Sfondo
L’efficacia dei glucocorticoidi inalatori nel ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi o nel prevenire il ricovero in ospedale o la morte tra i pazienti ambulatoriali con malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) da lieve a moderata non è chiara.
Metodi
Abbiamo condotto uno studio su piattaforma decentralizzato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo negli Stati Uniti per valutare l’uso di farmaci riproposti in pazienti ambulatoriali con malattia da coronavirus confermata 2019 (Covid-19).
Adulti non ospedalizzati di età pari o superiore a 30 anni che presentavano almeno due sintomi di infezione acuta presenti da non più di 7 giorni prima dell’arruolamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fluticasone furoato per via inalatoria alla dose di 200 μg. una volta al giorno per 14 giorni o placebo.
L’outcome primario era il tempo necessario al recupero sostenuto, definito come il terzo di 3 giorni consecutivi senza sintomi. Gli esiti secondari chiave includevano il ricovero in ospedale o il decesso fino al giorno 28 e un risultato composito relativo alla necessità di una visita di emergenza o al pronto soccorso o al ricovero in ospedale o al decesso fino al giorno 28.
Risultati
Dei 1.407 partecipanti arruolati sottoposti a randomizzazione, 715 sono stati assegnati a ricevere fluticasone furoato per via inalatoria e 692 a ricevere placebo, e rispettivamente 656 e 621 sono stati inclusi nell’analisi.
Non c’era evidenza che l’uso di fluticasone furoato determinasse un tempo di recupero più breve rispetto al placebo (rapporto di rischio, 1,01; intervallo di credibilità al 95%, da 0,91 a 1,12; probabilità a posteriori di beneficio [definita come rapporto di rischio> 1], 0,56).
Un totale di 24 partecipanti (3,7%) nel gruppo fluticasone furoato sono stati visitati al pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale, rispetto a 13 partecipanti (2,1%) nel gruppo placebo (rapporto di rischio, 1,9; intervallo di credibilità 95%). 0,8-3,5).
Tre partecipanti in ciascun gruppo sono stati ricoverati in ospedale e non si sono verificati decessi. Gli eventi avversi erano rari in entrambi i gruppi.
Conclusioni Il trattamento con fluticasone furoato per via inalatoria per 14 giorni non ha comportato un tempo di recupero più breve rispetto al placebo tra i pazienti ambulatoriali con Covid-19 negli Stati Uniti. |
(Finanziato dal National Center for Advancing Translational Sciences e altri; numero ACTIV-6 ClinicalTrials.gov, NCT04885530. si apre in una nuova scheda.)
