Circa l’8% di tutte le riparazioni dell’ernia inguinale registrate in Svezia vengono eseguite su donne [1]. Tuttavia, poiché il volume globale delle riparazioni dell’ernia inguinale è elevato, le donne sottoposte a riparazione rappresentano un ampio gruppo di pazienti.
A parere degli autori di questo lavoro, non esistono studi randomizzati e controllati focalizzati sulla riparazione dell’ernia inguinale nelle donne. Le linee guida raccomandano la riparazione tempestiva di tutte le ernie inguinali femminili, in contrasto con la vigile strategia di attesa raccomandata per le ernie inguinali maschili asintomatiche o minimamente sintomatiche [2].
Il dolore cronico è diventato l’area di miglioramento più importante nella chirurgia dell’ernia inguinale e l’incidenza varia notevolmente in letteratura, tra lo 0,7% e il 75% [2,3], principalmente a causa dell’uso di definizioni diverse [4].
Per definire i livelli di disagio clinicamente significativi, le linee guida suggeriscono che il punto limite dovrebbe essere “dolore moderato e fastidioso che influisce sulle attività quotidiane”, il che significherebbe che circa il 10%-12% di tutti i pazienti operati soffrono di dolore cronico. postoperatorio [2].
Articoli di revisione [5,6] hanno precedentemente stabilito che il sesso femminile è un forte fattore di rischio per il dolore cronico postoperatorio. Tuttavia, gli studi che hanno valutato il dolore cronico dopo l’intervento chirurgico di ernia inguinale nelle donne, rispetto agli uomini, sono piccoli o mostrano differenze statisticamente insignificanti [7-11].
Lo scopo di questo studio era di valutare il dolore cronico dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale nelle donne, utilizzando un’ampia coorte non selezionata di 4021 donne, dal Registro nazionale svedese . Abbiamo ipotizzato che il tasso di dolore cronico postoperatorio dopo la riparazione dell’ernia inguinale sia più elevato nelle donne che negli uomini.
| Metodi |
Si trattava di uno studio osservazionale di coorte basato su un registro nazionale sull’ernia, combinato con un questionario di misurazione dei risultati basato sul paziente (PROM). Sono state seguite le linee guida STROBE [12], Good Clinical Practice e la Dichiarazione WMA di Helsinki [13].
L’approvazione per lo studio è stata ottenuta dall’Autorità svedese per la revisione etica , DNR: 2019-00041. Questo studio è stato registrato su http://clinicaltrials.gov, dopo aver completato i dati primari, ma prima di iniziare l’analisi, poiché gli studi osservazionali non sono soggetti a pre-registrazione al momento del loro avvio (NCT04228536).
Lo Swedish Hernia Register (SHR) è un registro nazionale di qualità che copre circa il 97% di tutte le riparazioni di ernia eseguite in Svezia. Si tratta di un registro nazionale basato sulla popolazione e, di conseguenza, non vengono selezionati pazienti, chirurghi e unità.
Tutte le variabili vengono registrate in modo prospettico online al momento dell’intervento chirurgico e includono: dettagli sull’anatomia dell’ernia, metodo di riparazione, indice di massa corporea (BMI) e classificazione dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) [14].
I punteggi del dolore preoperatorio non vengono registrati. Ogni cittadino svedese ha un numero di identificazione personale univoco, che consente di seguire i pazienti nel tempo, indipendentemente dal fatto che abbiano subito un intervento chirurgico primario o di recidiva in Svezia [14]. I pazienti vengono seguiti fino al reintervento dell’ernia dallo stesso lato, all’emigrazione o alla morte.
> Questionario
Per valutare il dolore postoperatorio 1 anno dopo la riparazione primaria, tutti i pazienti inclusi nell’SHR tra il 1 settembre 2012 e il 30 agosto 2017, hanno ricevuto una versione abbreviata del questionario sul dolore inguinale (IPQ) precedentemente convalidato [16]. È stato chiesto loro quale fosse il grado peggiore di dolore che avevano avvertito all’inguine operato durante la settimana precedente.
I sette gradi erano:
1 , nessun dolore;
2 , dolore presente ma facilmente ignorabile;
3 , dolore presente che non può essere ignorato;
4 , dolore presente che non può essere ignorato e che interferisce con la concentrazione sulle attività quotidiane;
5 , dolore presente che interferisce con la maggior parte delle attività;
6 , dolore presente che richiede riposo a letto; e
7 , dolore presente per il quale è richiesta assistenza medica immediata.
I punteggi da 1 a 3 sono stati definiti come assenza di dolore, mentre i punteggi da 4 a 7 come dolore cronico postoperatorio significativo. Il punto limite è stato scelto in conformità con le raccomandazioni delle linee guida, definendo il dolore postoperatorio cronico come un livello di disagio valutato dal paziente come moderato e impattante sulle attività quotidiane [2].
Per misurare la soddisfazione del paziente 1 anno dopo l’intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto:
Sei soddisfatto del risultato della tua operazione di ernia inguinale?
I voti sono stati:
1 , sì, completamente;
2 , sì, soprattutto;
3 , per lo più no; e
4 , completamente no.
I punteggi 1 e 2 sono stati definiti soddisfacenti.
| Definizioni |
Il dolore cronico è stato definito come dolore che interessa le attività quotidiane con una durata > 3 mesi [17]. L’intervento d’urgenza è stato definito come un intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero a causa dei sintomi dell’ernia incarcerata. Il reintervento per recidiva è stato definito come un nuovo intervento eseguito su un inguine precedentemente operato durante il periodo di studio.
L’anatomia dell’ernia è stata definita come ernia indiretta (laterale), diretta (mediale), femorale (crurale) o combinata (indiretta e diretta). Un’ernia combinata con una componente femorale era considerata un’ernia femorale.
Il metodo di riparazione chirurgica è stato suddiviso nei seguenti gruppi: mesh anteriore aperta, endoscopica totalmente extraperitoneale (TEP), endoscopica preperitoneale transaddominale (TAPP), tecnica combinata anteriore e posteriore, tecnica aperta con mesh preperitoneale o riparazione con sutura.
> Pazienti
• Criterio di inclusione
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni inclusi nell’SHR con ernia inguinale unilaterale primaria. Sono stati inclusi sia gli interventi chirurgici elettivi che quelli d’urgenza.
• Criteri di esclusione
Pazienti che non hanno risposto al questionario, pazienti con un metodo chirurgico non specificato o assente, pazienti deceduti entro 1 anno dall’intervento chirurgico, pazienti emigrati o il cui indirizzo è stato perso dopo 1 anno di follow-up tramite questionario, pazienti che avevano un altro operazione sul lato. controlaterale durante il periodo di studio.
> Raccolta dati
Sono stati identificati tutti i pazienti inclusi nell’SHR tra il 1 settembre 2012 e il 31 agosto 2017. Il modulo IPQ abbreviato è stato inviato tramite posta ordinaria a tutti i pazienti registrati 1 anno dopo l’intervento.
I pazienti potevano rispondere al questionario su carta o online. Se non veniva ricevuta una risposta entro un mese, veniva inviato un promemoria. Il reintervento dovuto a recidiva è stato analizzato fino al 31 dicembre 2018, se prima non si era verificato alcun decesso o reintervento, nel qual caso il follow-up è stato effettuato fino alla data del decesso o del reintervento.
> Altre misurazioni
• Obiettivo finale primario
L’endpoint primario era il dolore cronico 1 anno dopo l’intervento chirurgico per l’ernia inguinale.
• Obiettivi finali secondari
Gli endpoint secondari erano i fattori di rischio per il dolore cronico, il reintervento per recidiva e la soddisfazione del paziente dopo l’intervento chirurgico per l’ernia inguinale nelle donne.
> Statistiche
Le differenze nei risultati sono state testate utilizzando il test t per variabili continue e il test Chi-quadrato per variabili dicotomiche. L’analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per calcolare l’ odds ratio (OR) per il dolore cronico nelle donne, con gli uomini come gruppo di controllo.
Sono stati effettuati aggiustamenti per età (dicotomizzato come sopra/sotto la mediana), anatomia dell’ernia, metodo di riparazione, chirurgia d’emergenza o elettiva, chirurgo a basso volume (≤5 riparazioni/anno), classificazione ASA ≥ 3 e BMI (dicotomizzato come sopra/sotto la mediana) la mediana). La significatività statistica è stata stabilita a P <0,05.
I pazienti con dati mancanti per una qualsiasi di queste variabili sono stati esclusi dall’analisi multivariata.
| Risultati |
Un totale di 59.396 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Con un tasso di risposta all’IPQ del 70%, erano disponibili per l’analisi 4.021 donne e 37.542 uomini nel gruppo di controllo.
Il metodo di intervento più comune nelle donne era la TEP; negli uomini, posizionamento aperto della rete tramite approccio anteriore. Un’ernia femorale è stata riscontrata nel 24,7% delle pazienti di sesso femminile e solo nello 0,7% dei pazienti di sesso maschile.
Una donna aveva 3,7 volte più probabilità di sottoporsi a un intervento chirurgico d’urgenza rispetto a un uomo. Tra le donne sottoposte a intervento chirurgico d’urgenza, il 18,1% ha avuto una riparazione laparoscopica (TEP o TAPP), contro il 61,5% negli interventi elettivi. Gli uomini erano più soddisfatti dell’intervento di ernia inguinale rispetto alle donne.
Secondo la definizione degli autori, il 18,4% delle donne e il 15,2% degli uomini hanno riportato dolore cronico (IPQ ≥ 4) 1 anno dopo l’intervento chirurgico, con il 12,8% delle donne e il 10,5% degli uomini che hanno riportato dolore che interferiva con la maggior parte delle attività, o il peggiore dolore (IPQ ≥ 5).
L’analisi di regressione logistica multivariata per tutti gli interventi nella coorte ha mostrato un rischio significativamente più elevato di dolore cronico (IPQ ≥ 4) nelle donne rispetto agli uomini. La differenza tra i sessi è rimasta quando sono stati analizzati i punteggi del dolore più basso e più alto.
Tra le donne che riferivano dolore cronico, l’analisi univariata ha mostrato una sovrarappresentazione delle riparazioni di emergenza ( P = 0,04), una classificazione ASA ≥ 3 ( P <0,001) e un BMI più elevato ( P = 0,001). 03).
Se il paziente veniva rioperato per una recidiva, il 41,4% ( P < 0,001) riferiva dolore cronico 1 anno dopo la riparazione primaria. Non sorprende che tra le donne che riferivano dolore cronico, il tasso di soddisfazione dopo l’intervento chirurgico di ernia inguinale (75%) fosse significativamente inferiore rispetto a quello dei pazienti senza dolore cronico (95,7%; P < 0,001); pertanto, il dolore cronico influisce sulla soddisfazione del paziente.
L’analisi multivariata non ha mostrato differenze significative quando sono stati confrontati i metodi di riparazione e il dolore cronico, ma si è osservata una tendenza verso una riduzione del dolore dopo la procedura TEP; tuttavia, la dimensione del campione non era sufficiente per essere significativa. I fattori di rischio significativi rilevati erano: ernia femorale, BMI superiore alla media e classificazione ASA ≥ 3. A differenza degli uomini, l’età più giovane e la chirurgia d’urgenza non erano fattori di rischio significativi nelle donne.
Il tasso di reintervento per recidiva è stato dell’1,4% per le donne e dell’1,8% per gli uomini ( P = 0,07), con un follow-up mediano di 1.365 giorni per le donne (intervallo interquartile [IQR]: 982-1.783 giorni) e di 1.395 giorni per gli uomini (IQR: 950-1838). Il 50% delle donne e il 31,7% degli uomini che sono stati successivamente rioperati per recidiva hanno avuto il reintervento entro 1 anno dall’intervento primario.
| Discussione |
In questa ampia coorte di pazienti non selezionati con dati sul dolore cronico 1 anno dopo l’intervento chirurgico per un’ernia inguinale, le donne avevano il 30% in più di probabilità rispetto agli uomini di soffrire di dolore cronico. I fattori di rischio per il dolore cronico includevano un’alta classificazione ASA, un BMI elevato e la presenza di un’ernia femorale.
Le linee guida [2] e le revisioni [5,6] hanno precedentemente affermato che il sesso femminile è un forte fattore di rischio per il dolore cronico postoperatorio. Tuttavia, la maggior parte degli studi originali sono troppo piccoli per mostrare una differenza statisticamente significativa tra i sessi in termini di dolore cronico. Ad esempio, Kalliomaki et al. [7], avevano 7 donne, Liedm et al. [8], 48 donne, Franneby et al. [9], 157 donne e Reinpold et al. [11], 85 donne. Queste dimensioni del campione sono troppo piccole per rilevare differenze del 5% nei numeri assoluti.
Dahlstrand et al. [10], hanno analizzato una coorte di 1046 donne e 406 uomini operati di ernia femorale. Tale studio era adeguatamente potenziato e condotto, in larga misura, in modo simile al presente studio.
Una differenza importante è che il follow-up a lungo termine è stato effettuato con un minimo di 18 mesi e un massimo di circa 11 anni. Poiché il dolore cronico apparentemente diminuisce nel tempo [18], ciò potrebbe aver contribuito alla percentuale relativamente bassa di pazienti che presentavano dolore che interferiva con le attività quotidiane nello studio di Dahlstrand (5,5%). Pertanto, questa mancanza di significatività statistica potrebbe essere dovuta al basso numero di casi in quello studio.
Per quanto ne sappiamo, gli unici studi precedenti che hanno mostrato una differenza significativa tra uomini e donne in relazione al dolore cronico dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale sono stati quelli di Bay-Nielsen et al. [19] e Andresen et al.[20].
Bay-Nielsen ha riportato tassi elevati di dolore cronico, ma ha utilizzato una definizione ampia in cui ai pazienti è stato chiesto, 1 anno dopo l’intervento chirurgico: "Hai avuto dolore nell’ultimo mese, nell’area in cui ti trovavi?" l’ernia inguinale prima dell’operazione”. Ciò potrebbe essere l’equivalente di un punteggio IPQ ≥ 2 nel presente studio. Sono stati inclusi 93 donne e 1.073 uomini; Il 37,6% delle donne ha riportato dolore cronico, contro il 28,0% degli uomini ( P = 0,048).
Non è stato effettuato alcun aggiustamento per le covariate, il che potrebbe aver influenzato i risultati, dato che sia l’indicazione che i risultati sono diversi negli uomini e nelle donne. Andresen et al., hanno incluso 223 donne e 1198 uomini dopo un intervento chirurgico di ernia utilizzando la procedura TAPP e hanno scoperto che il sesso maschile era un fattore protettivo per il dolore cronico postoperatorio, con un OR di 0,47 (intervallo del 95%). confidenza: 0,29-0,74).
In quello studio, il tempo di follow-up variava considerevolmente, da 12 a 62 mesi. Potrebbe essere inappropriato trarre conclusioni generali su tutti i tipi di intervento chirurgico per l’ernia inguinale sulla base di studi che includono solo 1 metodo di riparazione.
Questo studio presenta prove convincenti del fatto che più donne che uomini soffrono di dolore cronico dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale. Questi dati non possono presentare alcuna ragione per tale differenza. Potrebbero aver contribuito fattori confondenti non misurati, come il dolore preoperatorio, le resezioni nervose o l’eterogeneità nei gruppi confrontati dovuta alle diverse indicazioni per la chirurgia dell’ernia inguinale negli uomini e nelle donne.
Studi epidemiologici sul sesso e sul dolore mostrano che, a livello di popolazione, le donne hanno una maggiore prevalenza del dolore rispetto agli uomini [21]. I meccanismi alla base di ciò non sono chiari, ma è stato suggerito che potrebbe trattarsi di un’interazione di fattori biologici, psicologici e socioculturali [22].
I fattori di rischio identificati in questo studio per il dolore cronico nelle donne erano un BMI elevato, una classificazione ASA elevata e l’ernia femorale.
Questi fattori di rischio non sono ampiamente riconosciuti [6], ma Köckerling et al. [23] hanno trovato risultati simili nelle donne, in relazione alla classificazione BMI e ASA. Tale studio è stato condotto su pazienti registrati nel registro Herniamed , che è un registro volontario, che comprende principalmente centri con un interesse speciale per la chirurgia dell’ernia [24]. Allo stesso modo è stata esclusa la chirurgia d’urgenza. Tuttavia, i risultati relativi ai fattori di rischio erano gli stessi, supportando i risultati del presente studio.
Anche un BMI elevato è risultato essere un fattore di rischio per il dolore cronico nello studio di Massaron et al. [25] (1440 interventi, 111 donne), e in uno studio di Niebuhr et al. [26], su 20.004 pazienti di sesso maschile, dopo intervento TAPP.
Quando sono stati confrontati i metodi operatori nelle donne, è stata osservata una tendenza verso una diminuzione del dolore dopo una procedura PET, sebbene non statisticamente significativa. L’analisi multivariata non ha dimostrato che la chirurgia d’urgenza dell’ernia rappresenta un fattore di rischio significativo per il dolore cronico nelle donne. Sebbene la giovane età sia generalmente considerata un forte fattore di rischio per il dolore cronico [2], i risultati di questo studio sulle donne non lo supportano.
Con 58 casi di reintervento per recidiva nelle donne in questo materiale, i tassi di recidiva erano molto bassi rispetto ai metodi operatori. Le donne sembrano sviluppare una recidiva prima degli uomini, presumibilmente a causa di un’ernia femorale mancata durante l’intervento chirurgico primario [27].
Questo studio fa luce sul dolore cronico tra le donne operate di ernia inguinale. Per qualche ragione, ci sono pochissimi studi su questo ampio gruppo di pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio è diventata sempre più un importante indicatore di qualità dall’introduzione delle tecniche mesh e dalla conseguente diminuzione dei tassi di recidiva.
Il dolore cronico dopo la riparazione dell’ernia è comune e una comprensione approfondita dei fattori che aumentano il dolore cronico migliorerà le strategie di gestione e quindi la qualità della vita per molti pazienti operati per un’ernia inguinale [28].
Il modo più efficace per prevenire il dolore cronico dopo la riparazione dell’ernia è non eseguire alcun intervento chirurgico. Le attuali linee guida raccomandano una riparazione tempestiva dell’ernia per tutte le ernie inguinali femminili, a causa dell’alta frequenza di ernie femorali e del conseguente rischio di incarcerazione.
Dahlstrand et al. hanno concluso che il potenziale per prevenire un intervento chirurgico d’urgenza per un’ernia femorale è limitato, dato che la maggior parte delle ernie femorali non sono note prima dell’incarcerazione. Solo il 10,9% era in lista d’attesa per un intervento chirurgico, prima dell’incarcerazione [29].
L’alto tasso di dolore cronico osservato in questo studio e il fatto che la chirurgia d’urgenza non aumenta il rischio di dolore cronico nelle donne, giustifica una discussione sull’opportunità di raccomandare un intervento chirurgico alle donne con un’ernia inguinale minimamente sintomatica o asintomatica. o un’attesa attenta. Sono necessarie ulteriori ricerche sulle strategie di gestione dell’ernia inguinale femminile. L’attesa vigile è sicura nelle donne minimamente sintomatiche e asintomatiche?
I punti di forza del presente studio sono che praticamente tutte le donne adulte operate di ernia inguinale in Svezia sono incluse nell’SHR. Pazienti, chirurghi e unità non sono stati selezionati, mentre la maggior parte degli altri registri, escluso il database danese dell’ernia [30], sono costituiti da centri specializzati nell’ernia e chirurghi ad alto volume [24,31].
L’ampia popolazione in questo studio consente un’analisi multivariata con potere statistico sufficiente per rilevare differenze clinicamente significative. Allo stesso modo, la copertura della popolazione consente di generalizzare le conclusioni relative al numero assoluto di possibili pazienti che soffrono di dolore cronico postoperatorio.
Il punto debole di questo studio è l’assenza di punteggi del dolore preoperatorio e che i dati non sono stati verificati mediante esame clinico al follow-up di 1 anno.
In uno studio precedente, gli autori hanno analizzato la mancanza di follow-up, in cui è stato riscontrato che i non-responder avevano punteggi del dolore più bassi rispetto ai rispondenti. Un test di affidabilità test-retest ha mostrato un valore k di 0,58. Negli studi futuri è imperativo includere il dolore preoperatorio, poiché è noto essere un fattore di rischio per il dolore postoperatorio [18]. È difficile confrontare questo studio con quelli precedenti, a causa delle diverse definizioni di dolore cronico e della mancanza di uno strumento di misurazione uniforme [18].
La versione abbreviata dell’IPQ utilizzata in questo studio è stata precedentemente convalidata da Fränneby et al. Hanno concluso che “sebbene l’IPQ non sia in grado di distinguere il dolore post-riparazione dal dolore inguinale di altra eziologia, è comunque abbastanza sensibile da rilevare il dolore causato dall’intervento chirurgico per l’ernia inguinale in un’ampia popolazione, senza confonderlo con tutte le altre cause di dolore all’inguine”. "[16].
Nel presente studio, il 6,1% delle donne ha riferito di aver avvertito, durante l’ultima settimana, dolore con una gravità di grado IPQ 7 (dolore presente per il quale è richiesta assistenza medica immediata).
Gli autori non hanno ulteriori informazioni sul tipo di consulenza medica richiesta. Confrontando diverse scale di valutazione per il dolore cronico dopo la riparazione dell’ernia inguinale, Molegraaf et al. hanno concluso che l’IPQ o la Carolina Comfort Scale erano gli strumenti più appropriati, grazie alla loro facilità d’uso e all’integrazione sia dell’intensità del dolore che della qualità della vita [4].
Conclusioni
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