec le soutien financier du Conseil suédois de la recherche, du Conseil suédois de la recherche dans le sud-est de la Suède (FORSS), des fonds ALF et de la société Prolacta Bioscience.
Référence : Effet de l’enrichissement à base de lait maternel chez les nourrissons extrêmement prématurés nourris exclusivement au lait maternel : un essai contrôlé randomisé , Georg Bach Jensen, Magnus Domellöf, Fredrik Ahlsson, Anders Elfvin, Lars Navér et Thomas Abrahamsson, (2023), eClinicalMedicine, publié en ligne le 2 janvier 2024, doi : 10.1016/j.eclinm.2023.102375
