Effet de la perfusion continue de solution saline hypertonique par rapport aux soins standard sur les résultats neurologiques à 6 mois chez les patients atteints d’un traumatisme crânien L’essai clinique randomisé COBI
Points clés Question Quel est l’effet de la perfusion continue de solution saline hypertonique chez les patients souffrant d’un traumatisme crânien ? Résultats Dans cet essai clinique randomisé portant sur 370 adultes souffrant d’un traumatisme crânien modéré à grave, le traitement par perfusion continue de solution saline hypertonique à 20 % par rapport aux soins standard a entraîné un rapport de cotes pour de meilleurs résultats neurologiques (selon l’échelle de résultat étendue de Glasgow) de 1,02 après 6 mois; ce n’était pas statistiquement significatif. Signification Parmi les patients présentant un traumatisme crânien modéré à sévère, le traitement par perfusion continue de solution saline hypertonique à 20 % par rapport aux soins standard n’a pas entraîné d’amélioration significative de l’état neurologique à 6 mois. |
Importance
La fluidothérapie est un élément important des soins prodigués aux patients souffrant d’un traumatisme crânien, mais il n’est pas clair si elle module les résultats cliniques.
But
Déterminer si la perfusion continue de solution saline hypertonique améliore les résultats neurologiques à 6 mois chez les patients présentant un traumatisme crânien.
Conception, environnement et participants
Essai clinique randomisé multicentrique mené dans 9 services de réanimation en France, incluant 370 patients atteints d’un traumatisme crânien modéré à sévère recrutés entre octobre 2017 et août 2019. Le suivi s’est terminé en février 2020.
Interventions
Des patients adultes présentant un traumatisme crânien modéré à grave ont été répartis au hasard pour recevoir une perfusion continue de solution saline hypertonique à 20 % plus des soins standard (n = 185) ou des soins standard seuls (témoins ; n = 185).
Une solution saline hypertonique à 20 % a été administrée pendant 48 heures ou plus si les patients restaient à risque d’hypertension intracrânienne.
Principaux résultats et mesures
Le critère de jugement principal était le score GOS-E (Glasgow Outcome Scale-Extended) (plage de 1 à 8, les scores les plus faibles indiquant un résultat fonctionnel plus faible) à 6 mois, obtenu de manière centralisée par des évaluateurs en aveugle et analysé par régression logistique ordinale ajustée en fonction d’un pronostic prédéfini. facteurs (avec un rapport de cotes commun [OR] > 1,0 en faveur de l’intervention).
12 critères de jugement secondaires ont été mesurés à plusieurs moments, notamment le développement de l’hypertension intracrânienne et la mortalité à 6 mois.
Résultats
Parmi les 370 patients randomisés (âge médian, 44 [intervalle interquartile, 27-59] ans ; 77 [20,2 %] femmes), 359 (97 %) ont terminé l’essai. Le OR commun ajusté pour le score GOS-E à 6 mois était de 1,02 (IC à 95 %, 0,71-1,47 ; p = 0,92).
Sur les 12 critères de jugement secondaires, 10 n’étaient pas significativement différents. Une hypertension intracrânienne s’est développée chez 62 (33,7 %) patients du groupe d’intervention et 66 (36,3 %) patients du groupe témoin (différence absolue, −2,6 % [IC à 95 %, −12,3 % à 7,2 %] ; OR, 0,80 [IC 95%, 0,51-1,26]).
Il n’y avait pas de différence significative dans la mortalité à 6 mois (29 [15,9 %] dans le groupe d’intervention contre 37 [20,8 %] dans le groupe témoin ; différence absolue, -4,9 % [IC 95 %, -12,8 % à 3,1 %] ; rapport de risque, 0,79 [IC à 95 %, 0,48-1,28]).
A, Distribution des scores de l’échelle de résultats élargie de Glasgow (GOS-E) à 6 mois. Les différentes couleurs correspondent aux scores GOS-E. La ligne de connexion entre les 2 groupes d’étude indique une dichotomisation des résultats GOS-E (médiocres ou favorables). B, estimations de Kaplan-Meier de la probabilité non ajustée de décès à 6 mois chez les patients recevant une perfusion continue de solution saline hypertonique à 20 % ou des soins standard. La probabilité ajustée estimée de décès à 6 mois est un rapport de risque de 0,79 (IC à 95 %, 0,48-1,28). La durée médiane d’observation était de 180 jours (intervalle interquartile : 180-180 jours) dans les deux groupes de traitement. L’évaluation graphique indique que l’hypothèse de proportionnalité a été respectée.
Conclusions et pertinence Parmi les patients présentant un traumatisme crânien modéré à sévère, le traitement par perfusion continue de solution saline hypertonique à 20 % par rapport aux soins standard n’a pas entraîné d’amélioration significative de l’état neurologique à 6 mois. Cependant, les intervalles de confiance des résultats étaient larges et l’étude pouvait avoir une puissance limitée pour détecter une différence cliniquement importante. |
Identifiant du registre d’essai ClinicalTrials.gov : NCT03143751
