Il metotrexato per il trattamento dell’osteoartrosi della mano con sinovite (METODI) uno studio australiano, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo Riepilogo Sfondo L’artrosi della mano è una condizione invalidante con poche terapie efficaci. L’osteoartrosi della mano con sinovite è un fenotipo infiammatorio comune associato a dolore. Il nostro obiettivo era esaminare l’efficacia e la sicurezza del metotrexato a 6 mesi nei partecipanti con osteoartrite e sinovite della mano. Metodi In questo studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, partecipanti (di età compresa tra 40 e 75 anni) con osteoartrosi della mano (grado Kellgren e Lawrence ≥ 2 in almeno un’articolazione) e grado di sinovite della mano rilevato mediante risonanza magnetica . 1 o più sono stati reclutati dalle comunità di Melbourne, Hobart, Adelaide e Perth, Australia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi, stratificati per centro di studio e sesso auto-riferito, a ricevere 20 mg di metotrexato o un placebo identico per via orale una volta alla settimana per 6 mesi . L’ esito primario era la riduzione del dolore (misurata con una scala analogica visiva di 100 mm; VAS) nel gruppo di studio a 6 mesi valutato nella popolazione intenzionale. I risultati sulla sicurezza sono stati valutati in tutti i partecipanti randomizzati. Questo studio è stato registrato presso il registro degli studi clinici australiano e neozelandese (ACTRN12617000877381). Risultati Tra il 22 novembre 2017 e l’8 novembre 2021, dei 202 partecipanti valutati per l’idoneità, 97 (48%) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metotrexato (n=50) o placebo (n=47). 68 (70%) dei 97 partecipanti erano donne e 29 (30%) erano uomini. 42 (84%) dei 50 partecipanti nel gruppo metotrexato e 40 (85%) dei 47 nel gruppo placebo hanno fornito dati sugli esiti primari. La variazione media del dolore VAS a 6 mesi è stata di –15,2 mm (DS 24,0) nel gruppo metotrexato e –7,7 mm (25,3) nel gruppo placebo, con una differenza media tra i gruppi di – 9,9 (IC al 95% da –19,3 a – 0,6; p=0,037) e una dimensione dell’effetto (differenza media standardizzata) di 0,45 (da 0,03 a 0,87). Eventi avversi si sono verificati in 31 (62%) su 50 partecipanti nel gruppo metotrexato e in 28 (60%) su 47 partecipanti nel gruppo placebo. Interpretazione Il trattamento dell’osteoartrite e della sinovite della mano con 20 mg di metotrexato per 6 mesi ha avuto un effetto modesto ma potenzialmente clinicamente significativo sulla riduzione del dolore, fornendo la prova del concetto che il metotrexato potrebbe avere un ruolo nel trattamento dell’osteoartrosi e della sinovite della mano. Artrosi della mano con fenotipo infiammatorio. Soldi Consiglio nazionale per la salute e la ricerca medica dell’Australia. |
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Il sollievo potrebbe essere in arrivo per le persone affette da osteoartrosi dolorosa della mano dopo che uno studio condotto dalla Monash University e da Alfred Health ha scoperto che un farmaco esistente e conveniente può aiutare. Finora non esisteva alcun trattamento efficace.
Pubblicato su The Lancet , l’articolo ha analizzato il metotrexato , un trattamento efficace e a basso costo per patologie articolari infiammatorie come l’artrite reumatoide e l’artrite psoriasica. È stato ampiamente utilizzato in Australia e in tutto il mondo dall’inizio degli anni ’80.
I ricercatori hanno scoperto che il metotrexato riduce i sintomi nelle persone con osteoartrosi della mano (OA). Una dose orale settimanale di 20 mg per sei mesi ha avuto un effetto moderato sulla riduzione del dolore e della rigidità nei pazienti con OA sintomatica della mano.
L’OA della mano è una condizione invalidante che causa dolore e influisce sulla funzionalità, impedendo attività quotidiane come vestirsi e mangiare. Può ridurre significativamente la qualità della vita. Circa una donna su due e un uomo su quattro avvertiranno i sintomi dell’OA delle mani prima dei 85 anni.
Circa la metà avrà le articolazioni gonfie, che provoca dolore ed è associato a un danno articolare significativo. Nonostante l’elevata prevalenza e il carico della malattia, non esistono farmaci efficaci.
L’autrice principale, la professoressa Flavia Cicuttini, direttrice dell’Unità muscoloscheletrica presso la Monash University e responsabile del reparto di reumatologia presso The Alfred, ha affermato che lo studio ha identificato il ruolo dell’infiammazione nell’OA della mano e il potenziale beneficio di concentrarsi sui pazienti che soffrono di OA dolorosa della mano.
"Nel nostro studio, come nella maggior parte degli studi sull’osteoartrosi, il dolore sia nel gruppo placebo che in quello trattato con metotressato è migliorato entro circa il primo mese", ha affermato il professor Cicuttini. “Tuttavia, i livelli di dolore sono rimasti gli stessi nel gruppo placebo, ma hanno continuato a diminuire nel gruppo metotrexato a tre e sei mesi, quando erano ancora in diminuzione. Il miglioramento del dolore nel gruppo metotrexato è stato doppio rispetto a quello del gruppo placebo”.
“Sulla base di questi risultati, l’uso del metotrexato può essere preso in considerazione nel trattamento dell’artrosi della mano con quadro infiammatorio . “Ciò offre ai medici un’opzione di trattamento per questo gruppo, che tende a subire maggiori danni articolari”.
Il professor Cicuttini ha affermato che nei pazienti affetti da osteoartrite e infiammazione della mano, gli effetti del metotrexato erano presenti dopo circa tre mesi e dopo sei mesi era molto chiaro se funzionava.
"A quel punto, i pazienti e i loro medici potranno decidere se continuare il trattamento o interromperlo", ha affermato. "Questo è molto simile a quello che facciamo attualmente con altre forme di artrite infiammatoria."
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, finanziato dall’NHMRC, su 97 persone ha valutato se 20 mg di metotrexato a settimana hanno ridotto il dolore e migliorato la funzionalità rispetto al placebo in pazienti con OA sintomatica della mano e sinovite. (infiammazione) per sei mesi.
I partecipanti sono stati reclutati da Melbourne, Hobart, Adelaide e Perth con OA della mano e infiammazione rilevata dalla risonanza magnetica. Il professor Cicuttini ha affermato che i risultati potrebbero fornire sollievo alle persone affette da infiammazione dell’OA alle mani, particolarmente comune nelle donne in menopausa.
"Sono necessari ulteriori studi per stabilire se l’effetto del metotrexato si estende oltre i sei mesi, per quanto tempo dovremmo trattare i pazienti e se il metotrexato riduce il danno articolare nei pazienti con osteoartrosi della mano e infiammazione associata", hanno affermato.
Il professor Cicuttini prevede ora di condurre uno studio di estensione per rispondere a queste domande, in particolare se le donne che sviluppano OA delle mani intorno alla menopausa e che spesso soffrono di forti dolori e danni articolari potrebbero trarne beneficio.
