Effetto dell’infusione continua di soluzione salina ipertonica rispetto alla terapia standard sugli esiti neurologici a 6 mesi in pazienti con lesione cerebrale traumatica Lo studio clinico randomizzato COBI
Punti chiave Domanda Qual è l’effetto dell’infusione continua di soluzione salina ipertonica nei pazienti con trauma cranico? Risultati In questo studio clinico randomizzato che ha incluso 370 adulti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, il trattamento con infusione continua di soluzione salina ipertonica al 20% rispetto alla cura standard ha prodotto un odds ratio per migliori esiti neurologici (secondo la Extended Glasgow Outcome Scale) di 1,02 dopo 6 mesi; questo non era statisticamente significativo. Significato Tra i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, il trattamento con infusione continua di soluzione salina ipertonica al 20% rispetto alla cura standard non ha prodotto uno stato neurologico significativamente migliore a 6 mesi. |
Importanza
La fluidoterapia è una componente importante della cura per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, ma non è chiaro se moduli i risultati clinici.
Scopo
Determinare se l’infusione continua di soluzione salina ipertonica migliora l’esito neurologico a 6 mesi in pazienti con lesione cerebrale traumatica.
Design, ambiente e partecipanti
Studio clinico multicentrico randomizzato condotto in 9 unità di terapia intensiva in Francia, inclusi 370 pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi reclutati tra ottobre 2017 e agosto 2019. Il follow-up è stato completato a febbraio 2020.
Interventi
I pazienti adulti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un’infusione continua di soluzione salina ipertonica al 20% più cure standard (n = 185) o solo cure standard (controlli; n = 185).
È stata somministrata soluzione salina ipertonica al 20% per 48 ore o più se i pazienti rimanevano a rischio di ipertensione intracranica.
Principali risultati e misure
L’outcome primario era il punteggio Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) (intervallo 1-8, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale peggiore) a 6 mesi, ottenuto centralmente da valutatori in cieco e analizzato con regressione logistica ordinale aggiustata per prognostico prespecificato. fattori (con un odds ratio comune [OR] > 1,0 a favore dell’intervento).
Sono stati misurati 12 esiti secondari in più punti temporali, compreso lo sviluppo di ipertensione intracranica e la mortalità a 6 mesi.
Risultati
Tra i 370 pazienti randomizzati (età mediana, 44 [intervallo interquartile, 27-59] anni; 77 [20,2%] donne), 359 (97%) hanno completato lo studio. L’OR comune aggiustato per il punteggio GOS-E a 6 mesi era 1,02 (IC al 95%, 0,71-1,47; p = 0,92).
Dei 12 risultati secondari, 10 non erano significativamente differenti. L’ipertensione intracranica si è sviluppata in 62 (33,7%) pazienti nel gruppo di intervento e in 66 (36,3%) pazienti nel gruppo di controllo (differenza assoluta, -2,6% [IC 95%, da -12,3% a 7,2%]; OR, 0,80 [IC al 95%, 0,51-1,26]).
Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella mortalità a 6 mesi (29 [15,9%] nel gruppo di intervento rispetto a 37 [20,8%] nel gruppo di controllo; differenza assoluta, -4,9% [IC 95%, da -12,8% a 3,1%]; rapporto di rischio, 0,79 [IC 95%, 0,48-1,28]).
A, Distribuzione dei punteggi della Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) a 6 mesi. I diversi colori corrispondono ai punteggi GOS-E. La linea di collegamento tra i 2 gruppi di studio indica la dicotomizzazione dei risultati GOS-E (scarso vs. favorevole). B, Stime di Kaplan-Meier della probabilità non aggiustata di morte a 6 mesi in pazienti che ricevono infusione continua di soluzione salina ipertonica al 20% o cure standard. La probabilità aggiustata stimata di morte a 6 mesi è un rapporto di rischio di 0,79 (IC al 95%, 0,48-1,28). Il tempo mediano di osservazione è stato di 180 giorni (intervallo interquartile, 180-180 giorni) in entrambi i gruppi di trattamento. La valutazione grafica indica che il presupposto di proporzionalità è stato soddisfatto.
Conclusioni e rilevanza Tra i pazienti con danno cerebrale traumatico da moderato a grave, il trattamento con infusione continua di soluzione salina ipertonica al 20% rispetto alla cura standard non ha prodotto uno stato neurologico significativamente migliore a 6 mesi. Tuttavia, gli intervalli di confidenza per i risultati erano ampi e lo studio potrebbe aver avuto un potere limitato nel rilevare una differenza clinicamente importante. |
Identificativo del registro degli studi ClinicalTrials.gov: NCT03143751
