Auswirkung einer kontinuierlichen Infusion von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur Standardversorgung auf die neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Die randomisierte klinische Studie COBI
Wichtige Punkte Frage Welche Wirkung hat eine kontinuierliche Infusion von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit Kopftrauma? Ergebnisse: In dieser randomisierten klinischen Studie, an der 370 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung teilnahmen, ergab die Behandlung mit kontinuierlicher Infusion von 20 %iger hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur Standardbehandlung ein Chancenverhältnis für bessere neurologische Ergebnisse (gemäß der Extended Glasgow Outcome Scale) von 1,02 6 Monate; Dies war statistisch nicht signifikant. Bedeutung Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung führte die Behandlung mit kontinuierlicher Infusion von 20 %iger hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur Standardbehandlung nach 6 Monaten nicht zu einem signifikant besseren neurologischen Status. |
Bedeutung
Die Flüssigkeitstherapie ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, es ist jedoch unklar, ob sie die klinischen Ergebnisse beeinflusst.
Ziel
Um festzustellen, ob eine kontinuierliche Infusion von hypertoner Kochsalzlösung das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verbessert.
Design, Umgebung und Teilnehmer
Multizentrische, randomisierte klinische Studie, durchgeführt auf 9 Intensivstationen in Frankreich, einschließlich 370 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung, die zwischen Oktober 2017 und August 2019 rekrutiert wurden. Die Nachuntersuchung wurde im Februar 2020 abgeschlossen.
Interventionen
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung erhielten nach dem Zufallsprinzip eine kontinuierliche Infusion von 20 %iger hypertoner Kochsalzlösung plus Standardversorgung (n = 185) oder nur Standardversorgung (Kontrollen; n = 185).
20 %ige hypertone Kochsalzlösung wurde 48 Stunden oder länger verabreicht, wenn bei den Patienten weiterhin das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie bestand.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen
Der primäre Endpunkt war der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)-Score (Bereich 1–8, wobei niedrigere Scores ein schlechteres funktionelles Ergebnis anzeigen) nach 6 Monaten, der zentral von verblindeten Bewertern ermittelt und mit ordinaler logistischer Regression analysiert wurde, angepasst an die vorab festgelegte Prognose Faktoren (mit einem gemeinsamen Odds Ratio [OR] > 1,0 zugunsten einer Intervention).
12 sekundäre Endpunkte wurden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, darunter die Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie und 6-Monats-Mortalität.
Ergebnisse
Von den 370 Patienten, die randomisiert wurden (mittleres Alter 44 [Interquartilbereich 27–59] Jahre; 77 [20,2 %] Frauen), schlossen 359 (97 %) die Studie ab. Der angepasste gemeinsame OR für den GOS-E-Score betrug nach 6 Monaten 1,02 (95 %-KI 0,71–1,47; p = 0,92).
Von den 12 sekundären Endpunkten unterschieden sich 10 nicht signifikant. Eine intrakranielle Hypertonie entwickelte sich bei 62 (33,7 %) Patienten in der Interventionsgruppe und 66 (36,3 %) Patienten in der Kontrollgruppe (absolute Differenz –2,6 % [95 %-KI: –12,3 % bis 7,2 %]; OR: 0,80). [95 %-KI: 0,51–1,26]).
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der 6-Monats-Mortalität (29 [15,9 %] in der Interventionsgruppe gegenüber 37 [20,8 %] in der Kontrollgruppe; absolute Differenz -4,9 % [KI 95 %, -12,8 % bis 3,1 %]; Hazard Ratio: 0,79 [95 %-KI: 0,48–1,28]).
A: Verteilung der Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E)-Ergebnisse nach 6 Monaten. Die verschiedenen Farben entsprechen den GOS-E-Scores. Die Verbindungslinie zwischen den beiden Studiengruppen deutet auf eine Dichotomisierung der GOS-E-Ergebnisse hin (schlecht vs. günstig). B, Kaplan-Meier-Schätzungen der unbereinigten Sterbewahrscheinlichkeit nach 6 Monaten bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von 20 %iger hypertoner Kochsalzlösung oder die Standardtherapie erhalten. Die geschätzte angepasste Sterbewahrscheinlichkeit nach 6 Monaten entspricht einer Hazard Ratio von 0,79 (95 %-KI: 0,48–1,28). Die mittlere Beobachtungszeit betrug in beiden Behandlungsgruppen 180 Tage (Interquartilbereich 180–180 Tage). Die grafische Auswertung zeigt, dass die Proportionalitätsannahme erfüllt ist.
Schlussfolgerungen und Relevanz Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung führte die Behandlung mit kontinuierlicher Infusion von 20 %iger hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur Standardbehandlung nach 6 Monaten nicht zu einem signifikant besseren neurologischen Status. Allerdings waren die Konfidenzintervalle für die Ergebnisse breit und die Studie war möglicherweise nur begrenzt aussagekräftig, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied festzustellen. |
ClinicalTrials.gov-Studienregister-ID: NCT03143751
