Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica complessa caratterizzata da diverse alterazioni fisiopatologiche, tra cui la resistenza all’insulina e una progressiva diminuzione della secrezione di insulina, che alla fine porta ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. sangue. Questa malattia multifattoriale deriva dall’interazione tra fattori genetici, epigenetici e di stile di vita che agiscono in uno specifico ambiente socioculturale.
Le complicanze legate al diabete, come le alterazioni microvascolari e macrovascolari, derivanti da livelli glicemici non controllati, sono responsabili di un aumento della morbilità e della mortalità e di una ridotta qualità della vita. Il peso del diabete e delle complicanze ad esso correlate si traduce in un preoccupante aumento della spesa sanitaria globale.
Le evidenze della letteratura suggeriscono che, nonostante un controllo più stretto della glicemia e di altri fattori di rischio cardiovascolare, come la pressione sanguigna e i lipidi sierici, nonché il gran numero di terapie disponibili, gli obiettivi raccomandati vengono difficilmente raggiunti. tra i pazienti con DM2. Questi risultati insoddisfacenti possono essere dovuti a strategie di intervento inadeguate da parte del medico o a problemi legati al paziente, come la non conformità.
Per raggiungere questi obiettivi e migliorare i risultati terapeutici è necessario implementare nuovi modelli di cura, basati su un lavoro di squadra collaborativo, proattivo e integrato in cui i pazienti abbiano un ruolo attivo. L’obiettivo di questo studio è quello di rivedere e indagare l’effetto degli interventi effettuati dai farmacisti clinici nella gestione del T2DM, concentrandosi solo su studi randomizzati e controllati condotti in ospedali o centri ambulatoriali.
Metodi
Abbiamo ricercato PubMed e il Cochrane Central Register of Controlled Trials per studi randomizzati e controllati che valutassero l’efficacia di tali interventi rispetto alle cure abituali che avevano luogo negli ospedali o in ambito ambulatoriale.
Risultati
La ricerca nel database ha prodotto un totale di 748 citazioni, di cui 84 potenzialmente soddisfacevano i criteri di inclusione. Dopo aver letto attentamente, 39 studi hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati inclusi in questa revisione sistematica.
Tra gli studi inclusi, nove sono stati condotti in Nord America, cinque in Sud America, tre in Europa, uno in Africa e ventuno in Asia. Gli ambienti in cui sono stati condotti gli studi includevano ospedali, centri sanitari di assistenza primaria e ambulatori. A livello globale, gli studi inclusi includevano un totale di 6.411 partecipanti. La durata del follow-up variava da 45 giorni a 24 mesi.
La sequenza di assegnazione era nascosta e i valutatori dei risultati erano in cieco solo in pochi studi (rispettivamente 7,7% e 2,6%). Nella maggior parte degli studi (97,5%) c’era o avrebbe potuto esserci un rischio di bias dovuto alla segnalazione selettiva dei risultati. Solo 13 studi (33,3%) hanno riportato i dati sugli esiti in modo completo e 19 studi (48,7%) erano esenti da altre fonti di bias.
> HbA1c e glicemia
Il valore medio di HbA1c è diminuito dal basale al follow-up nel gruppo di intervento in tutti gli studi. Ma questa diminuzione ha raggiunto la significatività statistica solo in sedici studi (47%). In questi studi, la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo variava da -0,05% a -2,1%. Per quanto riguarda la glicemia, 22 studi hanno riportato questo parametro come misura di esito. Solo sei studi (27%) hanno riportato una diminuzione statisticamente significativa della glicemia (a digiuno o postprandiale). Nel complesso, la differenza di variazione tra i due gruppi variava tra -7,74 mg/dl e -76,32 mg/dl.
> Pressione sanguigna
Venti studi hanno valutato la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nel corso dello studio. La differenza nella variazione tra i due gruppi variava da +3,45 mmHg a -10,6 mmHg e si è dimostrata statisticamente significativa solo in sette studi (33,3%).
Per quanto riguarda la pressione arteriosa diastolica (DBP), 15 studi hanno riportato dati su questo risultato. Tuttavia, solo tre studi hanno rivelato una differenza statisticamente significativa nel cambiamento dal basale al follow-up finale tra i due gruppi. La differenza tra i due gruppi variava da +1,32 mmHg a -9,1 mmHg.
> Profilo lipidico
Quindici studi hanno descritto il colesterolo totale come misura di risultato. Tuttavia, solo quattro studi (26,7%) sono stati segnalati come statisticamente significativi. La differenza tra i due gruppi variava tra +10,06 mg/dL e -32,48 mg/dL. Per quanto riguarda il colesterolo LDL, 21 studi hanno riportato dati su questo risultato. Per questo parametro, la differenza nella variazione tra i due gruppi variava tra +2,1 mg/dl e -27 mg/dl, ed è stata riportata come statisticamente significativa solo in sette studi (33,3%).
Tra i 15 studi che riportavano il colesterolo HDL come misura di esito, la differenza nella variazione tra i due gruppi si è dimostrata statisticamente significativa in un solo studio (6,7%). La differenza tra i due gruppi variava da -5,8 mg/dL a +11 mg/dL. Infine, 16 studi hanno riportato dati sui trigliceridi e tre studi (18,8%) hanno osservato la significatività statistica nella variazione tra i due gruppi, che variava da +21,26 mg/dL a -62,0 mg/dL.
> Indice di massa corporea
Sedici studi hanno descritto l’indice di massa corporea (BMI) come misura di risultato. Sebbene undici studi abbiano riportato una riduzione maggiore in questo gruppo rispetto al gruppo di controllo, solo uno studio (6,3%) ha rivelato una differenza statisticamente significativa nel cambiamento tra i due gruppi. La differenza tra i due gruppi variava tra +0,6 kg/m 2 e -1,94 kg/m 2 .
> Rischio di malattia coronarica a 10 anni
Il rischio di malattia coronarica è stato previsto tra i partecipanti allo studio in cinque studi. Rispetto al gruppo di controllo, la differenza è stata riportata come statisticamente significativa solo in due studi (40%).
Poiché i metodi utilizzati per valutare questo rischio variavano tra gli studi, non è possibile definire un intervallo per la differenza di variazione tra i due gruppi in tutti gli studi. Tuttavia, tra gli studi che hanno utilizzato il metodo di previsione di Framingham, questa differenza era rispettivamente del -3,0% e del -12,0%.
> Compliance farmacologica e relativa qualità di vita
L’aderenza ai farmaci è stata valutata, utilizzando metodi diversi, in 20 studi. In 12 studi è stata osservata una maggiore aderenza ai farmaci nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, ma solo quattro studi hanno riportato una differenza statisticamente significativa.
Per quanto riguarda la qualità della vita, nonostante i diversi strumenti utilizzati, solo uno dei dodici studi che hanno misurato questo risultato ha riportato una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi.
> Risultati economici
Sei studi hanno effettuato un’analisi economica (solo alcuni sono menzionati di seguito). Adibe et al. hanno eseguito un’analisi costo-utilità dell’intervento di assistenza farmaceutica implementato nel loro studio. Il costo totale per paziente all’anno è stato di 326 USD per il gruppo di controllo e di 394 USD per il gruppo di intervento (p=0,1009). Inoltre, l’anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) per paziente per anno era 0,64 per il gruppo di controllo e 0,76 per il gruppo di intervento (p < 0,0001). Pertanto, gli autori hanno riscontrato che l’intervento era altamente conveniente.
Chan et al. hanno stimato il rapporto costo-efficacia del programma di assistenza farmaceutica sulla base dei risparmi previsti sui costi dovuti alla riduzione del rischio di malattia coronarica. Il potenziale risparmio sui costi stimato era di 5.086,3 dollari per paziente.
Simpson et al. ha effettuato anche un’analisi costo-efficacia. Questa analisi si è basata sui costi di: intervento del farmacista, farmaci da prescrizione, servizi sanitari forniti da medici specialisti e altri operatori sanitari, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.
Gli autori hanno scoperto che il costo totale per paziente per anno era inferiore di 151,88 dollari nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo e che il gruppo di intervento aveva una riduzione dello 0,26% nel rischio annualizzato di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo di controllo. La probabilità che l’intervento fosse economicamente vantaggioso rispetto alle cure abituali ha raggiunto il 95%.
Siaw et al. Hanno inoltre eseguito una valutazione economica calcolando i costi medici diretti dei pazienti ambulatoriali, tenendo conto delle visite ambulatoriali, degli esami e delle procedure di laboratorio e dei farmaci. Il costo medio delle cure ambulatoriali dirette legate al diabete è stato di 516,77 dollari nel gruppo di intervento e di 607,78 dollari nel gruppo di controllo, con un conseguente risparmio medio sui costi di 91,01 dollari. per paziente.
Discussione
Questa revisione sistematica si distingue dalle precedenti revisioni sistematiche perché oltre a dimostrare il contributo positivo dei farmacisti clinici nel controllo metabolico dei pazienti con T2DM, include anche i risultati economici e umanistici degli interventi dei farmacisti.
Tenendo conto che il ruolo del farmacista continua ad essere sottovalutato nell’ambito degli interventi clinici, specificatamente rivolti ai pazienti, a differenza di quanto accade con altri operatori sanitari con questa attività, si intende inoltre sottolineare che i farmacisti sono professionisti altamente formati e capaci integrare team multidisciplinari per migliorare le strategie di educazione del paziente, la revisione dei farmaci e la gestione dei casi con un follow-up di routine.
Gli interventi dei farmacisti spesso includevano la gestione dei farmaci, interventi educativi e il rinvio ad altri professionisti sanitari. La diversità degli interventi osservati può essere correlata alla differenza nei ruoli e nell’integrazione dei farmacisti all’interno dei sistemi sanitari nei diversi paesi, in particolare per quanto riguarda l’autorità di prescrizione e l’autonomia nell’apportare modifiche ai farmaci.
Le prove provenienti dagli studi inclusi in questa revisione indicano che i farmacisti clinici contribuiscono positivamente alla gestione dei pazienti con T2DM. Ad esempio, questi tipi di interventi potrebbero essere ancora più efficaci se facessero parte del follow-up di routine dei pazienti.
Infatti, quasi tutti gli studi hanno riportato un miglioramento di HbA1c, glicemia, pressione arteriosa, profilo lipidico e BMI nel gruppo di intervento. Questi risultati sono coerenti con quelli di altre revisioni sistematiche su questo argomento.
Il fatto che gli interventi dei farmacisti abbiano portato ad una riduzione dell’HbA1c e della glicemia è di grande importanza, poiché un miglioramento del controllo glicemico è correlato ad una diminuzione del rischio di complicanze microvascolari legate al diabete, cioè ad una riduzione del rischio di ictus del 12% , un rischio ridotto di infarto miocardico del 14% e un rischio ridotto di insufficienza cardiaca del 16%.
Per quanto riguarda la pressione sanguigna, il profilo lipidico e il BMI, i risultati si aggiungono alle prove descritte in altri studi. Ad esempio, nella loro revisione che valutava gli effetti delle cure farmaceutiche tra i pazienti ambulatoriali con fattori di rischio cardiovascolare per il diabete, Santschi et al. hanno riferito che gli interventi farmaceutici erano associati a riduzioni significative di PAS e PAD, colesterolo totale, colesterolo LDL e BMI rispetto alle cure abituali, ma lo stesso non è stato osservato per il colesterolo HDL.
Esistono pochi studi che valutano il rischio di malattia coronarica dopo l’intervento del farmacista; tuttavia, questi interventi sono stati associati a un miglioramento del rischio di malattia coronarica. Poiché gli strumenti/formule utilizzati per calcolare questo rischio includono alcuni degli esiti clinici sopra menzionati, come HbA1c, PAS e colesterolo, la diminuzione del rischio di malattia coronarica può essere in parte attribuita a un miglioramento di questi parametri.
Anche gli interventi dei farmacisti hanno avuto un impatto positivo sull’aderenza ai farmaci nella maggior parte degli studi che includevano questo risultato. I risultati esistenti dimostrano che i farmacisti hanno il potenziale per migliorare l’aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM, il che a sua volta può tradursi in un effetto benefico sugli esiti clinici, come osservato in alcuni studi.
Il fatto che gli interventi farmaceutici non abbiano comportato un aumento significativo della qualità della vita nella maggior parte degli studi potrebbe essere spiegato dalla mancanza di sensibilità degli strumenti esistenti per rilevare sottili cambiamenti in questo risultato.
Sebbene gli interventi farmaceutici abbiano dimostrato di essere economicamente vantaggiosi, le prove sono limitate dal numero limitato di studi che hanno condotto un’analisi economica. Tuttavia, per informare e influenzare la decisione dei decisori politici in merito all’inclusione diffusa dei farmacisti clinici nella cura dei pazienti con T2DM, le analisi economiche sono essenziali a causa delle attuali limitazioni delle risorse nei sistemi sanitari. .
Questa recensione presenta alcune limitazioni. In primo luogo, sebbene gli studi randomizzati e controllati abbiano il disegno di studio più forte, gli studi inclusi presentavano alcuni punti deboli metodologici, come valutato dallo strumento Cochrane per il rischio di bias.
In secondo luogo, poiché gli interventi dei farmacisti erano alquanto eterogenei, è difficile identificare l’intervento più efficace. In questo lavoro, gli autori hanno osservato che gli interventi educativi e di gestione dei farmaci condotti dai farmacisti potrebbero essere un buon approccio per la gestione del diabete mellito di tipo 2.
Conclusioni
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